اثر مکمل میواینوزیتول و دارونما بر بیان ژن های مسیر SIRT-1 دخیل در آترواسکلروز (PCSK9 ،ABCA1،LXRα ،LOX-1،LDLR ،NF-kB ،eNOS ،SIRT-1 ) در سلول های تک هسته ای خون محیطی بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
تعیین اثر مکمل میواینوزیتول و دارونما بر بیان ژن های مسیر SIRT-1 دخیل در آترواسکلروز (PCSK9 ،ABCA1،LXRα ،LOX-1،LDLR ،NF-kB ،eNOS ،SIRT-1 ) در سلول های تک هسته ای خون محیطی بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده کنترل شده با دارونما دو سوکور بر روی 44 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد با تخصیص تصادفی به دو گروه میواینوزیتول و دارونما تقسیم می شوند. طول مدت مطالعه، 8هفته خواهد. در ابتدای مطالعه به هر دو گروه توصیه های تغذیه ای داده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود : بیماران مبتلا به کبدچرب غیرالکلی(گرید1 و 2) هر دو جنس سن 55-18سال BMIبین 30-40کیلوگرم بر مترمربع . معیارهای خروج: ورزشکار، بارداری، شیردهی و یائسگی مصرف قرص های پیشگیری از بارداری و استروژن استعمال دخانیات و الکل تبعیت از رژیم غذائی خاص داروهای شیمیایی یا گیاهی کاهش وزن مصرف هر نوع مکمل یا داروهای موثر بر وضعیت و عملکرد کبدبه مدت 3 ماه قبل از شروع مطالعه یا حین مطالعه ابتلا به بیماری هایی با پاتوژنز مشابه.دارا بودن قصد بارداری
گروههای مداخله
گروه مداخله مکمل میواینوزیتول (2 ساشه 2 گرم میواینوزیتول در روز) و گروه دارونما(2 ساشه 2 گرم مالتودکسترین در روز) راقبل ناهار و شام به مدت 8 هفته مصرف خواهندکرد.در ابتدای مطالعه به هر دو گروه توصیه های تغذیه ای داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
بیان ژن های مسیر SIRT-1 دخیل در آترواسکلروز (PCSK9 ،ABCA1،LXRα ،LOX-1،LDLR ،NF-kB ،eNOS ،SIRT-1 ) الگوی لیپیدی( TG-TC-HDL-C- LDL-C ) ,شاخص های تن سنجی (BMI و وزن) و اولترا سونوگرافی کبد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190724044322N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-18, ۱۴۰۱/۰۱/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-04-18, ۱۴۰۱/۰۱/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-18, ۱۴۰۱/۰۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا روشن روان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3337 3958
آدرس ایمیل
roshanravann@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-10, ۱۴۰۱/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-11, ۱۴۰۱/۰۹/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل میواینوزیتول و دارونما بر بیان ژن های مسیر SIRT-1 دخیل در آترواسکلروز (PCSK9 ،ABCA1،LXRα ،LOX-1،LDLR ،NF-kB ،eNOS ،SIRT-1 ) در سلول های تک هسته ای خون محیطی بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل میواینوزیتول در NAFLD
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 55-18 سال
شاخص توده بدنی (BMI) در محدوده 40-30 کیلوگرم بر مترمربع
تمایل به شرکت در مطالعه
وجود استئاتوز کبدی براساس یافته های سونوگرافی (گرید1 و 2)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ورزشکار، بارداری، شیردهی و یائسگی در زنان
تحت درمان نازایی، مصرف قرص های پیشگیری از بارداری
استعمال دخانیات و الکل
تبعیت از رژیم غذائی خاص سه ماه قبل از مطالعه
مصرف داروهای شیمیایی یا گیاهی کاهش وزن و مصرف دارو های هپاتوتوکسیک مثل فنی توئین، آموکسیفین، لیتیوم ودارو های افزاینده حساسیت انسولین مصرف آنتی بیوتیک ها و یا انواع مکمل های غذائی موثر بر سطوح آنزیم های کبدی
انجام عمل جراحی کاهش وزن در یکسال گذشته و یا رژیم های سخت کاهش وزن در سه ماه گذشته
استفاده از داروهای ضد التهابی و مولتی ویتامین و هرگونه مکمل به مدت 3 ماه قبل از شروع مطالعه یا حین مطالعه
ابتلا به بیماری های قلبی-عروقی، اختلال عملکرد کبدی، کلیوی، روده ای، تیروئیدی و پاراتیروئیدی، بیماری صفراوی، بیماری های خودایمنی شناخته شده، سندروم تخمدان پلی کیستیک، سرطان ها
عدم استفاده از هرگونه داروی کنترل کننده فشارخون و داروهای کاهنده چربی خون (استاتین ها) و دارودرمانی های مربوط به بیماران قلبی عروقی
انجام یا کاندید عمل پیوند کبد
دارا بودن قصد بارداری
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
توسط فردی که در مطالعه درگیر نمی باشد 44 بیمار به صورت تصادفی در یکی از گروه های مداخله و یا کنترل به نسبت 1:1 با استفاده از نرم افزار RAS (Random allocation
software) و بلوک های تصادفی بر اساس (سن، جنس و BMI) قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد مسئول بسته بندی مکمل های میواینوزیتول و دارونما بدون اطلاع از محتوا با ارائه کد نوع مکمل یا دارونما را تعیین خواهد کرد که در اجرا و تحلیل داده های مطالعه هیچگونه نقشی ندارد. هیچ یک از محققین یا بیماران نیز از نوع ترکیبی که هر فرد دریافت می کند مطلع نخواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
افراد در هر دو گروه دارونما و مکمل , توصیه های تغذیه ای دریافت خواهند کرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- خیابان عطار نیشابوری- دانشگاه علوم پزشکی تبریز- دانشکده تغذیه و علوم غذائی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2022-02-02, ۱۴۰۰/۱۱/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.1139
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کبد چرب غیرالکلی
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیان ژن سیرتوئین 1
