بررسی اثر کرم ویتیلکسین ژیورل درمقایسه با پلاسبو در درمان بیماران مبتلا به ویتیلیگو تحت نوردرمانی

مقایسه اثر ویتیلکسین ژیورل و پلاسبو در بیماران ویتیلیگو تحت نوردرمانی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دوسو کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 35 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار رندوم الوکیشین استفاده می شود.

این مطالعه بر روی بیماران مبتلا به ویتیلیگو که به درمانگاه های پوست دانشگاه علوم پزشکی شیراز مراجعه می کنند انجام می شود. ضایعات بیماران به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند (ضایعات سمت راست و سمت چپ). طرح به صورت دو سو کور اجرا می شود.

معیارهای ورود: 1- سن بیمار بالاتر از ۱۸ سال 2- وجود حداقل ۲ ضایعه قرنیه ویتیلیگو در اندام‌های فوقانی، تحتانی، صورت یا تنه که مشابه از نظر سایز و رنگ باشند 3- بیماری تحت کنترل باشد (غیر پیشرونده باشد) 4- گرفتاری حداقل ۱۰ درصد از سطح بدن 5- رضایت بیمار شرکت در مطالعه. معیارهای عدم ورود: 1- استفاده از داروهای موضعی در یک ماه اخیر 2- مبتلا بودن به نقص ایمنی 3- هرگونه ممنوعیت جهت فتوتراپی نظیر سابقه سرطان پوست 4- زنان باردار و شیرده

گروه مداخله: یکی از ضایعات که در یک سمت بدن قرار دارد کرم ویتیلکسین ژیورل دو بار در روز به مدت سه ماه دریافت خواهد کرد. گروه کنترل: یکی از ضایعات که در سمت دیگر بدن قرار دارد کرم پلاسبو دو بار در روز به مدت سه ماه دریافت خواهد کرد. درمان یکسان برای هر دو گروه: بیماران به صورت ۳ بار در هفته تحت درمان بااشعه فرابنفش باند باریک (nb-UVB) قرار خواهند گرفت. فتوتراپی به مدت سه ماه و یا تا زمان حذف ضایعات ادامه می‌یابد. هر بیمار یک بار در ابتدای درمان و سپس هر یک ماه و نیم، یک بار مورد معاینه و پیگیری قرار می‌گیرد.

شدت بیماری بر اساس شاخص نمره دهی ناحیه ویتیلیگو (VASI)

با استفاده از نرم افزار رندوم الوکیشن بلوکهای جایگشتی متوالی با سایز 4 ضایعه در هر بلوک ساخته می شود و ضایعات به دو گروه A (سمت راست) و B (سمت چپ) تقسیم می شوند. برای پنهان سازی تخصیص تصادفی از پاکت های تیره رنگ استفاده خواهد شد

جهت کورسازی محقق، داروها با نام های A (کرم ویتیلکسین ژیورل) و B (کرم پلاسیبو) نامگذاری می شود دارو و دارونما از نظر شکل، رنگ و قوام مشابه هم می باشند. بیمار نیز از نوع داروی اختصاص داده شده به وی آگاهی ندارد. همچنین گروه ها به صورت کد بندی شده A و B به آنالیزگر آماری تحویل داده می شوند.

اطلاعات دموگرافیک و نتایج کارآزمایی بالینی

بعد از یک سال

محققان

بعد از انتشار مقاله مستخرخ از کارآزمایی بالینی امکان به اشترک گذاری داده ها وجود خواهد داشت. دریافت کنندگان داده ها می توانند با اخذ اجازه از مجریان طرح از داده ها استفاده کنند. مجریان این طرح اجازه خواهند که داده ها در مطالعات آنالیز ثانویه داده ها و مرور نظام مند استفاده شوند

درخواست کندگان داده ها می توانند با ارسال ایمیل به هریک از مجریان این که در این سامانه اسامی و ایمیل آنها وارد شده است تقاضای خود را ارسال نمایند.

درخواست کندگان داده ها می توانند با ارسال ایمیل به هریک از مجریان این که در این سامانه اسامی و ایمیل آنها وارد شده است تقاضای خود را ارسال نمایند.

درخواست کندگان داده ها می توانند با ارسال ایمیل به هریک از مجریان این که در این سامانه اسامی و ایمیل آنها وارد شده است تقاضای خود را ارسال نمایند.