چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر آموزش روانی- جنسی بر کمک جویی زنان جوان برای نگرانی های جنسی
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروههای موازی، بدون کورسازی و تصادفی شده می باشد. حجم نمونه در هر گروه 70 نفر و در مجموع 140 نفر تعیین شد. در این مطالعه تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک بندی 4 تایی خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
زنانی 18 تا 40 ساله ای که طی 4 سال گذشته نامشان برای کلاسهای آموزشی قبل از ازدواج ثبت شده از مرکز بهداشتی درمانی شهر رشت که تنها مرکز برگزاری این کلاسهاست به طور تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل انتخاب خواهند شد و محتوای مداخله از طریق اپلیکیشن موبایل آموزش داده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
داشتن سواد خواندن و نوشتن شهرنشینی متاهل بودن نداشتن سابقه بارداری فعال بودن از نظر جنسی گذشتن حداقل یک سال از زندگی مشترک یائسه و باردار نبودن دارا بودن گوشی تلفن همراه با سیستم اندروید دسترسی به اینترنت
گروه‌های مداخله
گروه مداخله به صورت هفتگی و به مدت 6 هفته به محتوای مداخله از طریق اپلیکیشن موبایل دسترسی خواهد داشت و در طی این مدت، در گروه واتس آپی همتایان نیز علاوه بر بررسی گروهی محتوای مداخله توسط محقق، به بررسی و حل سوالات مطرح شده افراد در گروه پرداخته خواهد شد. از زنان خواسته خواهد شد تا مطالب را با همسر به اشتراک بگذارند. پرسشنامه های استاندارد قبل و پس از اتمام مداخله و همچنین 2 ماه بعد پس از اتمام مداخله، مجدداً تکمیل خواهد شد. گروه کنترل هم اپلیکیشن را دریافت می کنند اما تا پایان پژوهش به محتوی مداخله دسترسی نخواهند داشت اما پس از آن جهت رعایت اصول اخلاق پژوهش در صورت نیاز و تمایل می توانند از محتوای مداخله استفاده کنند. پرسشنامه های استاندارد قبل و پس از اتمام 6 جلسه مداخله و همچنین 2 ماه پس از اتمام مداخله در گروه کنترل هم، مجدداً تکمیل خواهند شد
متغیرهای پیامد اصلی
کمک جویی، قصد کمک جویی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20160808029255N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-12-23, ۱۴۰۰/۱۰/۰۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-12-23, ۱۴۰۰/۱۰/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-23, ۱۴۰۰/۱۰/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضیه معصومی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6105 4214
آدرس ایمیل
r_masoumi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-05, ۱۴۰۰/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-04, ۱۴۰۰/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مداخله روانی- جنسی بر کمک جویی در رویارویی با نگرانی های جنسی زنان جوان: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مداخله روانی- جنسی بر کمک جویی در رویارویی با نگرانی های جنسی زنان جوان
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سواد خواندن و نوشتن شهرنشینی متاهل بودن نداشتن سابقه بارداری فعال بودن از نظر جنسی گذشتن حداقل یک سال از زندگی مشترک یائسه و باردار نبودن دارا بودن گوشی تلفن همراه با سیستم اندروید دسترسی به اینترنت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل فرد به تداوم شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک بندی 4 تایی خواهد بود. روش تصادفی سازی بلوک بندی به گونه ای طراحی شده است تا شرکت کنندگان را به طور تصادفی به گروه هایی تقسیم کند که منجر به اندازه یکسان نمونه ها در گروه ها شود. این روش برای اطمینان از تعادل در اندازه نمونه ها در گروه ها استفاده می شود. در این مطالعه کارآزمایی بالینی با گروه مداخله و کنترل، تصادفی سازی به این صورت خواهد بود که در ابتدا بلوک بندی 4 تایی انتخاب خواهد شد. به این صورت که حرف A را برای گروه مداخله و حرف B را برای گروه کنترل در نظر می گیریم. سپس کلیه ترکیبات جایگشتی حروف A,A و B,B را که 6 ترکیب مختلف می باشد، نوشته ( BBAA, BABA, BAAB, ABBA, ABAB, AABB) و از بین این بلوک ها یک بلوک را به تصادف برای انتصاب همه نمونه ها در گروه ها انتخاب می کنیم.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفتم تیر- دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773955
تاریخ تایید
2019-11-12, ۱۳۹۸/۰۸/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1398.097

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کمک جویی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

2

شرح
قصد کمک جویی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

3

شرح
پذیرا بودن به کمک جویی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

4

شرح
خود-انگ زنی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

5

شرح
جرات ورزی جنسی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کمک جویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از مداخله و دو ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کمک جویی واقعی

2

شرح متغیر پیامد
قصد کمک جویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از مداخله و دو ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کمک جویی عمومی

3

شرح متغیر پیامد
پذیرا بودن به کمک جویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از مداخله و دو ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه تعدیل شده ی نگرش به کمک جویی حرفه ای

4

شرح متغیر پیامد
خود-انگ زنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از مداخله و دو ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خود-انگ زنی

5

شرح متغیر پیامد
جرات ورزی جنسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از مداخله و دو ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه جرات ورزی جنسی هالبرت

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله به صورت هفتگی و به مدت 6 هفته به محتوای مداخله از طریق اپلیکیشن موبایل دسترسی خواهد داشت و در طی این مدت، در گروه واتس آپی همتایان نیز علاوه بر بررسی گروهی محتوای مداخله توسط محقق، به بررسی و حل سوالات مطرح شده افراد در گروه پرداخته خواهد شد. از زنان خواسته خواهد شد تا مطالب را با همسر به اشتراک بگذارند. پرسشنامه های استاندارد قبل و پس از اتمام مداخله و همچنین 2 ماه بعد پس از اتمام مداخله، مجدداً تکمیل خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

2

شرح مداخله
گروه کنترل اپلیکیشن حاوی محتوی مداخله را دریافت می کنند اما تا پایان پژوهش به محتوی مداخله دسترسی نخواهند داشت. پس از آن جهت رعایت اصول اخلاق پژوهش در صورت نیاز و تمایل می توانند از محتوای مداخله استفاده کنند. پرسشنامه های استاندارد قبل و پس از اتمام 6 جلسه مداخله و همچنین 2 ماه پس از اتمام مداخله در گروه کنترل هم، مجدداً تکمیل خواهند شد
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت ارجاعی برای آموزش پیش از ازدواج شهر رشت
نام کامل فرد مسوول
شادی ثابت قدم
آدرس خیابان
پارک دانشجو- مرکز بهداشت شماره 8
شهر
رشت
استان
تهران
کد پستی
4157648449
تلفن
+98 13 3355 0990
ایمیل
shadisabetghadam@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
محمدحسن امامیان
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفتم تیر- دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
36147-73947
تلفن
+98 23 3239 5054
ایمیل
pishgiri@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
30
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
راضیه معصومی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سکسولوژی، سلامت باروری
آدرس خیابان
میدان توحید، ابتدای خیابان نصرت شرقی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4214
ایمیل
r_masoumi@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
راضیه معصومی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سکسولوژی، سلامت باروری
آدرس خیابان
میدان توحید، ابتدای خیابان نصرت شرقی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4214
ایمیل
r_masoumi@sina.tums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
راضیه معصومی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سکسولوژی، سلامت باروری
آدرس خیابان
میدان توحید، ابتدای خیابان نصرت شرقی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4214
ایمیل
r_masoumi@sina.tums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مطالعه پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های این تحقیق برای محققان شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی قابل دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های حاصل از این مطالعه صرفا برای انجام مطالعات مشابه قابل دسترس خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر راضیه معصومی- ایمیل: r_masoumi@sina.tums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
مکاتبه اولیه از طریق ایمیل ملاقات حضوری و ارائه پروپوزال کار مشابه با تحقیق حاضر ارائه ادله کافی برای تشابه تحقیق خود با تحقیق حاضر مطالعه پروپوزال توسط مجری تحقیق حاضر تصمیم گیری و اعلام نتیجه از سوی مجری تحقیق حاضر به محقق جهت دستیابی به داده ها در اختیار قرار دادن فایل داده ها جهت استفاده در محل.
سایر توضیحات
در حال خواندن...