چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تبیین رفتار باروری و سپس طراحی و تعیین تاثیر برنامه ی آموزشی بر قصد رفتار باروری زنان متاهل سنین باروری شهر رشت
طراحی
مطالعه ترکیبی، مرحله کمی و کیفی، با گروه کنترل، گروه های موازی، تصادفی شده، 114 نمونه، Random allocation software
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه ترکیبی در دو مرحله کمی و کیفی انجام خواهد شد. واحدهای مورد پژوهش زنان متاهل سنین باروری مراجعه‌کننده به مراکز جامع سلامت شهر هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
حداقل سن 15 و حداکثر سن 49 سال تحت پوشش مراکز جامع سلامت شهر رشت عدم وجود مشکلات ناباروری با عامل زنانه و مردانه تمایل به شرکت در مطالعه گذشتن 2 سال از زمان ازدواج
گروه‌های مداخله
مرحله کیفی: در مرحله کیفی از رویکرد استقرایی – قیاسی استفاده خواهد شد. نیازسنجی با استفاده از مصاحبه های نیمه ساختاری و عمیق با زنان متاهل سنین باروری انجام میشود. مطالعه کمی ( اجرا): این بخش از مطالعه، یک مطالعه نیمه تجربی(مداخله آموزشی) همراه با گروه کنترل می باشد. واحدهای مورد پژوهش به دو گروه آزمون و کنترل تخصیص تصادفی می گردند. قبل از اجرای برنامه آموزشی، پرسشنامه قصد رفتار باروری در دو گروه مداخله و کنترل، توسط واحدهای پژوهش تکمیل می‌شود و سپس نرم‌افزار آموزشی بر روی گوشی‌های تلفن همراه گروه مداخله نصب خواهد شد و این افراد آموزش را دریافت می‌نمایند. گروه کنترل هیچگونه مداخله‌ای از سوی محقق دریافت نمی‌نمایند.
متغیرهای پیامد اصلی
قصد رفتار باروری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180707040364N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-01-12, ۱۴۰۰/۱۰/۲۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-01-12, ۱۴۰۰/۱۰/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-12, ۱۴۰۰/۱۰/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریسا فرضی کرم الهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3355 5058
آدرس ایمیل
parisa.farzi92@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-03, ۱۴۰۰/۱۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-05, ۱۴۰۱/۰۴/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تبیین، طراحی و ارزیابی برنامه آموزشی قصد رفتار باروری زنان متاهل سنین باروری: مطالعه ترکیبی
عنوان عمومی کارآزمایی
تبیین، طراحی و ارزیابی برنامه آموزشی قصد رفتار باروری زنان متاهل سنین باروری: مطالعه ترکیبی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حداقل سن 15 و حداکثر سن 49 سال تحت پوشش مراکز جامع سلامت شهر رشت عدم وجود مشکلات ناباروری با عامل زنانه و مردانه تمایل به شرکت در مطالعه گذشتن 2 سال از زمان ازدواج
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 15 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 114
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود (Restricted randomization) از نوع تصادفي سازي بلوكي (Block randomization) استفاده خواهیم شد. بلوك بندي معمولا به منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده شود. اين ويژگي به محققان كمك مي كند تا در مواردي كه نياز به آناليزهاي مياني در حين اجراي فرآيند نمونه گيري باشد، تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه برابر باشد. ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي (Random allocation software) استفاده می شود که این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند. جهت پنهان سازی ما از پنهان سازي تخصيص تصادفي(Allocation concealment) استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي (Sequentially numbered, sealed, opaque envelopes) که در این روش هر يك از توا لي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گیلان (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
رشت - خیابان نامجو - خیابان شهید سیادتی - روبروی بیمارستان 17 شهریور - معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4146939114
تاریخ تایید
2021-11-23, ۱۴۰۰/۰۹/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1400.418

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
قصد رفتار باروری زنان متاهل سنین باروری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
قصد رفتار باروری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه قصد رفتار باروری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله: محتوای آموزشی مبتنی بر قصد رفتار باروری زنان قبل از اجرای برنامه آموزشی، پرسشنامه در دو گروه مداخله و کنترل، توسط واحدهای پژوهش تکمیل می‌شود و سپس نرم‌افزار آموزشی بر روی گوشی‌های تلفن همراه گروه مداخله نصب خواهد شد. در هنگام نصب، نحوه استفاده و کار با نرم‌افزار به مشارکت کنندگان آموزش داده خواهد شد و 1 هفته پس از نصب برنامه بر روی تلفن همراه گروه مداخله، با آنها تماس گرفته خواهد شد و به سوالات احتمالی و مشکلات در زمینه استفاده از نرم افزار پاسخ داده خواهد شد. مدت زمان آموزش 8 هفته می باشد.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل تحت هیچ گونه مداخله توسط نرم افزار تلفن همراه قرار نمی گیرند و از اجرای برنامه آموزشی در گروه کنترل خبر ندارند.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز جامع سلامت
نام کامل فرد مسوول
زهرا بستانی خالصی
آدرس خیابان
رشت-سه راه پاستور_مرکز جامع سلامت
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4471683835
تلفن
+98 13 3382 0051
ایمیل
z_bostani@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا نقی پور
آدرس خیابان
خیابان خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی - روبروی بیمارستان 17 شهریور
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4146939114
تلفن
+98 13 3333 6394
ایمیل
z_bostani@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
زهرا بستانی خالصی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
رشت، میدان یخسازی، پارک دانشجو، دانشکده پرستاری و مامایی شهید بهشتی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4146939841
تلفن
+98 13 3355 5056
ایمیل
z_bostani@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
زهرا بستانی خالصی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
رشت، میدان یخسازی، پارک دانشجو، دانشکده پرستاری و مامایی شهید بهشتی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4146939841
تلفن
+98 13 3355 5056
ایمیل
z_bostani@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
زهرا بستانی خالصی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
رشت، میدان یخسازی، پارک دانشجو، دانشکده پرستاری و مامایی شهید بهشتی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4146939841
تلفن
+98 13 3355 5056
ایمیل
z_bostani@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های اصلی و کلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1 سال
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اعضای هیئت علمی دانشکده مامایی و پرستاری شهید بهشتی رشت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور بررسی صحت داده ها و با در دست داشتن درخواست کتبی و تایید شده از معاونت پژوهشی دانشکده پرستاری و مامایی شهید بهشتی رشت
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
کتابخانه دانشکده مامایی و پرستاری شهید بهشتی رشت و همچنین درخواست کتبی از مجری طرح
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
اجازه از کتابدار دانشکده مامایی و پرستاری شهید بهشتی رشت به صورت کتبی و تماس با مجری طرح و انجام توافق اخلاقی
سایر توضیحات
در حال خواندن...