بررسي میزان اثر بخشي درمان موضعی ژل حاوي عصاره ي هيدروالكلي استاندارد شده گياه آويشن شيرازي 5%در مقايسه با گلوكانتيم موضعی در درمان لیشمانیوز جلدی

تعيين اثر بخشي ژل حاوي گياه آويشن شيرازي5%در مقايسه با گلوكانتيم موضعی.

1- درمان با ژل آویشن موضعی 5%به ميزان 0.5 گرم به ميزان 2 بار در روز همراه با تزريق موضعی گلوكانتيم 1 بار در هفته به مدت 8 هفته تا زمان بهبودي كامل زخم. 2- تزريق موضعی گلوكانتيم هرهفته به مدت 8 هفته همراه با placebo ( پایه ژل) 2 بار در روز. نوع مطالعه كار آزمايي باليني تصادفي شده دو سويه كور،مي باشد. 80 ضایعه از بيماران مبتلا به سالک شركت كننده به صورت تصادفي شده (Randomized) با استفاده از نرم افزار تصادفي ساز(Randomized Allocation) به يكي از دو گروه درماني اختصاص مي يابند. در مركز درمانی،تحقيقاتي 40 ضایعه بيمار تحت درمان موضعی تزريق گلوكانتيم همراه با ژل پلاسبو و 40 ضایعه بيمار تحت درمان موضعي ژل آویشن 5%و تزريق موضعی گلوكانتيم قرار مي گيرند.کارآزمایی در فاز 3

40 ضایعه بيمار تحت درمان گلوكانتيم همراه با ژل پلاسبو و 40 ضایعه بيمار تحت درمان موضعي ژل آویشن 5%و تزريق موضعی گلوكانتيم قرار مي گيرند. اين مطالعه دو سوكور مي باشد بيمار و پزشك معالج از نوع درمان آگاه نيستند.ژل های موضعي توسط پزشك دارو ساز كد بندي شده و سپس كدهاي دارو پس از مشخص شدن نتايج باز مي گردد. ژل آویشن و ژل پلاسبو توسط شركت دارو سازي ساخته مي شود.

شرايط ورود:1-بیماران مبتلا به لیشمانیوز جلدی.2-سن 5 سال يا بيشتر .3- هر دو جنس 4- زخم ها بيشتر از 5 عدد نباشد. 5- زخم بر روي صورت يا گوش نباشد. 6- تست اسمیر مستقیم مثبت. شرايط عدم ورود:1-بیماران قبلا درمان نشده اند. 2- زنان باردار و شيرده از مطالعه خارج می شوند . 3- حساسيت شديد به گلوكانتيم

1- درمان با ژل آویشن موضعی 5% به ميزان 0.5 گرم به ميزان 2 بار در روز همراه با تزريق موضعی گلوكانتيم 1 بار در هفته به مدت 8 هفته 2- تزريق موضعی گلوكانتيم هرهفته به مدت 8 هفته همراه با placebo ( پایه ژل) 2 بار در روز.

التيام زخم; قطر ضايعه;عود

80 ضایعه از بيماران مبتلا به لیشمانیوز جلدی روستایی (سالک) شركت كننده در مطالعه به صورت تصادفي شده (Randomized) به يكي از دو گروه درماني اختصاص مي يابند.در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده می گردد که برای این منظور از بلوک های چهار تایی استفاده می شود. در خصوص جزئیات نحوه انجام تصادفی سازی ، در تصادفي سازي بلوكي اندازه كليه بلوك ها برابر است. در داخل هر بلوک 4 تایی ،2 نفر به طورتصادفی به گروه A و دو نفر به طورتصادفی به گروه B اختصاص می یابد.از 20 بلوک 4 تایی برای انجام این مطالعه استفاده می شود.نرم افزار مورد استفاده برای تخصیص بلوکی نرم افزار R می باشد. تصادفي سازي بلوک شده به اين منظور است که مطمئن شويم دقيقاً تعداد مساوي شرکت کننده در فاصله زماني هاي متوالي ولي مساوي، وارد گروه مداخله و کنترل قرار مي گیرند. سايز هر بلوک 4 نفرمی باشد. به اين ترتيب مثلاً يک نوع درمان به بلوک اول و نوع ديگر به دوم و دوباره نوع اول به بلوک سوم و غيره داده مي شود. مزاياي تصادفي سازي بلوک شده در اين است که توازن تعداد شرکت کننده ها در هر گروه تضمين مي شود. تفاوت تعداد افراد در هر گروه هرگز از نصف تعداد افراد هر بلوک بيشتر نخواهد بود. انجام طراحی آزمایشات تصادفي سازي بلوک شده با نرم افزار R که یکی از بهترین نرم افزارهای آماری است. در این نرم افزار از Package Blockrand استفاده می گردد. این بسته یک بلوک تصادفی برای کارآزمایی‌های بالینی ایجاد می‌کند و به ایجاد کارت‌های تصادفی‌سازی کمک می‌کند که هماهنگ‌کننده مطالعه می‌تواند از آنها برای اختصاص افراد جدید به درمان خود استفاده کند. تصادفی سازی بلوک جایگشتی چهارتایی تمامی بلوک های ممکن به صورت زیر چیده می شوند Block 1: ABAB block 2: AABB block: 3: ABBA block 4: BBAA block 5: BABA Block 6: BAAB برای انتخاب80 نفر به 20 بلوک نیاز داریم. این بلوک ها را به تصادف از اعداد ۱ تا ۶ انتخاب می کنیم. با استفاده از نرم افزار R یک عدد تصادفی بین اعداد 1 تا 6 انتخاب می کنیم.به عنوان مثال اگر شماره ۶ به عنوان بلاک اول و شماره ۲ به عنوان بلوک دوم انتخاب شود، به افرادی که وارد مطالعه می شوند به ترتیب BAABAABB داده می شود.در نهایت گروه A مداخله کنترل و گروه B مداخله درمان را دریافت می کنند. تابع blockrand برای ایجاد یک چارچوب داده با تصادفی‌سازی‌های درمان متوالی بلوک استفاده می‌شود. هنگام انجام یک مطالعه طبقه بندی شده، باید blockrand را یک بار برای هر لایه اجرا کنید، سپس به صورت اختیاری فریم های داده های مختلف را با rbind ترکیب کنید. چارچوب(های) داده را ذخیره کنید و پس از اتمام مطالعه، داده ها را می توان برای تجزیه و تحلیل به چارچوب داده ها اضافه کرد. تابع plotblockrand برای ایجاد کارت‌های تصادفی‌سازی استفاده می‌شود تا در هنگام اختصاص دادن افراد به درمان استفاده شود. کارت ها در پاکت ها چاپ و مهر و موم می شوند، سپس وقتی موضوع جدیدی ثبت شد، پاکت بعدی باز می شود و موضوع به درمان مربوطه اختصاص داده می شود. این تابع تخصیص تصادفی را برای کارآزمایی‌های بالینی ایجاد می‌کند. تصادفی سازی در بلوک ها انجام می شود تا تعادل بین تیمارها برقرار شود.

اين مطالعه دو سوكور مي باشد بيمار و پزشك معالج از نوع درمان آگاه نيستند.ژل های موضعي توسط پزشك دارو ساز كد بندي شده و سپس كدهاي دارو پس از مشخص شدن نتايج باز مي گردد. ژل آویشن و ژل پلاسبو توسط شركت دارو سازي ساخته مي شود.

بخشی از داده های بیماران که در پرسشنامه ثبت می گردد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دسترسی از اسفند ماه 1401

محققین وپزشکان شاغل در مراکز تحقیقاتی و درمانی خصوصی و دولتی

پزشکان ،متخصصین و محققین که در مراکز درمانی وتحقیقاتی بیماران سالک را درمان می نمایند .اجازه دارند درخواست دریافت داده های غیر قابل شناسایی فردی یا سایر مستندات را ارسال کنند.هیچ نوع آنالیزی بر روی داده های تحویل شده مجاز نیست.

دکتر لیلا شیرانی بید آبادی کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی کد پستی :7616913555 تلفن :31325700-034 موبایل :09132196482

با توجه باینکه بیماران دارای زخم سالک در محدوده زمانی پاییز و زمستان مراجعه می کنند.تا پاییز 1402 این مستندات در دسترس می باشد.

پس از توجيه اهداف طرح و قبل از هر گونه اقدام درماني از بيمار رضايت نامه اخذ مي گردد