بررسی تجویز ملاتونین خوراکی بر روی پیشگیری از ایجاد دلیریوم در بیمارانی که تحت اعمال جراحی اعصاب قرار گرفته اند.
طراحی
طرح اجرایی مورد نظر به صورت مطالعه دوسوکور میباشد.
در این مطالعه 38 نفر شرکت داده میشوند. این تعداد به دوگروه 19 نفری تقسیم خواهند شد.
تقسیم بندی این افراد به صورت رندوم انجام خواهد شد.
19 نفر از این افراد در گروه اصلی قرار خواهند گرفت و دریافت کننده ی ملاتونین میباشند.
گروه دیگر نیز شامل 19 نفر از افراد شرکت کننده در طرح خواهند بود که به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته میشوند و دریافت کننده دارونما خواهند بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان امام خمینی(ره) انجام خواهد شد.
بیماران باتوجه به معیار های گفته شده در بالا انتخاب خواهند شد و بررسی های لازم انجام خواهد شد.
در این مطالعه بیماران،کادر درمانی مراقبت کننده کور میباشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود مطالعه شامل:
بیماران با سن بیشتر از ۶۵ سال که قرار است تحت اعمال جراحی بیماری های دژنراتیو ستون فقرات قرار بگیرند.
میار های خروج از مطالعه شامل:
بیماران با سابقه اعتیاد به الکل
زوال عقل
بیماران با حوادث مغزی مانند استروک،خونریزی،عفونت
مصرف داروهایی مانند:
داروهای ضد تشنج/داروهای ضد افسردگی/آنتی هیستامین ها/داروهای مورد استفاده در پارکینسون/آنتی سایکوتیک ها/بنزودیازپین ها
گروههای مداخله
گروه اول 5mg ملاتونین در شب قبل از عمل دریافت می کنند و 90 دقیقه قبل از عمل نیز،5mg دیگر دریافت میکنند.
گروه دیگر به همین ترتیب دارونما را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
دلیریوم در افراد مختلف بویژه افراد مسنی که تحت عمل های مختلف جراحی قرار میگیرند شیوع بالایی دارد و می توند اثرات مخرب بارزی را در سلامت بیماران و روند بهبودی و افزایش مرگ و میر آن ها به همراه داشته باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211211053353N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-12, ۱۴۰۰/۱۰/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-01-12, ۱۴۰۰/۱۰/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-12, ۱۴۰۰/۱۰/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه کریمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5597 5268
آدرس ایمیل
ati.karimi97@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-21, ۱۴۰۱/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز ملاتونین خوراکی در جلوگیری از ایجاد دلیریوم در بیماران بعد از اعمال جراحی عصبی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ملاتونین در جلوگیری از دلیریوم در بیماران بعداز جراحی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که قرار است تحت عمل جراحی دژنراتیو ستون فقرات قرار بگیرند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه اعتیاد به الکل
زوال عقل
بیماران با حوادث مغزی مانند استروک،خونریزی،عفونت
مصرف داروهایی مانند:داروهای ضد تشنج/داروهای ضد افسردگی/آنتی هیستامین ها/داروهای مورد استفاده در پارکینسون/آنتی سایکوتیک ها/بنزودیازپین ها
سن
از سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
38
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده بوسیله جدول اعداد تصادفی
این کار توسط Computerized Random number generator انجام خواهد شد. اطلاعات وارد سیستم های کامپیوتری خواهد شد و سیستم به صورت کاملا اتفاقی اطلاعات را طبقه بندی خواهد کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و مراقب های بالینی در این مطاله کور هستند.به این صورت که هیچ کدام نمی دانند که چه کسی در گروه اصلی و دارو است و چه کسی در گروه دارونما قرار دارد.
Delirium is characterized by a disturbance of attention, orientation, and awareness that develops within a short period of time, with transient symptoms that may fluctuate depending on the underlying causal condition or etiology. Delirium often includes d
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد افرادی که بعد از عمل جراحی عصبی دچار دلیریوم میشوند
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل جراحی و1،2،3 روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ملاتونین ،5mg ،در دو نوبت:شب قبل از عمل و 90دقیقه قبل از عمل،دریافت به صورت خوراکی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
عاطفه کریمی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)