بررسی تاثیر استفاده از ژل ازون در موفقیت کلینیکی و رادیوگرافیک پالپتومی مولرهای شیری با فریک سولفات
طراحی
کار آزمایی بالینی با گروه مداخله ی موازی، یک سویه کور، تصادفی شده, روش نمونه گیری به صورت تصادفی می باشد.روش تصادفی سازی، ساده و با جدول اعداد تصادفی است. 25 نفر انتخاب و یک دندان هر فرد به عنوان کنترل و دندان دیگر برای درمان درنظر گرفته شد. در گروه کنترل ،پالپتومی عادی با استفاده از فریک سولفات15.5% و در گروه آزمون از ژل ازون به عنوان ماده ی ضد عفونی کننده قبل از فریک سولفات چمبر استفاده خواهد شد. در هر دو گروه درنهایت با ماده زونالین پانسمان خواهند شد و ترمیم نهایی تاج با SSC انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بخش اطفال دانشکده دندانپزشکی تبریز انجام خواهدشد.دندان کنترل، پالپتومی عادی با استفاده از فریک سولفات15.5% و دندان آزمون از ژل ازون به عنوان ماده ی ضد عفونی کننده قبل از فریک سولفات چمبر استفاده خواهد شد. ارزیابی موفقیت درمان توسط متخصص دندانپزشکی اطفال که نسبت به نوع درمان انجام شده بی اطلاع است (یک سو کور) طی فالوآپ 6 ماهه بررسی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:سن کودک 4 تا 8 سال-دندان مولر شیری دوطرفه باپالپیت غیر قابل برگشت نیازمند پالپکتومی- عدم وجود علایم تحلیل خارجی ریشه- امکان بازسازی تاج دندان. خروج: فاویسم- هایپرتیروئیدی- کم خونی- حساسیت به ازون- بیماری های خونریزی دهنده
گروههای مداخله
در گروه کنترل ، پالپتومی عادی با استفاده از فریک سولفات15.5% و در گروه آزمون از ژل ازون به عنوان ماده ی ضد عفونی کننده قبل از فریک سولفات چمبر استفاده خواهد شد. در هر دو گروه درنهایت با ماده زونالین پانسمان خواهند شد و ترمیم نهایی تاج با SSC انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
موفقیت بالینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190514043585N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-29, ۱۴۰۰/۱۰/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-12-29, ۱۴۰۰/۱۰/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-29, ۱۴۰۰/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده آرزو قریشی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3330 8948
آدرس ایمیل
ghoreyshizadeha@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-28, ۱۴۰۰/۱۰/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-09, ۱۴۰۰/۱۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از ژل ازون در موفقیت کلینیکی و رادیوگرافیک پالپتومی مولرهای شیری با فریک سولفات
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از ژل ازون در موفقیت کلینیکی و رادیوگرافیک پالپتومی مولرهای شیری با فریک سولفات
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کودک 4 تا 8 سال
دارای توانایی همکاری برای درمان
دندان مولر شیری دوطرفه باپالپیت قابل برگشت نیازمند پالپوتومی
عدم وجود علایم دال بر نکروز دندان یا التهاب پالپ ریشه ای در رادیوگرافی
عدم وجود علایم تحلیل داخلی یا خارجی ریشه در رادیوگرافی
داشتن رادیوگرافی اولیه
امکان بازسازی تاج دندان
رضایت والدین برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کمبود گلوکز 6 فسفات دهیدروژناز یا فاویسم
هایپرتیروئیدی
کم خونی
حساسیت به ازون
بیماری های خونریزی دهنده
سن
از سن 4 ساله تا سن 8 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
25
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
در 25کودک که نیاز به پالپکتومی پارشیل دوطرفه ی مولر اول یا پالپکتومی پارشیل دو طرفه ی مولر دوم شیری در ماگزیلا یا مندیبل دارند.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش نمونه گیری به صورت تصادفی از بین افراد مراجعه کننده به دپارتمان اطفال دانشکده دندانپزشکی تبریز می باشد. روش تصادفی سازی، ساده است. ابزار ما برای تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی است. همچنین تخصیص درمان به بیماران به صورت تصادفی انجام شد. به این صورت که نوع درمان با کد A (کنترل) و B (آزمون) مشخص شد و در داخل پاکت های مهر و موم شده قرار گرفت؛ سپس پاکت ها درون کیسه ای قرار داده و به هم زده شد. سپس به صورت تصادفی از کیسه خارج گردید و پس از مشاهده کد، درمان به بیمار تعلق گرفت. یک دندان هر فرد به عنوان کنترل و دندان دیگر برای درمان درنظر گرفته شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
