مقایسه اثر کابرگولین و لتروزول و تریپتورلین در درمان میوم های رحم: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی

مقایسه اثر کابرگولین و لتروزول و تریپتورلین در درمان میوم های رحم.

یک کارآزمایی تصادفی، گروه موازی و تک سوکور بدون گروه کنترل، فاز 3 بر روی 75 بیمار. تصادفی سازی کامپیوتری با استفاده از توالی تصادفی پنهان انجام خواهد شد.

این کارآزمایی بالینی تصادفی شده بر روی 75 بیمار مبتلا به میوم رحم مراجعه کننده به کلینیک زنان و زایمان بیمارستان اکبرآبادی تهران انجام خواهد شد. این مطالعه یک سو کور است. بیماران و همچنین تحلیلگر داده ها از نوع گروه ها بی اطلاع هستند در حالی که پزشک محقق از نوع گروه ها یا مداخله درمانی آگاه است. بیماران به طور تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند و به مدت 3 ماه از روز اول سیکل قاعدگی تحت درمان قرار می گیرند. به ترتیب گروه های اول، دوم و سوم قرص خوراکی لتروزول (2.5 میلی گرم در روز)، قرص خوراکی کابرگولین (0.5 میلی گرم در هفته) و تزریق عضلانی تریپتورلین (2 میلی گرم در هر 4 هفته) دریافت خواهند نمود. هر سه ماه یکبار با استفاده از سونوگرافی تاثیر درمان ها بر اندازه میوم رحم و اندازه رحم بررسی می شود. همچنین میزان خونریزی رحم، سطوح لاکتات دهیدروژناز، آهن سرم و هموگلوبین هر سه ماه یکبار بررسی می شود.

زنان 20 تا 45 ساله مبتلا به میوم رحم در این مطالعه شرکت خواهند کرد. اما بیماران بالای 45 سال با سطح هموگلوبین 9 گرم در دسی لیتر یا بالاتر، میوم پایدار و خونریزی شدید، بیماری های کلیوی و/یا کبدی و مصرف کنندگان داروهای ضد روان پریشی از مطالعه حذف خواهند شد.

گروه کنترل: ندارد گروه مداخله اول: بیماران از روز اول تا پنجم سیکل قاعدگی به مدت 3 ماه قرص لتروزول (2.5 میلی گرم در روز) دریافت خواهند کرد. گروه مداخله دوم: بیماران از روز اول قاعدگی به مدت 3 ماه قرص کابرگولین (0.5 میلی گرم در هفته) دریافت خواهند کرد. گروه مداخله سوم: بیماران از روز اول سیکل قاعدگی به مدت 3 ماه هر 4 هفته یکبار تریپتورلین (2 میلی گرم) را از طریق تزریق عضلانی دریافت خواهند کرد.

اندازه رحم؛ مقدار خونریزی رحم؛ اندازه میوم رحم

نوع تصادفی سازی: تصادفی سازی بلوکی با بلوک های شش تایی ابزار تصادفی سازی: www.sealedenvelope.com پنهان سازی زنجیره تصادفی: داروی هر بیمار در یک پاکت مات قرار داده می شود و کد منحصر به فردی که توسط وب سایت www.sealedenvelope.com به آن تعلق گرفته روی پاکت چسبانیده می شود.

این مطالعه یک سو کور است. مداخله دارویی در سه گروه از نطر شکل و رنگ و یا ویژگیهای ظاهری داروها یکسان است. بیماران و همچنین تحلیلگر داده ها از نوع گروه ها بی اطلاع هستند در حالی که پزشک محقق از نوع گروه ها یا مداخله درمانی آگاه است.