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز معکوس
2
شرح متغیر پیامد
بیان ژن فاکتور هسته ای کاپا - بی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز معکوس
3
شرح متغیر پیامد
بیان ژن نیتریک اکساید سنتاز اندوتلیال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز معکوس
4
شرح متغیر پیامد
بیان ژن گیرنده لیپوپروتئین با دانسیته پایین (LDLR)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز معکوس
5
شرح متغیر پیامد
بیان ژن گیرنده LDL اکسیده شبه لسیتین-1 (LOX-1)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز معکوس
6
شرح متغیر پیامد
بیان ژن رسپتور X کبدی آلفا (LXRα)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز معکوس
7
شرح متغیر پیامد
بیان ژن کاست اتصالی به ATP زیر گروه یک (ABCA1)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز معکوس
8
شرح متغیر پیامد
بیان ژن مبدل پروپروتئین سابتیلیسین/ ککسین-9 (PCSK9)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز معکوس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی Seca
2
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس فرمول
3
شرح متغیر پیامد
درجه کبد چرب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
یافته های سونوگرافی
4
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی
5
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی
6
شرح متغیر پیامد
کلسترول HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی- رنگ سنجی و با استفاده از اسپکتروفتومتر
7
شرح متغیر پیامد
کلسترول LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس فرمول
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه، مکمل خوراکی میواینوزیتول (نوعی قند الکلی شش کربنه محلول در آب) و توصیه های تغذیه ای را در ابتدا و در طول مطالعه به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد. مکمل عبارت است از: ساشه حاوی 2 گرم پودر میواینوزیتول که در یک لیوان آب حل شده و 2 بار در روز 30 دقیقه قبل از ناهار و شام مصرف خواهد شد.همچنین از افراد خواسته میشود در انتهای هر دو هفته، ساشه های مصرف نشده را برای تعیین compliance عودت کرده و اندازه گیری وزن صورت خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه، دارونما (مالتودکسترین) و توصیه های تغذیه ای را به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد. دارونما عبارت است از: ساشه حاوی 2 گرم پودر مالتودکسترین که در یک لیوان آب حل شده و 2 بار در روز 30 دقیقه قبل از نهار و شام مصرف خواهد شد.همچنین از افراد خواسته میشود در انتهای هر دو هفته، ساشه های مصرف نشده را برای تعیین compliance عودت کرده و اندازه گیری وزن صورت خواهد گرفت
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب شهید مدنی
نام کامل فرد مسوول
ندا روشن روان
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه؛ روبروی مجتمع تحقیق و توسعه دانشگاه؛ مرکز آموزشی درمانی و تحقیقاتی قلب و عروق شهید مدنی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166615573
تلفن
+98 41 3335 7767
ایمیل
neda.roshanravan10@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پرویز شهابی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- خیابان عطار نیشابوری- دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51666-14711
تلفن
+98 41 3335 7582
ایمیل
neda.roshanravan10@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ندا روشن روان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، روبروی مجتمع تحقیق و توسعه دانشگاه-مرکز آموزشی درمانی و تحقیقاتی قلب و عروق شهید مدنی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166615573
تلفن
+98 41 3337 3958
ایمیل
neda.roshanravan10@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ندا روشن روان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تبریز؛ خیابان دانشگاه؛ روبروی مجتمع تحقیق و توسعه دانشگاه؛ مرکز آموزشی درمانی و تحقیقاتی قلب و عروق شهید مدنی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166615573
تلفن
+98 41 3335 7767
ایمیل
neda.roshanravan10@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ندا روشن روان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تبریز؛ خیابان دانشگاه؛ روبروی مجتمع تحقیق و توسعه دانشگاه؛ مرکز آموزشی درمانی و تحقیقاتی قلب و عروق شهید مدنی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166615573
تلفن
+98 41 3335 7767
ایمیل
neda.roshanravan10@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی به اشتراک گذاشته خواهند شد .
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 12 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها تنها برای افراد مشغول در موسسات علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های مطالعه حاضر تنها جهت مطالعات متاآنالیز در دسترس محققین دیگر در دسترس قرار خواهند گرفت .
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ندا روشن روان با پست الکترونیکی neda.roshanravan10@gmail.com و شماره +98 914 371 0080
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضی توضیح مختصر از اهداف و روش کار متاآنالیز خود ارائه نماید . درخواست متقاضی مورد بررسی قرار گرفته و در صورت موافقت ، داده ها از طریق ایمیل برای متقاضی ارسال خواهد شد . تمام این مراحل بیش از 15 روز طول نخواهد کشید .