بررسی تاثیر مکمل پست بیوتیک بوتیرات بر بیان ژن های سیرکادین، التهاب، کیفیت خواب و فاکتورهای روانشناختی بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو

هدف از این مطالعه بررسی تاثیر مکمل پست بیوتیک بوتیرات بر بیان ژن های سیرکادین، التهاب، کیفیت خواب و فاکتورهای روانشناختی بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو

در یک مطالعه کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی سازی شده دو سورکور موازی فاز 4، 30 نفر به روش بلاک شده به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.

30 بیمار جدید مبتلا به کولیت اوسراتیو فعال با شدت کم تا متوسط از طریق کولونوسکوپی از بیمارستان نمازی برای این مطالعه انتخاب خواهند شد. شدت بیماری با استفاده از نمره Mayo تشخیص داده می شود. بیماران با روش بلوک تصادفی به گروه مداخله یا کنترل تقسیم می شوند. شرکت کنندگان کپسول های بوتیرات یا نشاسته، که با A یا B به منظور کورسازی شرکت کنندگان و پرسنل علامت گذاره شده اند، را براساس گروه تخصیص یافته دریافت می کنند.. شاخص های انتروپومتریک، پرسش نامه ها، نمونه خون، نمونه مدفوع در شروع و انتهای مطالعه از بیماران گرفته خواهد شد. برای ارزیابی رژیم غذایی بیماران سه یادآمد رژیم 24 ساعته در طول مداخله گرفته خواهد شد.

شرایط ورود: بیماران جدید بزرگسال 20 تا 60 سال با شدت بیماری کم تا متوسط. شرایط خروج: بیماران با انسداد روده، فیستول، سرطان، دیابت نوع 2، بیماری های عفونی، بارداری یا شیردهی، استفاده از داروهای آنتی بیوتیک در دو هفته گذشته و محصولات پریبیوتیک یا پروبیوتیک، مکمل های ویتامین و مواد معدنی در یک ماه گذشته و داروهای روانشناختی، تغییر در نوع یا دوز داروها.

شرکت کنندگاه به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. در گروه مداخله افراد کپسول بوتیرات را با دوز 600 میلی گرمی 1 بار در روز به مدت 12 هفته به همراه توصیه های غذایی برای بیماری کولیت اولسراتیو دریافت می کنند.در گروه کنترل افراد کپسول نشاسته دارویی را با دوز 600 میلی گرمی 1 بار در روز به مدت 12 هفته به همراه توصیه های غذایی برای بیماری کولیت اولسراتیو دریافت می کنند.

متغیرهای اصلی اولیه در مطالعه حاضر بررسی بیان ژن های ریتم سیرکادین شامل (CRY2، Bmal1 و CLOCK) و میزان کالپروتکتین مدفوع می باشد.

30 فرد واجد شرایط به روش تصادفی سازی بلوک شده به 2 گروه تقسیم می شوند. بلوک ها توسط یک فرد خارج از مطالعه ساخته شده و گروه تخصیص را برای هرفرد در یک پاکت مهروموم شده قرار می دهد. فرد پس از ورود به مطالعه با باز کردن پاکت، از گروه تخصیص داده شده که با حروف A یا B نام گذاری شده اند، مطلع خواهد شد.

در این کارآزمایی بالنی کنترل شده تصادفی دوسوکور، جهت کورسازی، یک فرد خارج از مطالعه مکمل بوتیرات و دارونما را با حروف A یا B برچسب گذاری می کند. مکمل ها و دارونما از نظر مشخصات ظاهری و خصوصیات فیزیکی مشابه هستند. گروه های واگذاری نیز بر اساس نام اختصاص داده شده به مکمل و دارونما نامگذاری می شوند. در نتیجه، شرکت کنندگان و محققان کور می شوند. همچنین، افرادی که پیامدها را ارزیابی می کنند و داده ها را تجزیه و تحلیل می کنند، از نظر گروه ها کور خواهند بود. لازم به ذکر است که در ابتدای مطالعه، به شرکت کنندگان اطلاع داده می شود که در یکی از گروه های مکمل یا دارونما قرار می گیرند.