مقایسه تاثیر کپسول مقل ازرق با مفنامیک اسید بر خون ریزی غیر طبیعی قاعدگی (منوراژی)
طراحی
کارآزمایی بالینی سه سو کور، تصادفی شده با نرم افزار R، روی 60 بیمار (دو گروه 30 نفره)
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به کلینیک زنان بیمارستان افضلی پور و مراکز بهداشتی سطح شهر کرمان، ایران بعد از تایید منوراژی ایدیوپاتیک توسط متخصص زنان و انجام دادن آزمایشات لازم، با رضایت آگاهانه، وارد مطالعه می شوند. کپسولها در بسته بندی مشابه قرار دارند و پزشک و بیمار از محتوای آن اطلاع ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 18 تا 55 سال
مبتلا به منوراژی ایدیوپاتیک
تست های انعقادی نرمال
هورمون های تیروئید نرمال
پرولاکتین در محدوده طبیعی
سونوگرافی نرمال(عدم وجود فیبروم بزرگتر از 5 میلی متر و سایر مشکلات آناتومیک)
تست بارداری منفی
امضای رضایت نامه آگاهانه
شرایط خروج: حساسیت به داروهای مطالعه
عدم رعایت شیوه درمانی تجویز شده
عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه
گروههای مداخله
زنان 18 تا 55 ساله مبتلا به منوراژی ایدیوپاتیک ساکن شهر کرمان، ایران
متغیرهای پیامد اصلی
حجم و تعداد روزهای خونریزی در زنان مبتلا به منوراژی ایدیوپاتیک
سطح هموگلوبین بیماران مبتلا به منوراژی
کیفیت زندگی بیماران مبتلا به منوراژی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211125053177N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-05, ۱۴۰۱/۰۲/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-05, ۱۴۰۱/۰۲/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-05, ۱۴۰۱/۰۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اسما احمدزاده حشمتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3253 2275
آدرس ایمیل
a.ahmadzade1388@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-20, ۱۴۰۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر کپسول مقل ازرق با مفنامیک اسید بر خونریزی غیر طبیعی قاعدگی (منوراژی): یک کارآزمایی بالینی سه سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر مقل ازرق و مفنامیک اسید بر خونریزی غیر طبیعی قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به منوراژی
عدم سابقه بیماریهای شناخته شده سیستمیک یا بیماری التهابی لگن
حامله نبودن
عدم مصرف داروهای خاص
نداشتن پاپ اسمیر و سونوگرافی غیر طبیعی
نداشتن سابقه حساسیت به گیاهان دارویی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 15 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص بیماران به دو گروه با استفاده از روش بلوک تصادفی جایگشتی و در بلوکهای 4 تایی انجام میپذیرد.
جدول بلوک تصادفی جایگشتی برای دو گروه با استفاده از نرم افزار R به شکل زیر تهیه شده است:
B A
A A
A B
A A
B B
A A
B B
B B
B A
A B
B A
A A
B B
A B
B A
B B
A A
B B
A B
A B
A A
B A
A B
B A
A A
B B
B B
A B
A A
B A
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کپسول حاوی مقل ازرق از نظر شکل ظاهری کاملا شبیه به کپسول مفنامیک اسید خواهد بود، بسته بندی داروها یکسان و کدگذاری شده هستند و نحوه مصرف هر دو دارو نیز یکسان است. بیمار، پزشک و متخص آمار از اینکه هر کد مربوط به کدام دارو است اطلاع ندارند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
1355576169
تاریخ تایید
2022-03-08, ۱۴۰۰/۱۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1400.666
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی غیر طبیعی رحمی
کد ICD-10
N92.0
توصیف کد ICD-10
Excessive and frequent menstruation with regular cycle
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم خونریزی قاعدگی و تعداد روزهای خونریزی براساس چارت Pictorial blood loss assessment chart (PBLAC)- سطح هموگلوبین خون در آزمایش CBC (Complete Blood Count)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز هفتم هر سیکل و در صورت ادامه خونریزی، ارزیابی هر هفته تا سه سیکل انجام می شود.