هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری روی بر نیتریک اکساید و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در زنان مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان است.
طراحی
طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 48 زن مبتلا به سندرم پلی کیستیک تخمدان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک سرپایی کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار خروج از مطالعه: هایپر پرولاکتینمی، اختلالات تیروئید، بیماری های کبدی یا کلیوی، بارداری و شیردهی، استفاده از داروهایی مانند حساس کننده انسولین، انسولین و دیورتیک ها، افراد تحت رژیم غذایی خاص یا مصرف داروهای دارای تأثیر در پروفایل های هورمونی مانند داروهای ضدبارداری خوراکی (OCP)، هورمون های استروئیدی و سایر داروهای که احتمالا بر عمل تخمدان تاثیر بگذارد در 3 ماه گذشته، دیابت ملیتوس تایپ 2
گروههای مداخله
مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل 50 میلی گرم روی (گروه مداخله: 24=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 24=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله برای تعیین نیتریک اکساید و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
پيامدها: تستوسترون آزاد، دهیدرواپی اندروسترون، آلوپسی و هیرسوتیسم (پیامدهای اولیه) و سایر پروفایل های هورمونی، بیومارکرهای التهابی و استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
بخاطر یک اشتباه، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شد. اگرچه، اصلاحات مطابق با یا پروپوزال تصویب شده اولیه یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201407115623N24
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-11-09, ۱۳۹۳/۰۸/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-11-01, ۱۳۹۸/۰۸/۱۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-11-09, ۱۳۹۳/۰۸/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-22, ۱۳۹۳/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-04, ۱۳۹۳/۰۳/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات مکمل یاری روی بر نیتریک اکساید و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در زنان مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری در درمان سندروم پلی کیستیک تخمدان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان 40-18 ساله
بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هایپر پرولاکتینمی
اختلالات تیروئید
بیماری های کبدی یا کلیوی
بارداری و شیردهی
استفاده از داروهایی مانند حساس کننده انسولین، انسولین و دیورتیک ها
افراد تحت رژیم غذایی خاص یا مصرف داروهای دارای تأثیر در پروفایل های هورمونی مانند داروهای ضدبارداری خوراکی (OCP) ، هورمون های استروئیدی و سایر داروهای که احتمالا بر عمل تخمدان تاثیر بگذارد در 3 ماه گذشته
دیابت ملیتوس تایپ 2
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری روی (n=24) و پلاسبو (n=24) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.