کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله، تخصیص تصادفی سازی، فاز سه بر روی 80 بیمار، درهر گروه 40 بیمار و برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمار در بدو ورود به اورژانس توسط تیم تریاژ مورد بررسی قرار گرفته و پس از ویزیت پزشک طب اورژانس و تایید ابتلا به کووید-19 توسط پزشک T0 (سنجیدن متغییر های BP،pR، RR،احتباس تنفس، شش دقیقه راه رفتن ، میزان spo2، علایم قلبی و متغیرهای آزمایشگاهی، میزان درگیری ریوی که سی تی اسکن ریوی بر اساس ضرورت و اندیکاسیون گرفته می شود) انجام و پس از تایید معیارهای ورود بیمار در گروه مداخله قرار میگیرند. بیماران با SPO2<92% در گروه مداخله و تحت اکسیژن تراپی هدفمند با سوند نازال در حجم 2-4 لیتر در دقیقه قرار گرفته تا به سطح 93-92 درصد برسند سنجش متغیرها بدو ورود (T0)، 24 ساعت بعد (T1) و در زمان ترخیص(T2) خواهد بود. بیماران گروه کنترل به روش مرسوم که بصورت نازال تا spo2 بالای 96 درصد برسد اکسیژن دریافت کرده و در سه زمان مشابه در محل بیمارستان بقیه الله (عج) ارزیابی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران با PCR مثبت- بیماران با درگیری خفیف در سی تی اسکن- بیماران با spo2<92%
عدم ورود: عدم مشارکت در مطالعه توسط بیمار - بیمارانی که در حین مطالعه بدحال می شوند - بیمارانی که پذیرش ICU دارند.
گروههای مداخله
بیماران که spo2 کمتر از 92 درصد دارند بعنوان گروه مداخله تحت اکسیژن تراپی با سوند نازال در حجم 2-4 لیتر در دقیقه قرار گرفته تا به سطح 93-92 درصد برسند و در این سطح 93-92 درصد نگه داشته و متغییرهای بالینی در بدو ورود (T0 )پس از 24 ساعت ( T1 ) و در زمان ترخیص (T2) سنجیده می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
BP،PR، RR،تست احتباس تنفس، شش دقیقه راه رفتن، میزان spo2، علایم قلبی و درد قفسه سینه و متغیرهای آزمایشگاهی، میزان درگیری ریوی که سی تی اسکن ریوی بر اساس ضرورت و اندیکاسیون
اثر اکسیژن درمانی هدفمند بر پیامدهای بهبودی بیماران کووید -19
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با pcR مثبت
بیماران با درگیری خفیف ریه در سی تی اسکن
بیماران با spo2 کمتر از 92%
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم ادامه در انجام مداخله
بیمارانی که در طول پروژه بدحال می شوند.
بیمارانی که پذیرش ICU دارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده پس از وارد شدن فرد شرکت کننده در بررسی یعنی پس از احراز صلاحیت شرکت در کارآزمایی و گرفتن موافقت آگاهانه ی شرکت در پژوهش به صورت زیر انجام خواهد شد:1- ایجاد توالی تصادفی با کمک جدول اعداد تصادفی انجام خواهد شد 2- برای پنهان سازی تخصیص تصادفی از تصادفی سازی مرکزی استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران پس از ورود به مطالعه ، اطلاعی از قرار گرفتن شان در گروه مداخله و کنترل ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
آدرس خیابان
خیابان شیخ بهایی جنوبی- کوچه شهید نصرتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تاریخ تایید
2021-11-19, ۱۴۰۰/۰۸/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.BAQ.REC.1400.037
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-19
کد ICD-10
covid-19,v
توصیف کد ICD-10
u07.1
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود ، 24 ساعت بعد و زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : در گروه مداخله اکسیژن تراپی به روش هدفمند در بیمارانی که spo2<92% دارند شروع میشود و بصورت سوند نازال در حجم 2 -4 لیتر در دقیقه داده میشود و سطح اشباع اکسیژن خون در محدوده ( spo2=92-93%) حفظ می شود و در سه زمان قبل از مداخله ، 24 ساعت بعداز مداخله و زمان ترخیص پیامدها بررسی میشود. .روش اندازه گیری با پالس اکسیمتری می باشد و تا زمان ترخیص مداخله انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل اکسیژن بصورت مرسوم یا غیرهدفمند بصورت سوند نازال داده می شوند. ( spo2>96%) ودر سه زمان مورد نظر بدو ورود، 24 ساعت بعد ، زمان ترخیص پیامد ها بررسی میشود.روش اندازه گیری با پالس اکسیمتری می باشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
مجتبی فردوسی
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک خیابان ملاصدرا بعد از شیخ بهایی بیمارستان بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8126 7112
ایمیل
Ferdosim732@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامحسین علیشیری
آدرس خیابان
تهران،میدان ونک خیابان ملاصدرا بعد از شیخ بهایی بیمارستان بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8126 7112
ایمیل
ghalishiri@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
مجتبی فردوسی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران میدان ونک خیابان ملاصدرا بعد از شیخ بهایی بیمارستان بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8126 7112
ایمیل
Ferdosim732@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
مجتبی فردوسی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران میدان ونک خیابان ملاصدرا بعد از شیخ بهایی بیمارستان بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8126 7112
ایمیل
Ferdosim732@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
مجتبی فردوسی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران میدان ونک خیابان ملاصدرا بعد از شیخ بهایی بیمارستان بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141556437
تلفن
+98 21 8126 7112
ایمیل
Ferdosim732@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام مستندات و داده های افراد شرکت کننده بعد از رضایت آگاهانه می باشد و هیچ گونه اسم و مشخصات بیمار درج نمی شود.و قابل اشتراک گذاری می باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دوره دسترسی سه ماه پس از چاپ نتایج می باشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام اساتید دانشگاه های پزشکی کشور
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کمک به پیشرفت علم
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
Ferdosim732@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند