مقایسه تأثیر ترانگزامیک اسید و دکسمدتومیدین بر میزان خونریزی در بیماران تحت جراحی فیوژن خلفی اسپاینال

مقایسه تأثیر ترانگزامیک اسید و دکسمدتومیدین بر میزان خونریزی در جراحی فیوزن خلفی اسپاینال

کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروه های موازی، دوسو کور، فاز 3 بر روی 90 بیمار. تخصیص تصادفی نمونه ها به گروه های مطالعه به روش تصادفی سازی بلوکی و با استفاده از نرم افزارsas 9.4 انجام می شود.

این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور بر روی 90 بیمارِ تحت جراحی فیوژن خلفی اسپاینال (در دو گروه مداخله 1 و مداخله 2) در بیمارستان آیت الله موسوی زنجان انجام خواهد شد. تخصیص تصادفی نمونه ها با روش بلوکی و با استفاده از نرم افزار آماری انجام می شود. جهت سنجش میزان خونریزی حین عمل از مقیاس Boazaart استفاده خواهد شد.

معیار ورود: سن 60-18 سال، کلاس 1 و 2 انجمن متخصصان بیهوشی آمریکا معیار عدم ورود: اعتیاد به مخدر، نارسایی کلیه و کبد، دیابت، بیماری قلبی و ریوی، اختلالات انعقادی، سابقه حساسیت به داورهای مطالعه، بارداری در خانم ها، بیماری قلبی شامل برادیکاردی، فشار خون کنترل نشده و بلوک قلبی درجه دو و سه، وضعیت حاد عروق مغزی

بیماران در گروه مداخله 1، داروی ترانگزامیک اسید (ساخت شرکت کاسپین تأمین) با دوز اولیه 15 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم طی 15 دقیقه قبل از شروع جراحی و بعد از اینداکشن بیهوشی و در ادامه با انفوزیون وریدی نگهدارنده به میزان 1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در ساعت دریافت می کنند. بیماران در گروه مداخله 2، داروی دکسمدتومیدین (داروسازی اکسیر) با دوز اولیه 1 میکرو گرم به ازای هر کیلوگرم طی مدت 10 دقیقه قبل از شروع جراحی و بعد از اینداکشن بیهوشی و در ادامه با انفوزیون وریدی نگهدارنده با دوز 0.7 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم در ساعت دریافت می کنند.

میزان خونریزی حین عمل

در ابتدا، نمونه ها به صورت در دسترس وارد مطالعه می شوند. سپس، نمونه ها بر اساس بلوک های تصادفی با حجم 4 به دو گروه مداخله 1 و 2 اختصاص داده می شوند. بلوک های تصادفی بر اساس برنامه PROC PLAN و در نرم افزار SAS 9.4 ایجاد می شوند. برای اینکه بتوانیم نمونه ها را از نظر سن و جنس در هر گروه همسان کنیم، پس از اینکه نمونه های در دسترس مشخص شدند، افراد بر اساس گروه های سنی و جنس تقسیم بندی شده و در هر گروه مشخص می شود. تخصیص تصادفی بر اساس گروه ها انجام خواهد شد. گروه ها از نظر سن بر اساس نقطه برش 50 سال به دو گروه بالای 50 سال و زیر 50 سال و از نظر جنس به دو گروه زن و مرد تقسیم بندی خواهد شد.

بیماران می دانند که در یک مطالعه که هدف آن بررسی تأثیر ترانگزامیک اسید و دکسمدتومیدین در کاهش خونریزی حین عمل است، شرکت می کنند ولی اطلاع ندارند که ترانگزامیک اسید و دکسمدتومیدین را دریافت می کنند. دارو ها از نظر رنگ و ظاهر مشابه بوده، در سرنگ آماده شده و کدگذاری می شوند. متخصص بیهوشی که دارو را تزریق می کند از نوع دارویی که بیماران دریافت می کنند، اطلاعی ندارد.

-

-

-

-

-

-

-