اثربخشی کپسول نرم سیاه دانه بر ترمور بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس مراجعه کننده به انجمن ام اس استان خوزستان

تعیین اثربخشی کپسول نرم سیاه دانه بر ترمور در بیماران مبتلا به بیماری ام اس

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترلف با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 32 بیمار استفاده شد.

32 بیمار به صورت تصادفی و دوسویه کور به دو گروه تقسیم می شوند. محیط انجام پژوهش و آنالیز داده ها مرکز تحقیقات توانبخشی عضلانی-اسکلتی واقع در دانشکده توانبخشی دانشگاه جندی شاپور اهواز است. ابتدا پس از تعیین وقت قبلی برای هر بیمار ،در بدو مراجعه(زمان صفر) از بیمار شرح حال و معاینه تعیین EDSS و تکمیل پرسشنامه کیفیت زندگی و اندازه گیری کیفی و کمی ترمور بعمل می آید. بعد گروه مورد کپسول نرم Nigella sativa 500 میلی گرم هر12 ساعت یک عدد به مدت 6 هفته را استفاده میکند. گروه کنترل کپسول نرم دارونما هر12 ساعت یک عدد را به مدت 6 هفته استفاده می کند. لازم به ذکر است که بیماران در فواصل صفر، 6 هفته از شروع درمان ویزیت میشوند و ترمور در آنها توسط سیستم آنالیز حرکت اندازه گیری و ثبت میشود.

معیارهای ورود به مطالعه شامل داشتن بیماری اثبات شده ی ام اس با توجه به معاینات بالینی و سابقه بیماری، تایید داشتن ترمور بر اساس تایید نورولوژیست براساس معیار های بالینی، داشتن درمان دارویی ثابت و منظم در 3 ماه گذشته داشتن و معیارهای خروج از مطالعه شامل حاملگی یا شیردهی، اختلال در عملکرد کلیوی و یا کبدی، درمان با استروئید در طول یک ماه قبل از شروع مطالعه، می باشد .

در این مطالعه اثر کپسول نرم سیاه دانه بر ترمور در بیماران ام اس در گروه مورد بررسی می گردد. همچنین در گروه کنترل دارونما تجویز می گردد.

میزان آمپلی تود و فرکانس ترمور و کیفیت زندگی بعد از مصرف کپسول نرم سیاه دانه در بیماران ام اس اندازه گیری و بررسی می گردد.

روش انتساب مداخله به بیماران به صورت تصادفی و روش بلوک های تصادفی شده است. بلوک بندی به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هر یک از گروه های مورد مطالعه استفاده می شود. مداخلات مورد استفاده در این پژوهش طبق لیست تصادفی شده; توسط فردی خارج از مطالعه با توجه به کد های متناظر در پاکت های دربسته قرار داده می شود; سپس به هر بیماری که وارد مطالعه شود، اختصاص داده می شود.توزیع بیماران با نسبت1:1 و توسط 8 بلوک (طول هر بلوک 4 است)، (حجم نمونه این مطالعه 32) انجام خواهد شد.توالی تصادفی سازی با استفاده از دستور تصادفی سازی در برنامه اکسل (randbetween) ایجاد خواهد شد.

در این مطالعه دو گروه، شامل شرکت کنندگان و محقق کور نگه داشته می شوند. جهت این کار مداخلات مورد استفاده در این پژوهش طبق لیست تصادفی شده; توسط فردی خارج از مطالعه با توجه به کد های متناظر در پاکت های دربسته قرار داده می شود; سپس به هر بیماری که وارد مطالعه شود، اختصاص داده می شود. تمامی بیماران رژیم درمانی خود را طبق قبل ادامه خواهند داد . همچنین دو داروی کپسول نرم سیاه دانه و کپسول نرم دارونما در بسته بندی مشابه تهیه شده به گونه ای که از نظر شکل ظاهری هیچ تفاوتی با هم نداشته باشند.

کل داده ها بالقوه پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی از سال 1402

داده های مطالعه برای تمام افرادی که جهت دریافت آنان اقدام کنند در دسترس می باشد.

داده های مطالعه برای محققین در مطالعات مشابه و یا مرتبط در دسترس می باشد.

نسترن مجدی نسب، پست الکترونیک: n.majdi@ajums.ac.ir لیلا کوتی، پست الکترونیک: kouti-I@ajums.ac.ir محمد مهرآور، پست الکترونیک: mehravar-m@ajums.ac.ir زهرا بیگی، پست الکترونیک: zahrabeygi90@gmail.com

درخواست اولیه کتبی همراه با توضیح کامل و روشن جهت تعیین هدف استفاده از داده ها ارسال گردد که بعد از بررسی درخواست داده ها ی غیر قابل شناسایی فردی در دسترس تقاضا کننده قرار می گیرد.