تعیین ایمنی استفاده از سلول های بنیادی مزانشیمال آلوژن در بیماران سیستیک فیبروزیس
طراحی
کار آزمایی بالینی دو سویه کور تصادفی دارای گروه کنترل و گروه های موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
10 بیمار با تشخیص سیستیک فیبروزیس قطعی مراجعه کننده به بیمارستان مرکز طبی کودکان تهران بر حسب معیار های ورود و خروج وارد مطالعه خواهند شد.افراد واجد شرایط به صورت تصادفی به دو گروه 5 نفره تقسیم خواهد شد. همه افراد مورد آزمایش PFT و 6MWT قرار خواهند گرفت. به 5 بیمار داروی Placebo به صورت تک دوز در ورید محیطی و به 5 بیمار دیگر با دوز 20 میلیون سلول به صورت تک دوز ، در ورید محیطی ، سلول بنیادی مزانشیمی آلوژن انسانی تزریق خواهد شد.بیماران تا 30 روز بعد تزریق از نظر عوارض دارویی بررسی خواهند شد. سپس در پایان یکسال نیز مجددا تست هایی که در ابتدای مطالعه بعنوان تست های پایه ای انجام شده بود، تکرار خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماری انسدادی شدید که به صورت FEV1/FVC کمتر از 50 درصد تعریف میشود؛ عملکرد قابل قبول ارگان های دیگر شامل سطح کراتینین کمتر از 5/1 برابر حد نرمال، سطح ALT کمتر از 135، سطح AST کمتر از 3 برابر حد نرمال؛ عملکرد قلبی نرمال در اکوکاردیوگرام بیماران در بازه ی سنی 12 تا 18 سال.
معیارهای خروج: وجود هر گونه عفونت ویروسی یا باکتریایی که منجر به پنومونی شده باشد؛ بیماران با نارسایی قلبی بیماران با ناتوانی های ذهنی و فیزیکی
گروههای مداخله
بیماران مبتلا به سیستیک فیبروزیس بطور تصادفی به دو گروه دریافت کننده پلاسبو و مداخله تقسیم شدند. به 5 بیمار داروی پلاسبو به صورت تک دوز در ورید محیطی و به 5 بیمار دیگر با دوز 20 میلیون سلول به صورت تک دوز ، در ورید محیطی ، سلول بنیادی مزانشیمی آلوژن انسانی یا به اختصار Allo-hMSC تزریق می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تست های عملکرد ریوی
شاخص توده ی بدنی
مسافت طی شده در تست پیاده روی 6 دقیقه ای
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211110053033N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-02, ۱۴۰۰/۱۰/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-01-02, ۱۴۰۰/۱۰/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-02, ۱۴۰۰/۱۰/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فائزه بلبلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 4422 4526
آدرس ایمیل
faezeh.bolboli@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-26, ۱۴۰۰/۱۰/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-16, ۱۴۰۰/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین ایمنی استفاده از سلول های بنیادی مزانشیمال آلوژن به روش پایلوت در بیماران مبتلا به سیستیک فیبروزیس مراجعه کننده به مرکز طبی کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین ایمنی استفاده از سلول های بنیادی مزانشیمال آلوژن به روش پایلوت در بیماران مبتلا به سیستیک فیبروزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص قطعی سیستیک فیبروزیس
بیماری انسدادی شدید که به صورت FEV1/FVC کمتر از 50 درصد تعریف میشود
عملکرد قابل قبول ارگان های دیگر شامل سطح کراتینین کمتر از 5/1 برابر حد نرمال در هر گروه سنی ،سطح ALT کمتر از 135، سطح AST کمتر از 3 برابر حد نرمال در هر گروه سنی، میزان بیلی روبین کمتر از 5/1 برابر حد نرمال در هر گروه سنی
عملکرد قلبی نرمال در اکوکاردیوگرام
بیماران در بازه ی سنی 12 تا 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود هر گونه عفونت ویروسی یا باکتریایی که منجر به پنومونی شده باشد
بیماران با نارسایی قلبی
بیماران با ناتوانی های ذهنی و فیزیکی
سن
از سن 12 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از ماشین حساب، اقدام به تولید اعداد تصادفی از 1 تا 10 گردید. 5 شماره و عدد اول تولید شده توسط ماشین حساب به گروه مداخله و 5 عدد بعد به گروه کنترل اختصاص یافت، سپس داروها به ترتیب از عدد 1 تا 10 به پژوهشگر جهت تجویز به بیماران داده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو و دارونما از نظر شکل ظاهری، رنگ و ... به یک صورت میباشند و به این ترتیب بیماران و محقق از محتویات داخل آن اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14197 33151
تاریخ تایید
2021-07-07, ۱۴۰۰/۰۴/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.CHMC.REC.1400.073
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سیستیک فیبروزیس
کد ICD-10
E84
توصیف کد ICD-10
Cystic fibrosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم ریوی( بازدمی با فشار در ثانیه اول )
مقاطع زمانی اندازهگیری
در اولین مراجعه و فالوآپ تا یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتری
2
شرح متغیر پیامد
حجم ریوی (بازدمی حیاتی با فشار)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در اولین مراجعه و فالوآپ تا یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتری
3
شرح متغیر پیامد
حجم ریوی ( جریان بازدمی بین 25 تا 75 درصد)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در اولین مراجعه و فالوآپ تا یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتری
4
شرح متغیر پیامد
نسبت حجم ریوی بازدمی با فشار در ثانیه اول به حجم بازدمی حیاتی بافشار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در اولین مراجعه و فالوآپ تا یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتری
5
شرح متغیر پیامد
مسافت طی شده در تست پیاده روی 6 دقیقه ای ( بر حسب متر)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در اولین مراجعه و فالوآپ تا یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
تست پیاده روی 6 دقیقه
6
شرح متغیر پیامد
شاخص توده ی بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در اولین مراجعه و فالوآپ تا یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن (کیلوگرم) تقسیم بر مجذور قد (سانتی متر)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:به 5 بیمار مبتلا به سیستیک فیبروزیس در ورید محیطی ، سلول بنیادی مزانشیمی آلوژن انسانی (Allo-hMSC) با دوز 20 میلیون سلول به صورت تک دوز ،تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به 5 بیمار مبتلا به سیستیک فیبروزیس، داروی پلاسبو به صورت تک دوز در ورید محیطی تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا مدرسی
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14197 33151
تلفن
+98 21 6147 0000
ایمیل
mohammadreza.modaresi@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
میدان انقلاب،خیابان انقلاب،خیابان 16 آذر،پردیس مرکزی دانشگاه تهران،معاونت پژوهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614411
تلفن
+98 21 6649 8813
ایمیل
resaerch@ut.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فائزه بلبلی
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصص ریه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14197 33151
تلفن
+98 21 6147 0011
ایمیل
faezeh.bolboli@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فائزه بلبلی
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصص ریه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14197 33151
تلفن
+98 21 6147 0011
ایمیل
faezeh.bolboli@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فائزه بلبلی
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصص ریه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14197 33151
تلفن
+98 21 6147 0011
ایمیل
faezeh.bolboli@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 9 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
خیر
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
خیر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر فائزه بلبلی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند