چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر عصاره شیرین بیان ، کتامین و سولفات منیزیوم در غرغره قبل از لارنگوسکوپی و لوله گذاری تراشه در پیشگیری از گلودرد ، خشونت صدا و سرفه
طراحی
مطالعه کارازمایی بالینی دوسوکور تعداد 105 بیمار به صورت تصادفی ساده به 3 گروه تقسیم شدند.گروه ها به صورت موازی هستند. فاز کارآزمایی 3 می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران کاندید بیهوشی عمومی در بیمارستان ولیعصر شهر اراک به صورت تصادفی سازی ساده با استفاده از روش بلوکی در 3 گروه تقسیم می شوند.مطالعه دوسوکور می باشد و در آن کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد و شرکت کننده صورت می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: عدم عفونت مجاري هوايي فوقاني و سرماخوردگي؛ عدم وجود مالامپاتي بيشتر از 2؛ عدم نارسایی کبد و کلیه؛ عدم نیاز به استفاده از NG – tube در طی عمل جراحی و تا 24 ساعت پس از عمل؛ مدت زمان جراحی کمتر از 45 دقیقه وبیشتر از 120 دقیقه نباشد شرایط خروج از مطالعه: عدم رضایت بیمار به ادامه حضور در مطالعه؛ مشاهده خون درحین ساكشن موقع خارج نمودن لولة تراشه؛ به هر دلیلی مجبور به دو بار انجام لارنگوسکوپی در بیمار شویم؛ وجود سابقه بیماری قلبی و فشار خون بالا
گروه‌های مداخله
گروه مداخله اول: 0/5 میلی گرم بر کیلوگرم کتامین به همراه 100 میلیگرم لیدوکائین و 10 میلیلیتر دکستروز 20 درصد غرغره خواهند کرد. گروه مداخله دوم: 0/5گرم(500 میلیگرم) پودر شیرین بیان حل شده درآب مقطر به حجم (5 میلیلیتر)به همراه 100 میلیگرم لیدوکائین و 10 میلیلیتر دکستروز 20 درصدغرغره خواهند نمود. گروه مداخله سوم: 2 گرم سولفات منیزیوم به همراه 100 میلیگرم لیدوکائین و 10 میلیلیتر دکستروز 20 درصد غرغره خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
گلودرد، سرفه، خشونت صدا

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20141209020258N170
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-12-18, ۱۴۰۰/۰۹/۲۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-12-18, ۱۴۰۰/۰۹/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-18, ۱۴۰۰/۰۹/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-05, ۱۴۰۰/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-05, ۱۴۰۱/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر عصاره شیرین بیان ، کتامین و سولفات منیزیوم در غرغره قبل از لارنگوسکوپی و لوله گذاری تراشه در پیشگیری از گلودرد ، خشونت صدا و سرفه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر عصاره شیرین بیان ، کتامین و سولفات منیزیوم در غرغره قبل از لارنگوسکوپی و لوله گذاری تراشه در پیشگیری از گلودرد ، خشونت صدا و سرفه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
30 تا 60 سال ASA کلاس 1 و 2 عدم سابقه گلودرد قبل از عمل جراحی عدم سابقة جراحي سر و گردن خصوصاً حلق عدم سابقة مصرف مواد مخدر عدم سابقة مصرف مزمن مسكن ها عدم حساسیت به داروهای مورد استفاده در این مطالعه عدم عفونت مجاري هوايي فوقاني و سرماخوردگي عدم وجود مالامپاتي بيشتر از 2 عدم نارسایی کبد و کلیه عدم نیاز به استفاده از NG – tube در طی عمل جراحی و تا 24 ساعت پس از عمل مدت زمان جراحی کمتر از 45 دقیقه وبیشتر از 120 دقیقه نباشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار به ادامه حضور در مطالعه مشاهده خون درحین ساكشن موقع خارج نمودن لولة تراشه به هر دلیلی مجبور به دو بار انجام لارنگوسکوپی در بیمار شویم وجود سابقه بیماری قلبی و فشار خون بالا
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تصادفی سازی بلوکی ( سایز بلوک ها 3 و 6) در 3 گروه تقسیم خواهند شد.توالی تصادفی توسط یک اپیدمیولوژیست و با استفاده از برنامه آنلاین در سایت https://www.sealedenvelope.com/ انجام می شود.پنهان سازی زنجیره تصادفی با روش پاکت های مات انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دوسوکور می باشد.کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد(دو سو کور) و شرکت کننده صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده و شرکت کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند.اینترن از داروهای تجویز شده در هرگروه بی اطلاع بوده و متخصص بیهوشی دارو ها را آماده کرده و در اختیار اینترن می گذارد و همچنین بیماران هم از گروه خود اطلاع ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی، کمیته اخلاق
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2021-09-29, ۱۴۰۰/۰۷/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1400.167

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیهوشی عمومی
کد ICD-10
T88.5
توصیف کد ICD-10
Other complications of anaesthesia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
گلودرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ريكاوري، 2، 4، 8، 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه بصری درد

2

شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ريكاوري، 2، 4، 8، 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

3

شرح متغیر پیامد
خشونت صدا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ريكاوري، 2، 4، 8، 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: 0/5 میلی گرم بر کیلوگرم کتامین ( شرکت روتکس مدیکا آلمان وارد کننده شرکت پن فارما درمان یاب دارو) به همراه 100 میلیگرم لیدوکائین (شرکت کاسپین تامین رشت – ایران) و 10 میلیلیتر دکستروز 20 درصد ساخت (شرکت داروسازی شهید قاضی – تبریز ) غرغره خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم: 0/5گرم(500 میلیگرم) پودر شیرین بیان حل شده درآب مقطر به حجم (5 میلیلیتر)(پودر شیرین بیان محصول شرکت دینه ایران – قزوین ) به همراه 100 میلیگرم لیدوکائین و 10 میلیلیتر دکستروز 20 درصدغرغره خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله سوم: 2 گرم سولفات منیزیوم (50% ساخت شرکت داروسازی شهید قاضی – ایران تبریز ) به همراه 100 میلیگرم لیدوکائین و 10 میلیلیتر دکستروز 20 درصد غرغره خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر (عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسام الدین مدیر
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir.he@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهنام محمودیه
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
mahmodie@arakmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسام الدین مدیر
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir.he@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
سولماز رنجبر
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir.he@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...