متخصص اطفال ارزیابی کننده پیامد که نسبت به نوع درمان انجام شده و نوع ماده ی ضد عفونی کننده استفاده شده برای هر مریض، بی اطلاع است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم
شهر
Tabriz
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2021-08-30, ۱۴۰۰/۰۶/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.514
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پوسیدگی دندان شیری
کد ICD-10
K02
توصیف کد ICD-10
Dental caries
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موفقیت بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست حاوی اطلاعات -1عدم وجود درد، 2-عدم وجود حساسیت به دق 3-عدم وجود یا افزایش موبیلیتی 4- عدم باز شدن سینوس5- عدم خارج شدن اگزودای چرکی از مارژین لثه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه آزمون روش کار به این صورت خواهد بود که : دندان مورد نظر بی حس و با رابردم ایزوله خواهد شد .بعد از حذف تمامی پوسیدگی ها و دبری ها حفره ی دسترسی ایجاد خواهد شد. محتویات بافت پالپ تاجی خارج خواهد شد و سپس ژل ازون(ویتومکس) جهت ضدعفونی قرارداده خواهد شد وپس از چند دقیقه از آب شدن ژل زدن ماده فریک سولفات 15.5% (UltraDent Astingedent ) در محل قرار داده شده و نهایتا زونالین (زولیران) گذاشته خواهد شد و ترمیم نهایی در همان جلسه انجام خواهد گرفت. این ژل ماه ها میتواند در دمای اتاق باقی بماند ولی برای حفظ بالاترین کارایی باید در دمای 15 درجه سلسیوس یا کمتر از آن در یخچال نگهداری شود.تمامی مراحل توسط دانشجوی شرکت کننده در مطالعه تحت نظارت استاد راهنما انجام خواهد شد. میزان موفقیت بالینی توسط متخصص اطفال طی فالوآپ 6 ماهه کلینیکی ارزیابی و بررسی خواهد شد. متخصص اطفال نسبت به نوع درمان انجام شده برای هر مریض ، بی اطلاع است .
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پالپتومی عادی با استفاده از فریک سولفات15. در گروه کنترل روش کار به این صورت خواهد بود که : دندان مورد نظر بی حس و با رابردم ایزوله خواهد شد .بعد از حذف تمامی پوسیدگی ها و دبری ها حفره ی دسترسی ایجاد خواهد شد. محتویات بافت پالپ تاجی خارج خواهد شد. ماده فریک سولفات 15.5% (UltraDent Astingedent ) در محل قرار داده شده و نهایتا زونالین (زولیران) گذاشته خواهد شد و ترمیم نهایی در همان جلسه انجام خواهد گرفت.در گروه کنترل تمامی مراحل انجام شده برای گروه آزمون تکرار خواهد شد ، به استثنای اینکه از ژل ازون برای ضدعفونی استفاده نخواهد شد و در نهایت تاج دندان ها بازسازی تاج خواهد شد . تمامی مراحل توسط دانشجوی شرکت کننده در مطالعه تحت نظارت استاد راهنما انجام خواهد شد. میزان موفقیت بالینی توسط متخصص اطفال طی فالوآپ 6 ماهه کلینیکی ارزیابی و بررسی خواهد شد. متخصص اطفال نسبت به نوع درمان انجام شده برای هر مریض ، بی اطلاع است .
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش اطفال دانشکده دندانپزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سیده آرزو قریشی زاده
آدرس خیابان
گلگشت دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
ghoreyshizadeha@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز شهابی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
parvizshahabi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سیده آرزو قریشی زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
ghoreyshizadeha@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سیده آرزو قریشی زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
ghoreyshizadeha@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سیده آرزو قریشی زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
ghoreyshizadeha@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست