استفاده از یک روش غیر تهاجمی جهت تسریع حرکت دندان ها و کوتاه کردن زمان درمان ارتودنسی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی ، یک سویه کور ، فاز سوم کارآزمایی ، تصادفی شده روی 14 بیمار با روش تصــادفي ســازي بلــوكی با بلوک 4تایی.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران تحت درمان ارتودنسی در دانشکده دندانپزشکی انجام می شود. دندان های قدامی یک سمت بیمار تحت تابش لیزر دیود کم توان قرار می گیرد که موج مادون قرمز با طول موج 810 نانومتر ساطع می کند. در سمت دیگر دهان بیمار نوک لیزر قرار داده می شود اما تابش لیزر انجام نمی شود. بیمار اطلاع ندارد کدام سمت تحت تابش قرار گرفته است.
لیزر تراپی در هر جلسه تا منظم شدن کامل دندان های قدامی انجام می شود. نتیجه نهایی به صورت اختلاف زمان منظم شدن دندان های قدامی دو سمت مورد ارزیابی قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران دارای دندان های دائمی در بازه سنی 15 تا 30 سال که نیازمند درمان جامع ارتودنسی هستند. با نمره بی نظمی دندانی لیتل بزرگتر از 4 میلیمتر و کمتر از 8 میلیمتر و طرح درمان بدون کشیدن دندان هستند.
بیمارانی که از لحاظ سیستمیک سالم هستند. بهداشت دهانی خوب و وضعیت پریودنتال سالم دارند.
شرایط عدم ورود: مشکلات پریودنتال کنترل نشده با تحلیل استخوان،
تحلیل لثه بیشتر از 2 میلی متر،
سیگاری،
متابولیسم استخوانی تغییر کرده در نتیجه بیماری یا مصرف دارو،
معلولیت جسمی یا ذهنی،
حاملگی
گروههای مداخله
1- گروه مداخله : یک سمت بیمار راست یا چپ به صورت تصادفی به عنوان گروه آزمایش انتخاب می شود و در حین درمان ارتودنسی به طور منظم تحت تابش لیزر قرار می گیرد.
2- گروه کنترل : در سمت دیگر دهان بیمار نوک لیزر قرار داده می شود اما تابش لیزر انجام نمی شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تسریع حرکت دندان در درمان ارتودنسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211203053265N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-26, ۱۴۰۰/۱۲/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-02-26, ۱۴۰۰/۱۲/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-26, ۱۴۰۰/۱۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محبوبه حسینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3373 7193
آدرس ایمیل
mahboobe.hoseini67@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-03, ۱۴۰۱/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-22, ۱۴۰۱/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر دیود کم توان در تسریع حرکت دندان های قدامی طی فاز اول درمان ارتودنسی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر دیود کم توان در تسریع حرکت دندان های قدامی طی فاز اول درمان ارتودنسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای دندان های دائمی در بازه سنی 15 تا 30 سال که نیازمند درمان جامع ارتودنسی هستند.
با نمره بی نظمی دندانی لیتل بزرگتر از 4 میلیمتر و کمتر از 8 میلیمتر و طرح درمان بدون کشیدن دندان هستند.
بیمارانی که از لحاظ سیستمیک سالم هستند.
بهداشت دهانی خوب و وضعیت پریودنتال سالم دارند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مشکلات پریودنتال کنترل نشده با تحلیل استخوان
تحلیل لثه بیشتر از 2 میلی متر
سیگاری
متابولیسم استخوانی تغییر کرده در نتیجه بیماری یا مصرف دارو
معلولیت جسمی یا ذهنی
حاملگی
سن
از سن 15 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
28
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
دندان های سانترال ، لترال و کانین یک سمت راست یا چپ بیمار
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تصادفی سازی درمان بین سمت چپ و راست دهان از روش تصــادفي ســازی بلــوكی با بلوک 4 تایی استفاده خواهد شد (اندازه بلوک: 4 ، طول لیست واقعی: 14). با در نظر گرفتن زمان ورود افراد به مطالعه ، گروه A بیانگر دریافت درمان لیزر در سمت راست و گروه B بیانگر دریافت درمان لیزر در سمت چپ دهان می باشد و سمت دیگر به عنوان کنترل در نظر گرفته می شود. واحد تصادفی سازی فردی است. ابزار تصادفی سازی نرم افزار آماری SAS نسخه 9 می باشد.
نحوه ساخت توالی تصادفی سازی:
شناسه بلوک، اندازه بلوک، توالی درون بلوک، درمان
برای مثال:
• 1، 4، 1، گروه B
• 1، 4، 2، گروه A
....
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران نسبت به گروه آزمایش بی اطلاع هستند چون در سمت کنترل نوک لیزر قرار داده می شود اما تابش انجام نمی شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان احمدزاده، کوی امینی، ساختمان 107
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4174734681
تاریخ تایید
2021-11-25, ۱۴۰۰/۰۹/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1400.407
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
موقعیت غیرنرمال دندان
کد ICD-10
K07.3
توصیف کد ICD-10
K07.3 Anomalies of tooth position
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تسریع حرکت دندان در درمان ارتودنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در انتهای زمان منظم شدن دندان های قدامی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزها در منظم شدن دندان های بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش درد حین درمان ارتودنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از هر بار تعویض ارچ وایر. به طور معمول 3بار حین درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بعد از هر بار تعویض آرچ وایر برای هر بیمار 24 ساعت بعد از مراجعه درد بیمار بر اساس مقیاس آنالوگ بصری اندازه گیری می شود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دندان های سانترال، لترال و کانین یک سمت بیمار تحت تابش لیزر قرار می گیرند. لیزر در این مطالعه دیود کم توان آلومینیوم گالیوم آرسنید ( مدل THOR LX2 ) است که موج مادون قرمز با طول موج 810 نانومتر ساطع می کند. تابش موج به صورت مداوم با توان 200 میلی وات است. لیزر تراپی در روزهای 3، 7، 14 و هر ماه تکرار می شود تا منظم شدن و هم سطح شدن کامل دندان های قدامی حاصل شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دندان های سانترال، لترال و کانین سمت مقابل بیمار . جهت کورسازی نوک دستگاه لیزر بر روی دندان های این قسمت قرار داده می شود اما تابش لیزر انجام نمی شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
فائقه قلی نیا
آدرس خیابان
لاکان کیلومتر 2 جاده سراوان به فومن ،دانشکده دندانپزشکی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4188794755
تلفن
+98 13 3348 6406
ایمیل
dental@gums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
فائقه قلی نیا
آدرس خیابان
جاده لاکان، کمربندی فومن، مجتمع دانشگاه علوم پزشکی گیلان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4194173774
تلفن
+98 13 1326 3622
ایمیل
f.gholinia@gums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
فائقه قلی نیا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
جاده لاکان، کمربندی فومن، مجتمع دانشگاه علوم پزشکی گیلان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4188794755
تلفن
+98 13 1326 3622
ایمیل
f.gholinia@gums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
فائقه قلی نیا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
جاده لاکان، کمربندی فومن، مجتمع دانشگاه علوم پزشکی گیلان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4194173774
تلفن
+98 13 1326 3622
ایمیل
f.gholinia@gums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
فائقه قلی نیا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
جاده لاکان، کمربندی فومن، مجتمع دانشگاه علوم پزشکی گیلان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4194173774
تلفن
+9813263622
ایمیل
f.gholinia@gums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بررسی اثر لیزر دیود کم توان در تسریع حرکت دندان های قدامی در فاز اول درمان ارتودنسی در بیماران مراجعه کننده به بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی گیلان
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
gholiniaf@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند