مقایسه اثر مصرف مخلوط روغن بنه و کانولا در مقایسه با مخلوط روغن ذرت و کانولا با و بدون آنتی اکسیدان صنعتی TBHQ بر روی نشانگر های وضعیت اکسیدانی و آنتی‌اکسیدانی سرم در افراد مبتلا به سندرم متابولیک

بررسی اثر مصرف مخلوط روغن بنه-کانولا و ذرت-کانولا با آنتی اکسیدان صنعتی TBHQ و ذرت-کانولا بدون آنتی اکسیدان صنعتی TBHQ در رژیم غذایی بر روی نشانگر های وضعیت اکسیدانی و آنتی‌اکسیدانی سرم در افراد مبتلا به سندرم متابولیک

کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده و متقاطع سه طرفه

این مطالعه در محل دانشکده بهداشت انجام خواهد شد. هر سه نوع روغن در بسته بندیهای یکسان و بدون برچسب و توسط فردی که نسبت به اهداف و شیوه اجرای مطالعه آگاهی ندارد کدگذاری خواهدشد. افرادشرکت کننده و پرسنل مطالعه نسبت به نوع روغن مصرفی کورسازی خواهند شد.

معیار های ورود: زنان و مردان 20 تا 50 ساله و دارای حداقل سه مورد از شرایط سندرو متابولیک وارد مطالعه خواهند شد. معیار های خروج: سابقه ابتلا به بیماری های قلبی-عروقی، دیابت، سرطان، بیماری های کبدی یا کلیوی، بیماری های گوارشی، تغییر در دریافت داره های کنترل کننده قند و چربی و سایر دارو ها، مصرف کوکورتیکوئید ها، آندروژن ها، فنیتوئین، اریترومایسین، تنظیم کننده های سیستمیک (به غیر از آسپیرین) و دارو های دستگاه گوارش در 30 روز اخیر،مصرف الکل، افراد باردار، زایمان در دوازده ماه اخیر، سیگار کشیدن، مصرف مکمل امگا 3، تغییر وزن شدید در سه ماه اخیر، عدم رضایت به شرکت یا ادامه مداخله

طول مدت هر دوره مداخله 8 هفته خواهد بود که در هر دوره یکی از سه روغن بنه-کانولا و ذرت-کانولا (با آنتی اکسیدان صنعتی) و ذرت-کانولا (بدون آنتی اکسیدان صنعتی) را دریافت خواهند کرد. دوره های مداخله با دوره های شستشو 4 هفته ای (که روغن آفتابگردان مصرف خواهد شد) جدا می شوند.

سطوح ظرفیت آنتی اکسیدانی تام، ظرفیت اکسیدانی تام، مالون دی آلدهید، میلوپراکسیداز، سوپراکسید دسموتاز، کاتالاز، گلوتاتیون پراکسیداز، گلوتاتیون ردوکتاز و نیتریک اکساید سرم

به عنوان یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده و متقاطع سه طرفه، افراد با استفاده از روش تخصیص تصادفی طبقه بندی شده (بر اساس جنسیت) و بلوکی (سایز بلوک 6) در یکی از 6 توالی دریافت روغن قرارگرفته و یکی از سه نوع روغن مداخله را در هر دوره مصرف کنند: 1) مخلوط روغن کانولا-بنه در فاز 1، مخلوط روغن کانولا-ذرت (با TBHQ) در فاز 2، مخلوط روغن کانولا-ذرت (بدون TBHQ) در فاز 3؛ 2).مخلوط روغن کانولا-بنه در فاز 1، مخلوط روغن کانولا-ذرت (بدون TBHQ) در فاز 2، مخلوط روغن کانولا-ذرت (با TBHQ) در فاز 3؛ 3) مخلوط روغن کانولا-ذرت (با TBHQ) در فاز 1، مخلوط روغن کانولا-ذرت (بدون TBHQ) در فاز 2، مخلوط روغن کانولا-بنه در فاز 3؛ 4) مخلوط روغن کانولا-ذرت (با TBHQ) در فاز 1، مخلوط روغن کانولا-بنه در فاز 2، مخلوط روغن کانولا-ذرت (بدون TBHQ) در فاز 3؛ 5) مخلوط روغن کانولا-ذرت (بدون TBHQ) در فاز 1، مخلوط روغن کانولا-ذرت (با TBHQ) در فاز 2، مخلوط روغن دانه کانولا-بنه در فاز 3؛ 6) مخلوط روغن کانولا-ذرت (بدون TBHQ) در فاز 1، مخلوط روغن دانه کانولا-بنه در فاز 2، مخلوط روغن کانولا-ذرت (با TBHQ) در فاز 3. تخصیص تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار SPSS و توسط یک نفر متخصص آمار غیروابسته به گروه محققین انجام می‌شود. همچنین تخصیص تصادفی برای محققین پنهان سازی می‌شود . پنهان سازی بوسیله پاکتهای مات و سربسته انجام می‌شود.

