مقایسه اثر رمی فنتانیل و فنتانیل حین عمل جراحی بر درد پس از جراحی پیوند کبد ارتوتوپیک بزرگسالان
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 64 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران با کدهای عددی در دوگروه توزیع می شوند. بیماران از داروی تجویز شده اطلاع نخواهند داشت. محقق اصلی مسئول آماده سازی دارو و مراقبت از بیمار است و از نوع داروی تجویز شده اطلاع دارد اما دستیار و پرستار مربوطه در اتاق عمل از نوع دارو اطلاع نخواهند داشت.داروها توسط محقق(پزشک مسئول) با حجم یکسان و با ظاهر یکسان (شفاف-در سرنگ 50 سی سی) آماده می شوند و در اختیار پرستار و دستیار قرار داده می شوند.مدت زمان تجویز دارو در هر دو گروه مشابه است .کدگذاری گروه ها به صورت عددی بوده و متخصص آمار و پرستار بخش مراقبت های ویژه از نوع کد گذاری اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: سن 18 تا 65 سال، کاندیدای پیوند کبد ارتوتوپیک در بیمارستان طالقانی، فاقد سابقه سو مصرف با داروهای اوپیویید
معیار خروج: عدم رضایت بیمار به شرکت در مطالعه
گروههای مداخله
گروه فنتانیل: انفوزیون فنتانیل حین جراحی دریافت میکنند
گروه رمی فنتانیل: انفوزیون رمی فنتانیل حین جراحی دریافت میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
مقدار داروی مسکن بعد از عمل طی 72 ساعت بعد از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151012024493N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-24, ۱۴۰۱/۱۲/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-02-24, ۱۴۰۱/۱۲/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-24, ۱۴۰۱/۱۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریسا سزاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 219 4036
آدرس ایمیل
psezari@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر رمی فنتانیل و فنتانیل حین عمل جراحی بر درد پس از جراحی پیوند کبد ارتوتوپیک بزرگسالان : کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه فنتانیل و رمی فنتانیل در جراحی پیوند کبد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 65 سال
کاندیدای پیوند کبد ارتوتوپیک در بیمارستان طالقانی
فاقد سابقه سو مصرف به داروهای اوپیویید
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار به شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ر این مطالعه افراد به قید قرعه وارد گروه های مطالعه میشوند؛ بدین صورت که نوع داروی تزریقی مورد استفاده به تعداد موردنظر در پاکت های مهر و موم شده مات و همشکل که کدگذاری شده اند قرار داده میشوند. هرکدام از کدها همچنین بر روی یک کاغذ نوشته, تا شده و در داخل جعبه ای قرار می گیرند، هر بیمار پس از ورود به اتاق عمل یکی از کاغذها را از جعبه بیرون میاورد, پاکت هم شماره با شماره درون کاغذ انتخاب شده, مداخله ایست که برای بیمار اعمال میشود. این کار تا پایان یافتن کاغذها ادامه میابد تا تعداد بیماران به حجم مورد نظر در گروه ها برسد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران با کدهای عددی در دوگروه توزیع می شوند. بیماران از داروی تجویز شده اطلاع نخواهند داشت. محقق اصلی مسئول آماده سازی دارو و مراقبت از بیمار است و از نوع داروی تجویز شده اطلاع دارد اما دستیار و پرستار مربوطه در اتاق عمل از نوع دارو اطلاع نخواهند داشت.داروها توسط محقق(پزشک مسئول) با حجم یکسان و با ظاهر یکسان (شفاف-در سرنگ 50 سی سی) آماده می شوند و در اختیار پرستار و دستیار قرار داده می شوند.مدت زمان تجویز دارو در هر دو گروه مشابه است .کدگذاری گروه ها به صورت عددی بوده و متخصص آمار و پرستار بخش مراقبت های ویژه از نوع کد گذاری اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
آدرس خیابان
ولنجک ، میدان دانشگاه، خیابان کودکیار،دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2022-12-04, ۱۴۰۱/۰۹/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1401.477
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیوند کبد
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقدار داروی مسکن بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
72 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه مجموع داروهای مسکن تجویز شده بر اساس فرم پرستاری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه فنتانیل در طی عمل جراحی انفوزیون فنتانیل با دوز 1-0.03 ماکرو گرم در دقیقه به ازای کیلوگرم وزن بدن تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: درطی عمل جراحی انفوزیون رمی فنتانیل با دوز 1-0.03 ماکرو گرم در دقیقه به ازای کیلوگرم وزن بدن تجویز می شود.