چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین امکان انجام تزریق خون اتولوگ در جراحی رادیکال پروستاتکتومی باز
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی یک سویه کور بر روی 30 بیمار براساس اولویت مراجعه انجام شد .
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران نیازمند به جراحی رادیکال پروستاتکتومی باز مراجعه کننده به بیمارستان هاشمی نژاد تهران در صورت داشتن شرایط به مطالعه وارد می شوند.سپس به ترتیب اولویت مراجعه بدون اینکه خودشان بدانند در دو گروه مورد آزمایش و شاهد قرار می گیرند . بعد از بیهوشی و پایش کامل قلبی عروقی از گروه آزمایش 450میلی لیتر خون گرفته می شود.سه برابر این میزان کریستالویید جایگزین می گردد.در گروه شاهد مداخله ای صورت نمی پذیرد.ارزیابی بیماران در زمان های مشخص شده صورت می پذیرد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
هموگلوبین بالای12_هماتوکریت بالای 30_سن 35-80_عمل جراحی الکتیو _برون ده قلبی بالای45% _کلاس آ س آ یک و دو _ رضایت بیمار_ عدم بروز عوارض حین جراحی معیارهای ورود به مطالعه می باشند . نبود هریک از موارد فوق سبب خروج از مطالعه خواهد شد.
گروه‌های مداخله
در این مطالعه در گروه آزمایش حین جراحی خون اوتولوگ گرفته شده قبل از برش جراحی در صورت نیاز تزریق می شود .در گروه کنترل در صورت نیاز از خون آلوژن استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد خون آلوژن تزریق شده- میزان AKI(BUN-Cr) در تزریق خون اتولوگ و آلوژن- تغییرات هموگلوبین، هماتوکریت، پلاکت در تزریق خون اتولوگ و آلوژن - میزان رضایت جراح از هموستاز و جراحی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
ANH
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20211206053289N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-12-24, ۱۴۰۰/۱۰/۰۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-12-24, ۱۴۰۰/۱۰/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-24, ۱۴۰۰/۱۰/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه آقاجانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2245 1623
آدرس ایمیل
f.aghadjani@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی نیاز به تزریق خون در بیماران کاندید جراحی رادیکال پروستاتکتومی باز دریافت کننده ي خون به روش رقیق سازی حاد خون با حفظ حجم طبیعی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان نیاز به تزریق خون در بیماران کاندید جراحی پروستاتکتومی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هموگلبین بالای 12 باشد هماتوکریت بالاي 30 درصد باشد عمل جراحی الکتیو باشد سن کاندیدا بین 35 تا 80 سال باشد برون دهی قلب بیشتر از % 45 باشد کلاس آسا یک و دو رضایت بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری کبدی نارسایی قلبی بیماری کلیوی هرگونه بیماری هماتولوژیک
سن
از سن 35 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان از ورود به گروه های آزمایش و یا شاهد بی خبرند اما مابقی تیم مطالعه در جریان تحقیق هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
خیابان ستارخان-خیابان مازیار منصوری -بیمارستان رسول اکرم -ساختمان شماره 2- دفتر گروه بیهوشی و مراقبت های ویژه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تاریخ تایید
2020-11-17, ۱۳۹۹/۰۸/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1399.562

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تزریق خون اتولوگ
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درصد افرادی که فقط خون اتولوگ دریافت کردند.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول جراحی و تا 24 ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعداد کیسه خون مصرفی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان افت هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24ساعت بعد از اتمام جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری میزان هموگلوبین با آزمایش خون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: از این گروه که 15 نفر بودند به میزان 450 میلی لیتر خون گرفته شد .جایگزین آن 1/5 لیتر کریستالویید شد و سپس جراحی آغاز شد. در طول جراحی وتا پایان آن هر زمان که برآورد شد و خونریزی بیمار نیازمند به جبران بود خون اتولوگ تزریق شد و اگر میزان خونریزی زیاد بود از خون آلوژن هم استفاده شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بعد از بیهوشی و پایش همودینامیک در این گروه که 15 نفر بودند بدون هیچگونه مداخله ای جراحی آغاز شده و با توجه به همودینامیک بیمار و میزان خونریزی در حین جراحی و تا 24 ساعت بعد از آن خون آلوژن تزریق گشت.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید هاشمی نژاد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه آقاجانی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر-بالاتر از میدان ونک-کوچه شهید والی نژاد- بیمارستان شهید هاشمی نژاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1969714713
تلفن
+98 21 81161
ایمیل
support@hkc.ir
آدرس صفحه وب
https://hkc.iums.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید عباس متولیان
آدرس خیابان
تهران-بزرگراه همت -جنب برج میلاد -دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
research-m@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://vcr.iums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه آقاجانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان مازیار منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص)،ساختمان شماره 2، دفتر گروه بیهوشی و مراقبت های ویژه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 1000
ایمیل
f.aghadjani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://hrmc.iums.ac.ir/

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه آقاجانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان مازیار منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص)، ساختمان شماره 2،دفتر گروه بیهوشی و مراقبت های ویژه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 2245 1623
ایمیل
F.ahgadjani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://hrmc.iums.ac.ir/

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه آقاجانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان مازیار منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص)، ساختمان شماره 2،دفتر گروه بیهوشی و مراقبت های ویژه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 2245 1623
ایمیل
F.ahgadjani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://hrmc.iums.ac.ir/

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه داده های حاصل از مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد، قابل اشتراک گذاری می باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج می باشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و صنعتی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور استفاده در کارهای علمی و پزشکی و جهت تحقیقات آتی توسط محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و صنعتی با ذکر منبع
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر فاطمه آقاجانی پست الکترونیک: f.ahghadjani@yahoo.com شماره موبایل:00989124090068
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
تماس با فرد ذکر شده و دادن درخواست به همراه آدرس و یا پست الکترونیک معتبر برای ارسال داده ها و مستندات
سایر توضیحات
در حال خواندن...