در این مطالعه کورسازی در نوع روغن مصرفی برای افراد شرکت کننده، محققین و نیز متخصصین آمار انجام خواهد شد. بدین صورت که روغن ها در بسته بندی های یکسان قرار داده خواهند شد و به روغن های مداخله (کانولا-بنه، کانولا- ذرت (با TBHQ)، کانولا- ذرت (بدون TBHQ)) توسط فردی خارج از مطالعه که از روش کار و اهداف مطالعه آگاه نباشد، کد داده خواهد شد.

تیم تحقیقاتی برنامه دارد تا داده هایی که مرتبط با تک به تک مقالات چاپ شده می باشند و نه کل داده را ثبت و در پایگاههای مرتبط قراردهند. این مساله به محققین کمک می کند تا آنالیزهای چاپ شده را دوباره تکرار کرده و یا برای آنالیزهای مجدد مانند متاآنالیزها دوباره استفاده کنند.مشخصات کلی شرکت کنندگان (بدون ذکر نام و اطلاعات شخصی) و همچنین داده ها در مورد مقادیر ابتدا و انتهای مطالعه برای پیامدهای اولیه و ثانویه، پس از ارائه درخواست محققین و بررسی محققین اصلی در دسترس علاقمندان قرار داده خواهدشد.

داده ها هنگامیکه تک به تک مقالات مرتبط چاپ شدند، در اختیار محققین قرارخواهندگرفت.

داده ها برای تمامی محققین علاقه مند در دسترس قرار داده خواهد شد.

تمام تلاشها صورت خواهد گرفت تا حریم فردی افراد شرکت کننده رعایت شود و اطلاعات شخصی آنان غیرقابل شناسایی باشد. بنابراین داده ها تحت شرایط زیر به اشتراک گذاشته خواهند شد: -ارائه یک سوال پژوهشی با مفهوم مشخصر؛ -ارائه روش معتبر؛ -به امضاء رسانیدن تفاهم نامه در مورد به اشتراک گذاشتن داده ها که شامل قرارداد محرمانه بودن داده ها و نیز تایید اعضای تیم تحقیقاتی خواهد بود.

داده ها از طریق تماس با فرد زیر در دسترس خواهند بود: دکتر امین صالحی ابرقوئی، دکتری علوم تغذیه، دانشیار گروه تغذیه، دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد، کدپستی 8915173160 ایران، تلفن 03531492229 فکس: 03538209119، ایمیل:abargouei@ssu.ac.ir ؛ abargouei@gmail.com

پژوهشگران علاقمند بایستی توضیح خلاصه ای از داده های موردنیاز و دلیل آنها برای نیاز به داده ها را برای فرد محقق اصلی تحقیق بفرستند. محقق اصلی امکان به اشتراک گذاشتن داده ها را بررسی کرده و اگر امکان وجود داشته باشد در خواست به امضاء رسانیدن تفاهم نامه در مورد به اشتراک گذاشتن داده ها که شامل قرارداد محرمانه بودن داده ها و نیز تایید اعضای تیم تحقیقاتی خواهدبود، را خواهد کرد.