بررسی ایمنی و کارآمدی تزریق اگزوزوم های مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی جفت انسان در درمان فیستول های پره آنال پیچیده

1.تعیین ایمنی درمان با اگزوزوم های مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی جفت در درمان فیستولها ی پره آنال پیچیده 2. تعیین اثر بخشی تزریق اگزوزوم مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی جفت در درمان فیستول های کمپلکس 3.تعیین تغییرات فیستول به وسیله داده های جمع آوری شد ه از MRI ، دوازده هفته پس از تزریق 4.تعیین امتیاز حاصل از پرسشنامه کیفیت زندگی در بیماران فیستول پره آنال قبل و ۱۲ هفته پس از تزریق

کارآزمایی بالینی در یک گروه،فاز 2، بر روی 15 بیمار

بیماران مبتلا به فیستول پره آنال پیچیده مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی در صورت دارا بودن شرایط ورود ،وارد مطالعه میشوند. فیستول به وسیله معاینه بالینی و MRI ارزیابی شده و پرسشنامه کیفیت زندگی توسط بیماران پر می شود. تزریق اگزوزوم به صورت هفتگی در سه هفته متوالی انجام می شود.بیماران 12 هفته بعد مجددا معاینه و MRI شده و پرسشنامه را پر میکنند. یافته های اخیر با متغیرهای ابتدایی مقایسه می شود. در این فاصله بیماران از نظر بروز عارضه نیز بررسی می گردند.

الف) معیارهای ورود : ۱. سن بالاتر از ۱۸ سال و کمتر از ۷۰ سال ۲. وجود فیستول پره آنال پیچیده ۳. امضا رضایت نامه ب) معیارهای خروج: ۱. وجود بیماری التهابی روده فعال ۲. وجود آبسه پری آنال همزمان ۳. مصرف الکل یا مواد مخدر و محرک ۴. ابتلا به هپاتیت B و C ویا HIV و یا TB فعال ۵. بارداری و شیردهی ۶. دیابت کنترل نشده ۷. وجود کنترااندیکاسیون جراحی ۸. وجود مشکلات سایکولوژیک و عدم همکاری بیمار

اگزوزوم مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی جفت در سه نوبت به فاصله یک هفته در مسیر فستول پره آنال در بیماران مبتلا به فیستول پره آنال پیچیده تزریق شده و اثربخشی و ایمنی آن بررسی شد.

میزان ترشحات؛ اپیتلیالیزه شدن مجدد سوراخ خارجی ؛ شواهد ترشح و التهاب وجود آبسه بزرگتر از ۲ سانتی متر در MRI؛ امتیاز پرسشنامه

پرسشنامه ها، داده های مربوط به بیماران ،داده های MRI، نتایج، آنالیز داده ها، روش انجام مطالعه

بلافاصله پس از چاپ مقاله

پژوهشگران دانشگاهی

استفاده در متاانالیزها

فرد مسؤول تحقیقات علمی

مکاتبه با نویسنده مسؤول ، آدرس ایمیل: smahmadit@sina.tums.ac.ir