ساخت و آنالیز آدامس گیاهی با استفاده از گل راعی,بررسی شاخص پلاک و میزان خونریزی لثه,اندازه گیری میزان استرپتوکوک موتانس بزاق, اندازه گیری pH بزاق.
طراحی
کارآزمایی دارای گروه کنترل با گروه موازی دو سویه کور تصادفی سازی شده بر 54 داوطلب بر اساس جدول اعداد تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
در زمینه پیشگیری از بیماری پریودنتال و پوسیدگی میباشد و در دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد شد .در ابتدای مطالعه میزان باکتری استرپتوکوک موتانس میزان اسیدیته بزاق سپس شاخص پلاک و شاخص خونریزی لثه تعیین و ثبت خواهد شد . میزان آدامس مورد استفاده هر شخص روزانه شش قطعه آدامس در روز به مدت 14 روز متوالی خواهد بود درروز 15 جهت اندازه گیری مجدد میزان شاخص پلاک و خونریزی و اسیدیته بزاق مراجعه فرمایند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :شرکت کنندگان بیماری سیستمیک نداشته باشند،بهداشت دهانی قابل قبولی داشته باشند (جرم و پلاک واضح نداشته باشند) - محدوده ی سنی18تا65 سال
شرایط عدم ورود :عدم همکاری مناسب، عدم استفاده از آدامس، بروز بیماری در طول دوره مطالعه،مصرف آنتی بیوتیک یا داروی موثر بر بزاق,استفاده از اپلاینس های دهانی،باردار یا شیرده بودن
گروههای مداخله
افراد داوطلب به صورت تصادفی به یکی از گروه های مداخله و کنترل که آدامس بدون عصاره گیاه گل راعی میباشد وارد میشوند. مطالعه مداخله دو سور کور بر روی داوطلبان به مدت 2 هفته انجام خواهد شد. در نتیجه این مطالعه میزان باکتری های استرپتوموتانس بزاق، شاخص پلاک O’Leary، خونریزی لثه و میزان pH بزاق، قبل و بعد از استفاده آدامس در هر دو گروه محاسبه خواهد شد و داده های قبل و بعد از استفاده آدامس و همچنین دو گروه با هم مقایسه خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
این مطالعه در راستای کمک به کاهش بیماری دهان و دندان به ویژه بیماران دارای بیماری های پریودنتال و پوسیدگی و افراد دارای درجاتی از افسردگی می تواند مفید باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211212053373N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-23, ۱۴۰۰/۱۱/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-01-23, ۱۴۰۰/۱۱/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-23, ۱۴۰۰/۱۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آیلین جمالی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 5225 3214
آدرس ایمیل
aylin.jli1997@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-19, ۱۴۰۰/۱۰/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-18, ۱۴۰۱/۰۱/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی بالینی اثر ادامس گیاه گل راعی بر روی استرپتوکوک موتانس بزاق، PHبزاق، شاخص پلاک و خونریزی لثه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آدامس گیاه گل راعی بر روی باکتری بزاق ، اسیدیته بزاق ،میزان جرم و خونریزی لثه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرکت کنندگان بیماری سیستمیک نداشته باشند
بهداشت دهانی قابل قبولی داشته باشند (جرم و پلاک واضح نداشته باشند)
محدوده ی سنی18تا 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف آنتی بیوتیک یا داروی موثر بر بزاق
استفاده از اپلاینس های دهانی
عدم همکاری مناسب
باردار یا شیرده باشند
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی خواهد بود . جدولهای اعداد اتفاقی یا تصادفی (random) بوسیله رایانههایی که ارقام را بطور اتفاقی تنظیم میکنند، تهیه میشود. این جدولها زیادند و نامهای گوناگونی دارند؛این جدولها در دو جهت سطر و ستون دارای اعداد اتفاقی هستند که معمولاً به ۹۹ سطر و ستون بالغ میشود و ارقام سطرها و ستونها بصورت بلوکهای پنج رقمی در کنار یکدیگر و به شکل تفکیک شده قرار دراد تا استفاده از آن تسهیل شود. بدلیل اینکه مطالعه دو سو کور میباشد غیر از استاد راهنما به عنوان شخص سوم مطالعه هیچ کدام از اشخاص داوطلب یا دانشجوی انجام دهنده ی طرح از قرار گرفتن فرد مورد مطالعه در گروه کنترل یا مداخله اطلاعی نخواهند داشت و برای محرمانه ماندن اطلاعات برای افراد کد تعریف خواهد شد .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این بررسی داوطلبان شرکت کننده پس از ارائه شدن توضیحات لازم و شرح انتخاب تصادفی حضور آنها در گروه کنترل ومداخله و کسب رضایتنامه از ایشان و نیز دانشجوی صاحب طرح به عنوان محقق و مراقب بالینی وطراح پیشنویس اولیه مقاله، مشاور آمار که مسئول آنالیز داده ها میباشد کور بوده و صرفا استاد راهنما به عنوان ارزیابی کننده پیامد نحوه اختصاص افراد به گروه کنترل و مداخله را میداند و برای تضمین عدم افشا برای هر داوطب کد تعیین خواهد شد .(به دلیل مطالعه در سطح دانشگاهی کمیته نظارت ایمنی وجود ندارد ).
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی,خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تاریخ تایید
2021-12-06, ۱۴۰۰/۰۹/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.878
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری های پریودنتال
کد ICD-10
K05.6
توصیف کد ICD-10
Periodontal disease, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد تغییرات شاخص پلاک و میزان خونریزی لثه قبل و بعد از استفاده از آدامس
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در ابتدای مطالعه و بعد از 14 روز استفاده از آدامس
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص خونریزی قبل و بعد استفاده از ادامس در هر گروه مداخله و کنترل، با استفاده از پروپ پریودنتال در چهار سطح سالکوس به مدت 30 ثانیه به آرامی اندازه گیری خواهد شد. شاخص پلاک( DPI)با استفاده از شاخص O’Leary محاسبه خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری میزان استرپتوکوک موتانس بزاق
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در ابتدای مطالعه و بعد از 14 روز استفاده از آدامس
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه ها جهت تعیین تعداد کلونی های استرپتوکوک موتانس به آزمایشگاه میکروب شناسی ارسال خواهد شد و داده های گروه کنترل و گروه مداخله ابتدا داخل هر گروه و سپس دو گروه باهم مورد آنالیز قرار خواهد گرفت .جمع آوری بزاق این افراد از روش غیرتحریک شده و کشت آن در محیط اختصاصی میتیس سالیواریوس آگار در دمای 37° و شمارش استرپتوکوک موتانس انجام شد.برای اندازه گیری میزان باکتری های عامل پوسیدگی (استرپتوموتانس) موجود در بزاق، قبل و بعد استفاده از ادامس در هر گروه مداخله و کنترل و بین دو گروه مدنظراز تحلیل کوواریانس (ANCOVA)استفاده خواهد شد.
3
شرح متغیر پیامد
تفاوت pH بزاق قبل و بعد از استفاده از آدامس گیاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز 15 آزمایش
نحوه اندازهگیری متغیر
1میلی لیتر بزاق بر روی الکترود pH متر برای چهار اندازه گیری متوالی در دقایق0،5،10،15،20 دقیقه جویدن آدامس ریخته خواهد شد. مقدار نهایی pH بزاقی به عنوان میانگین سه اندازه گیری ثبت خواهد شد . بعد از اندازه گیری میزان pH بزاق در دو گروه کنترل و مداخله، قبل و بعد از استفاده از آدامس، با لحاظ میانگین سه زمان، از آزمون تی مستقل و کوواریانس استفاده خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گیاه گل راعی از باغ گیاه شناسی دانشگاه تبریز جمع آوری خواهد شد. پس از تایید هرباریوم دانشگاه علوم پزشکی و اخذ کد آن، سیصد گرم از سرشاخه های گلدار خشک شده پودرخواهد شد. عصاره گیری گیاه به روش پرکولاسیون و با استفاده از اتانول 70 درصد صورت خواهد پذیرفت. مقادیر فنل و فلاونویید عصاره تعیین خواهد شد. در مرحله بعد مواد اولیه ساخت آدامس بصورت زیر آماده خواهد شد. پایه آدامس که یک محصول غیر مغذی غیر محلول و بی اثر است که به عنوان پشتیبان خوراکی و محلول آدامس (قند ، گلوکز ، روغن های پلی و طعم دهنده ها) استفاده می شود. ترکیب پایه صمغ ممکن است حاوی حلالهای الاستومر معمولی باشد تا به نرم شدن جز پایه الاستومر کمک کند. فرآیند ذوب در ظروف در حدود 50-60 درجه سانتیگراد روی حمام بخار انجام شد و اجازه داده شد تا در 15-20 درجه سانتیگراد خنک شود. گلوکز مایع گلیسیرین اسپارتام و سایر شیرین کننده های غیر ساکارزی پس از ترکیب و عصاره به مقدار لازم اضافه خواهد شد و جرم هر قطعه آدامس تعیین خواهد شد. مقدار باقیمانده ماده جامد مورد استفاده تا 120-50 میلی گرم در داخل فرمولاسیون خواهد بود.ادامس ها با هم تهیه خواهند شد و تست یکنواختی و میزان ازادسازی دارو یا ماده موثره هم مطابق روش استاندارد اندازه گیری خواهد شد.ابعاد فرآورده ها در قالب های شیشه ای تمیز تنظیم خواهند شد. در مرحله بعد تست یکنواختی وزن، ارزیابی خصوصیات مکانیکی آدامس مانند میزان کشش که این آزمایش با استفاده از دستگاه تست کشش که در آن قطعه آدامس بین دو گیره ثابت می شود، انجام می شود. در این آزمایش، آدامس توسط گیره بالایی کشیده می شده و تا شکست یا از بین رفتن قابلیت ارتجاعی کشیده می شود. با استفاده از این فرایند ، می توان از منحنی تنش-کرنش قطعه بندی شده، اندازه گیری های کمی خصوصیات مکانیکی مانند استحکام عملکرد، مقاومت کششی نهایی و ضریب انعطاف پذیری مدول یا مدول Young را بدست آورد. ارزیابی خصوصیات ارگانولپتیکی و میزان آزاد سازی مواد موثره در مرحله آزمایشگاهی انجام خواهد گرفت. برای اینکه همه شرکت کنندگان طعم یکسانی را حس کنند در انتهای فرمولاسیون پودر لیمو اضافه خواهد شد. میزان آدامس مورد استفاده هر شخص روزانه شش قطعه آدامس، یکی بعد از هر وعده غذایی و سه قطعه در طول روز به مدت حداقل 15 دقیقه به مدت 14 روز متوالی خواهد بود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل آدامس بدون عصاره گیاه گل راعی میباشد.پایه آدامس که یک محصول غیر مغذی غیر محلول و بی اثر است که به عنوان پشتیبان خوراکی و محلول آدامس (قند ، گلوکز ، روغن های پلی و طعم دهنده ها) استفاده می شود. ترکیب پایه صمغ ممکن است حاوی حلالهای الاستومر معمولی باشد تا به نرم شدن جز پایه الاستومر کمک کند. فرآیند ذوب در ظروف در حدود 50-60 درجه سانتیگراد روی حمام بخار انجام شد و اجازه داده شد تا در 15-20 درجه سانتیگراد خنک شود. گلوکز مایع گلیسیرین اسپارتام و سایر شیرین کننده های غیر ساکارزی پس از ترکیب و عصاره به مقدار لازم اضافه خواهد شد و جرم هر قطعه آدامس تعیین خواهد شد.ابعاد فرآورده ها در قالب های شیشه ای تمیز تنظیم خواهند شد. در مرحله بعد تست یکنواختی وزن، ارزیابی خصوصیات مکانیکی آدامس مانند میزان کشش که این آزمایش با استفاده از دستگاه تست کشش که در آن قطعه آدامس بین دو گیره ثابت می شود، انجام می شود. در این آزمایش، آدامس توسط گیره بالایی کشیده می شده و تا شکست یا از بین رفتن قابلیت ارتجاعی کشیده می شود. با استفاده از این فرایند ، می توان از منحنی تنش-کرنش قطعه بندی شده، اندازه گیری های کمی خصوصیات مکانیکی مانند استحکام عملکرد، مقاومت کششی نهایی و ضریب انعطاف پذیری مدول یا مدول Young را بدست آورد. ارزیابی خصوصیات ارگانولپتیکی و میزان آزاد سازی مواد موثره در مرحله آزمایشگاهی انجام خواهد گرفت. برای اینکه همه شرکت کنندگان طعم یکسانی را حس کنند در انتهای فرمولاسیون پودر لیمو اضافه خواهد شد .میزان آدامس مورد استفاده هر شخص روزانه شش قطعه آدامس، یکی بعد از هر وعده غذایی و سه قطعه در طول روز به مدت حداقل 15 دقیقه به مدت 14 روز متوالی خواهد بود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم کوه سلطانی
آدرس خیابان
خیابان آزادی،خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
mkoohsoltani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://dentistryfac.tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز شهابی
آدرس خیابان
خیابان آزادی ، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 3335 7310
فکس
+98 41 3334 4280
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://researchvice.tbzmed.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم کوه سلطانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان آزادی ، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
mkoohsoltani@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم کوه سلطانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان آزادی ، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
mkoohsoltani@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی شوشتر
نام کامل فرد مسوول
آیلین جمالی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
صائب،کوچه قره باغی ها، پلاک ۷۲
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138985873
تلفن
+98 41 5225 3214
فکس
ایمیل
aylin.jli1997@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر شناسایی کردن افراد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 3ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
شامل تمامی افراد حوزه دانشگاهی و صنعتی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت مطالعات بالینی و تکمیل و ارتقا
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مریم کوه سلطانی ،mkoohsoltani@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
گرفتن تایید در کمیته تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی و رضایت افراد صاحب طرح