هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سلنیوم بر متابولیسم انسولین و فاکتور التهابی در زنان مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان است.
طراحی
طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی.
نحوه و محل انجام مطالعه
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 70 زن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام و در محدوده سنی 18 تا 40 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: یائسگی، مصرف مکمل های سلنیوم و متفورمین در 3 ماه گذشته، دیابت، کم کاری تیروئید، استفاده از تنباکو، گرفتن یک رژیم خاص یا داروهای موثر بر پروفایل هورمونی مثل داروهای ضدبارداری و داروهای القاء تخمک گذاری.
گروههای مداخله
مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل 200 میکروگرم سلنیوم (گروه مداخله: 35=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 35=n) تقسیم خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
مقاومت به انسولین (پیامد اولیه) و پروفایل های لیپیدی (پیامد ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201408155623N25
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-08-24, ۱۳۹۳/۰۶/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-09-28, ۱۳۹۸/۰۷/۰۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-24, ۱۳۹۳/۰۶/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-12, ۱۳۹۳/۰۵/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-26, ۱۳۹۳/۰۶/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات مکمل یاری سلنیوم بر متابولیسم انسولین و پروفایل های لیپیدی در زنان مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری در درمان سندروم پلی کیستیک تخمدان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان 40-18 ساله
مبتلا به سندرم پلی کیستیک تخمدان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
یائسگی
مصرف مکمل های سلنیوم و متفورمین در 3 ماه گذشته
دیابت
کم کاری تیروئید
استفاده از تنباکو
گرفتن یک رژیم خاص یا داروهای موثر بر پروفایل هورمونی مثل داروهای ضدبارداری و داروهای القاء تخمک گذاری.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل سلنیوم (n=35) و پلاسبو (n=35) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.