تعیین کارایی تست فرگمتاسیون DNA اسپرم، ارزیابی طول تلومر و تکنیک انتخاب اسپرم بر رشد جنین و نتایج حاملگی.
طراحی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی بر روی 100 زوج نابارور انجام خواهد شد. شرکت کنندگان به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
زوجین نابارور با عامل ناباروری مردانه که نتیجه آنالیز سیمن مورفولوژی ابنورمال اسپرم را تائید کد وارد مطالعه خواهد شد. سپس بیماران بوسیله بلوکهای جایگشتی به صورت تصادفی به دو گروه IMSI (Intracytoplasmic Morphology Examination Sperm Injection) و ICSI (Intracytoplasmic Sperm injection) تقسیم خواهد شد. انتخاب اسپرم برای گروه ICSI با میکروسکوپ اینورت با بزرگنمایی 400 و برای گروه IMSI با بزرگنمایی بیشتر از 6000 برابر توسط جنینن شناس انجام خواهد شد. سپس تزریق توسط جنین شناس انجام خواهد شد. (Sperm DNA Fragmentation)SDF و(Sperm Telomere Length) STL مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت.
قبل از تزریق اسپرم های هر دو گروه توسط محقق انتخاب شده و در دیش ICSI لود خواهد شدبدین ترتیب جنین شناس از نحوه انتخاب اسپرم اطلاعی نخواهد داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
این مطالعه بر روی 100 زوج با عامل ناباروری مردانه انجام خواهد شد.
معیارهای ورود به مطالعه برای مردان: نمونه اسپرم های انزالی با غلظت حداقل 5 میلیون در هر میلی لیتر که تراتوزواسپرمی آنها به تائید رسیده باشد.
معیارهای خروج از مطالعه: اسپرم گرفته شده از بیضه، غلظت کمتر از 5 میلیون در هر میلی لیتر
گروههای مداخله
گروه مداخله یا Intracytoplasmic Morphology Examination Sperm Injection (IMSI): اسپرم ها با بزرگنمایی بالای 6000 برابر انتخاب خواهند شد.
گروه کنترل یا Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI) : اسپرم ها با بزرگنمایی 400 برابر انتخاب خواهند شد.
ارزیابی کارایی تستهای فرگمنتاسیون DNA، ارزیابی طول تلومر و تکنیک انتخاب اسپرم بر رشد جنین و نتایج حاملگی
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی تکنیک انتخاب اسپرم بر رشد جنین و نتایج حاملگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان شرکت کننده با اسپرماتوزوآی انزالی، غلظت بالاتر از 5 میلیون در هر میلی لیتر، تراتوزواسپرمی و اندیکاسیون ICSI داشته باشد.
همسران آنها سن کمتر از 38 سال، بدون سابقه پاسخدهی ضعیف تخمدان و میزان FSH روز سوم کمتر از 15 واحد در لیتر وارد مطالعه می شود.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نمونه اسپرم حاصل از بیضه و نمونه انزالی با غلظت کمتر از 5 میلیو در میلی لیتر
همسران با پاسخدهی ضعیف تخمدانی، اندومتریوز و نداشتن جنین برای انتقال از مطالعه حذف می شوند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در تصادفی سازی بلوکهای جایگشتی 4 تایی تمام بلوکها به صورت زیر مرتب می شوند: بلوک 1: ABAB، بلوک 2: AABB، بلوک 3: ABBA، بلوک 4: BBAA، بلوک 5: BABA، بلوک 6: BAAB.
برای انتخاب 100 شرکت کننده با فاکتور مردانه ناباروری به 25 بلوک نیاز می باشد. این بلوکها را به صورت تصادفی از اعداد 1 تا6 و به کمک نرم افزار انتخاب می کنیم. به عنوان مثال بلوک 2، دو نفر اول در گروه ICSI و دو نفر دوم در گروه IMSI قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان و جنین شناس ها از روش انتخاب اسپرم با ICSI یا MSOME اطلاعی نخواهند داشت. در مرحله اول انتخاب اسپرم برای گروه ICSI با میکروسکوپ Invert و بزرگنمایی 400 و برای گروه IMSI با بزرگمایی بالای 6600 برابر توسط محقق انجام خواهد شد. سپس اسپرمها در یک قطره از دیش ICSI لود می شود و تزریق توسط جنین شناس انجام خواهد شد. محقق یک جنین شناس خواهد بود که در تزریق اسپرم های انتخاب شده شرکت نخواهد داشت. محقق به شرکت کنندگان در مطالعه درباره دو تکنیک انتخاب اسپرم توضیح خواهد داد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یزد
آدرس خیابان
مرکز نابارورری یزد، صفائیه، خیابان بوعلی، خیابان تیمسار فلاحی،
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تاریخ تایید
2021-12-08, ۱۴۰۰/۰۹/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1400.308
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فاکتور ناباروری مردانه با تراتوزواسپرمی
کد ICD-10
N46.8
توصیف کد ICD-10
Male Infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رشد جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه روز پس از تزریق اسپرم به اووسیت
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس سیستم تعیین کیفیت جنین Hill
2
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری بتا HCG خون
3
شرح متغیر پیامد
بارداری کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
تائید ضربان قلب جنین در سونوگرافی شکمی
4
شرح متغیر پیامد
میزان لقاح
مقاطع زمانی اندازهگیری
16- 18 ساعت پس از تزریق اسپرم به اووسیت
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی تشکیل 2 پرونوکلئوس با میکروسکوپ
5
شرح متغیر پیامد
میزان جایگزینی جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی هفته ششم برای ارزیابی تعداد ساک حاملگی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ارزیابی SDF و STL اسپرم های با نمره 0 -6
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تصادفی سازی
نحوه اندازهگیری متغیر
تست ارزیابی فرگمنتاسیون DNA، تست ارزیابی طول تلومر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله یا Intracytoplasmic Morphologic Examination Sperm Injection (IMSI). در این گروه محقق اسپرمها را تحت میکروسکوپ اینورت با بزرگنمایی بالای 6000 برابر انتخاب می کند.
طبقه بندی
تشخیص زودرس
2
شرح مداخله
گروه کنترل: Intracytoplasmic Sperm Injection(ICSI). در این گروه محقق اسپرمها را تحت میکروسکوپ اینورت با بزرگنمایی400 برابر انتخاب می کند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر اعظم آقا رحیمی
آدرس خیابان
صفائیه، خیابان تیمسار فلاحی، خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
63rahimi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
اعظم آقا رحیمی
آدرس خیابان
خیابان تیمسار فلاحی، خیابان بوعلی، مرکز ناباروری یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 38 24785
ایمیل
63rahimi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شاکری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي توليد مثل
آدرس خیابان
خیابان تیمسار فلاحی، خیابان بوعلی، مرکز ناباروری یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
38247085
ایمیل
Fatemehshakeri1359@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
اعظم آقارحیمی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي توليد مثل
آدرس خیابان
خیابان تیمسارفلاحی، خیابان بوعلی، مرکز ناباروری یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
38247085
ایمیل
63rahimi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
اعظم آقا رحیمی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي توليد مثل
آدرس خیابان
خیابان تیمسار فلاحی، خیابان بوعلی، مرکز ناباروری یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
38247085
ایمیل
63rahimi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست