بررسی اثر تزریق همزمان Bevacizumab و Mitomycin بر روی فشار داخل چشمی بعد از جراحی Ahmed glaucoma Valve (AGV)وتعیین موفقیت نسبی و کامل در هر گروه
طراحی
در این مطالعه RCT تعداد30 چشم از 30 بیمار در هر گروه مورد بررسی قرار می گیرند. در این مطالعه بیمارانی که در آنها گلوکوم غیر قابل کنترل باحداکثرداروی آنتی گلوکوما وجود دارد وکاندید شانت می باشند وارد می شوند در بیماران به دو گروه با روش بلوک رندومیزاسیون تقسیم می شوند: بیمارانی که همراه با AGV همزمان داوری بواسیزوماب ومیتومایسین دریافت می کنند، بیمارانی که همراه با AGV دارویی دریافت نمی کنند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بعد از عمل جراحی بیماران درروزهای یک هفته، چهار هفته، شش هفته ، هشت هفته ،سه ماه و 6 ماه پیگیری می شوند. بعد از عمل برای ارزیابی نتایج موفقیت در عمل به دو گروه کامل ونسبی تقسیم خواهند شد.معاینه کننده از داروی مصرفی تزریقی اطلاعی نداشته ونخواهدداشت (blind) .
از روش یک سوکور single blind پیروی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: بیمارانی که در آنها گلوکوم غیر قابل کنترل باحداکثرداروی آنتی گلوکوما وجود دارد وکاندید شانت می باشند.
عدم ورود: سن زیر 18 سال- نئووسکولار گلوکوما ثانویه به علت تومور یا یووئیت - پیگیری کمتر از 6 ماه - وسیله های شانت قبلی - تزریق همزمان بواسیزومب داخل ویتره IVB- افراد غیر دیابتی با سابقه جراحی Failed trabeculectomy
گروههای مداخله
بیماران به دو گروه با روش بلوک رندومیزاسیون تقسیم می شوند: بیمارانی که همراه با AGV همزمان داوری بواسیزوماب ومیتومایسین دریافت می کنند، بیمارانی که همراه با AGV دارویی دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
فشار داخل چشم بعد از جراحی AGV
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211207053323N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-19, ۱۴۰۱/۰۷/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-10-19, ۱۴۰۱/۰۷/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-19, ۱۴۰۱/۰۷/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عماد سلیمانی بیاتیانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3291 6555
آدرس ایمیل
emadf14@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-16, ۱۴۰۰/۰۹/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-31, ۱۴۰۱/۰۵/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق همزمان ساب کونژواینترا کمرال Bevacizumab و Mitomycin c بر روی outcome فشار داخل چشم بعد از جراحی Ahmed glaucoma Valve(AGV)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر Bevacizumab و Mitomycin بر روی فشار داخل چشم بعد از جراحی Ahmed glaucoma Valve(AGV)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در آنها گلوکوم غیر قابل کنترل باحداکثرداروی آنتی گلوکوما وجود دارد وکاندید شانت می باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن زیر 18 سال
نئووسکولار گلوکوما ثانویه به علت تومور یا یووئیت
پیگیری کمتر از 6 ماه
وسیله های شانت قبلی
تزریق همزمان بواسیزومب داخل ویتره (IVB)
افراد غیر دیابتی با سابقه جراحی Failed trabeculectomy
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
- روش تصادفي سازي محدود از نوع تصادفي سازي بلوكي استفاده خواهیم کرد.
- ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهاي توليد توالي استفاده می شود که اینRandom allocation software تصادفي نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند.
-جهت پنهان سازی ما از پنهان سازي تخصيص تصادفي (Allocation concealment) استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي (Sequentially numbered, sealed, opaque envelopes) که در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
روش کور بودن یا پوشیده سازی یک سوکور single blind پیروی می شود.در این روش، کارازمایی به نحوی برنامه ریزی می شود که شرکت کننده متوجه نمی شود به کدام یک از دو گروه شاهد یا مورد آزمایش تعلق دارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اهواز _کمیته اخلاق دانشگاه اهواز
یک هفته، چهار هفته، شش هفته ، هشت هفته ،سه ماه و 6 ماه پیگیری می شوند
نحوه اندازهگیری متغیر
تونومتر اپلن
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: براي كارگذاري AGV (با تکنیک جراحی(scleral patch graft , scleral tunnel ،ملتحمه در فاصله ۴ميلي متري از ليمبـوس در ربـع فوقـاني‐ خـارجـي بـرش داده می شود.صفحه AGV در زير تنون و به فاصله 8-10 ميليمتري از ليمبوس جاسازي می شود سپس 20 میلی گرم تریامسینولون زیر تنون دراطرافش تزریق می شود و توسط ۲عدد بخيه با نخ سیلک 7-0 به اسکلرا تثبيت می گردد.لولهAGV از2 میلی متری لیمبوس وارد اتاق قدامي می گردد؛ به طوري كه 1-2 ميليمتر آن در داخل اتاق قدامي باشد. سپس لوله توسط نخ نايلون 0-10 به اسکلرا بخيه می شود. در روش SPGاسکلرای دهنده به اندازی تقریبی 4*7 میلی متر بر روی قسمت اکسپوز تیوب قرار داده می شود و سپس با نایلون 0-10 به اسکلرا سوچور می شود.در روش اسکلرال تونل بر روی اسکلرا نزدیک لیمبوس فلپ 3*3 میلی متری و یک تونل کوچک با نیدل گیج 23 ایجاد کرده و تیوب از این طریق وارد اتاق قدامی می شود و دوسمت فلپ با نایلون 10-0 سوچور می شوند.در نهایت ملتحمه و تنون با نخ ویکریل ۱۰‐۰و به صورت پيوسته بخیه می شوند. داروی میتومایسین بصورتsponge با غلظت 0.04 %به مدت 2 دقیقه ساب کونژ کنار شانت قرار داده می شود.بعد از بخیه کونژ, داروی بواسیزوماب 5 میلی گرم (0.2 میلی لیتر) بصورت ساب کونژبوسیله سر سوزن 30-gauge و0.625 میلی گرم ((0.025ml بصورت اینتراکمرال بوسیله سر سوزن 23-gauge تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: براي كارگذاري AGV (با تکنیک جراحی(scleral patch graft , scleral tunnel ،ملتحمه در فاصله ۴ميلي متري از ليمبـوس در ربـع فوقـاني‐ خـارجـي بـرش داده می شود.صفحه AGV در زير تنون و به فاصله 8-10 ميليمتري از ليمبوس جاسازي می شود سپس 20 میلی گرم تریامسینولون زیر تنون دراطرافش تزریق می شود و توسط ۲عدد بخيه با نخ سیلک 7-0 به اسکلرا تثبيت می گردد.لولهAGV از2 میلی متری لیمبوس وارد اتاق قدامي می گردد؛ به طوري كه 1-2 ميليمتر آن در داخل اتاق قدامي باشد. سپس لوله توسط نخ نايلون 0-10 به اسکلرا بخيه می شود. در روش SPGاسکلرای دهنده به اندازی تقریبی 4*7 میلی متر بر روی قسمت اکسپوز تیوب قرار داده می شود و سپس با نایلون 0-10 به اسکلرا سوچور می شود.در روش اسکلرال تونل بر روی اسکلرا نزدیک لیمبوس فلپ 3*3 میلی متری و یک تونل کوچک با نیدل گیج 23 ایجاد کرده و تیوب از این طریق وارد اتاق قدامی می شود و دوسمت فلپ با نایلون 10-0 سوچور می شوند.در نهایت ملتحمه و تنون با نخ ویکریل ۱۰‐۰و به صورت پيوسته بخیه می شوند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ره
نام کامل فرد مسوول
عماد سلیمانی بیاتیانی
آدرس خیابان
خیابان بیست و چهار متری بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155844419
تلفن
+98 21 2245 4292
ایمیل
emadf14@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
خانم مریم رییسیان
آدرس خیابان
شهر دانشگاهی - داشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز طبقه همکف اتاق 4
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
613571579445
تلفن
+98 61 3311 3817
ایمیل
research@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
عماد سلیمانی بیاتیانی
موقعیت شغلی
رزیدنت چشم
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
خیابان 24 متری بیمارستان امام خمینی ره بخش چشم
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155844419
تلفن
+98 21 2245 4292
ایمیل
emadf14@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
عماد سلیمانی بیاتیانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
خیابان 24 متری بیمارستان امام خمینی ره بخش چشم
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155844419
تلفن
+98 21 2245 4292
ایمیل
emadf14@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
عماد سلیمانی بیاتیانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
خیابان 24 متری بیمارستان امام خمینی ره بخش چشم
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155844419
تلفن
+92 1224 54292
ایمیل
emadf14@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست