بررسی تاثیر زمان تجویز آتورواستاتین در صبح و عصر بر پروفایل چربی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2

بررسی تاثیر زمان تجویز آتورواستاتین در صبح و عصر بر پروفایل چربی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 مراجعه کننده به بیمارستان آیت الله روحانی

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی،assessor blinded تصادفی شده بر روی 76 بیمار میباشد که به دو گروه (تجویز آتورواستاتین در صبح و تجویز اتورواستاتین در عصر)تقسیم می‌شوند.تصادفی سازی باروش permuted block design و با استفاده از وب سایت www.sealedenvelope.com انجام خواهد شد.

تمام بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 مراجعه کننده به درمانگاه غدد بیمارستان آیت الله روحانی که اندیکاسیون دریافت استاتین را دارند.اطلاعات دموگرافیک بیماران در یک چک لیست جمع آوری خواهد شد .پس از اخذ رضایت آگاهانه، نمونه ها به صورت تصادفی به دو گروه (تجویز آتورواستاتین در صبح و تجویز اتورواستاتین در عصر)تقسیم خواهند شد. با توجه به ماهیت درمان که زمان مصرف در آن متفاوت میباشدکورسازی بیماران امکان پذیر نیست.فردی که در طول مطالعه Blind میباشد ارزیاب است.ارزیاب از زمان تجویز دارو اطلاعی ندارد. پس از ۱۲ ساعت ناشتایی 5 سی سی از خون داوطلبین در آزمایشگاه بیمارستان آیت اله روحانی گرفته شده وسطح لیپید ها با کیت پارس آزمون سنجیده می‌شود. پس از ۴ هفته مجدداً پروفایل لیپید در همان آزمایشگاه و با همان کیت سنجش،اندازه گیری می شود .سطح خونی لیپید بیماران در چک لیست ثبت می شود.

شرط ورود،هر بیمار دیابتی با سن بیشتر از ۴۰ سال شرایط عدم ورود، افراد مبتلا به نارسایی کلیه مبتلایان به سرطان افرادی که قبلاً از داروهای کاهنده لیپید استفاده کرده اند

به گروه اول آتورواستاتین صبح تجویز خواهد شد و به گروه دوم آتورواستاتین عصر تجویز خواهد شد.

مقایسه ی میزان تغییر در سطح لیپیدهای خون; میزان عوارض در دو گروه

تصادفی سازی باروش permuted block design انجام خواهد شد. اندازه بلوک ها ۴ در نظر گرفته می شود،در هر بلوک تعداد برابر از مداخله (تجویز دارو در صبح) و کنترل (تجویز دارو در عصر) قرار داده میشود. تولید Sequence جهت تصادفی سازی توسط متخصص آمار و با استفاده از وب سایت www.sealedenvelope.com انجام خواهد . پاکت های یک شکل تهیه میشود و در پاکت های دربسته زمان دریافت دارو (صبح/ عصر) مشخص می شود , ترتیب این پاکت‌ها با استفاده از بلوک های تصادفی و از طریق وب سایت www.sealedenvelpe.com مشخص خواهد شد. برای مخفی سازی روند درمان،به تعداد افراد مورد مطالعه پاکت های یک شکل تهیه می شود. بر روی پاکت ها کدهای سه رقمی نوشته می شود. پس از ورود هر فرد به مطالعه ، برای تخصیص زمان درمان او، یکی از این پاکت ها (به ترتیب مشخص) توسط منشی به آن فرد داده می شود و کد روی پاکت بر روی پرونده بیمار ثبت می شود .در پایان مطالعه کدها بازگشایی خواهند شد.

کورسازی با توجه به ماهیت درمان که زمان مصرف در آن متفاوت می باشد(برای برخی از بیماران صبح و برای برخی دیگر عصر تجویز خواهد شد) کورسازی بیماران امکان پذیر نیست .با توجه به روند و نحوه اجرای تصادفی سازی فردی که در طول مطالعه (Blind) می باشد ارزیاب است،ارزیاب از زمان تجویز دارو اطلاعی ندارد.بنابراین این مطالعه از نوع out come assessor blind می باشد.