انجام مطالعات هم ارزی زيستي درون تن (In-vivo Bioequivalence Test) قرص فلکائنید استات 100میلی گرمی (TAMONID® 100mg) شرکت داروسازي آرنا حیات دانش در مقايسه با داروی برند (TAMBOCOR® 100 mg FC Tab) ساخت شرکت داروسازی MEDA Pharmaceuticals LLC آمریکا در داوطلبین سالم ایرانی
انجام مطالعات هم ارزی زيستي درون تن (In-vivo Bioequivalence Test) قرص فلکائنید استات 100میلی گرمی (TAMONID® 100mg) شرکت داروسازي آرنا حیات دانش در مقايسه با داروی برند (TAMBOCOR® 100 mg FC Tab) ساخت شرکت داروسازی MEDA Pharmaceuticals LLC آمریکا در داوطلبین سالم ایرانی
طراحی
بررسی هم ارزی زیستی قرص فلکائنید استات 100 میلی گرم شركت داروسازي آرنا حیات دانش با داروی مرجع قرص تامبوکور 100 میلی گرمی ساخت شرکت MEDA Pharmaceuticals LLC آمریکا با دو گروه مداخله و کنترل بصورت متقاطع در دو مقطع زمانی با زمان پاک سازی یک هفته ای از نوع تک سویه کور و تصادفی شده.تصادفی سازی با قرعه کشی کاغذی افراد بین دو گروه انجام گرفت .
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در شرکت سیمین بسپار طیف گستر واقع در تبریز انجام میگیرید. جمعیت مورد مطالعه 24 نفر داوطلب سالم ایرانی هستند. این مطالعه از نوع تک سویه کور بوده و با خارج کردن دارو ها از بسته بندی موجود داوطبین اطلاعی از نوبت دریافت داروی تست و برند نخواهند داشت. این مطالعه یک مطالعه متقاطع هست که در دو بازه زمانی 72 ساعت با یک دوره پاکسازی دو هفته ای انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: محدوده سنی داوطلبین بین 18تا 55 سال. شاخص توده بدنی (BMI) در محدوده 18 تا 28، معیارهای عدم ورود: سابقه ی بیماری های قلبی، کلیوی و کبدی، حاملگی، اعتیاد به مواد مخدر، سیگاری بودن.
گروههای مداخله
تک دوز قرص فلکائنید استات 100 میلی گرم شركت داروسازي آرنا حیات دانش. گروه کنترل: تک دوز قرص تامبوکور 100 میلی گرمی ساخت شرکت MEDA Pharmaceuticals LLC آمریکا
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت پلاسمایی دارو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200105046010N48
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-19, ۱۴۰۰/۰۹/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-12-19, ۱۴۰۰/۰۹/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-19, ۱۴۰۰/۰۹/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد شکری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3661 4125
آدرس ایمیل
shokri.j@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-08, ۱۴۰۰/۰۹/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-08, ۱۴۰۱/۰۴/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
انجام مطالعات هم ارزی زيستي درون تن (In-vivo Bioequivalence Test) قرص فلکائنید استات 100میلی گرمی (TAMONID® 100mg) شرکت داروسازي آرنا حیات دانش در مقايسه با داروی برند (TAMBOCOR® 100 mg FC Tab) ساخت شرکت داروسازی MEDA Pharmaceuticals LLC آمریکا در داوطلبین سالم ایرانی
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه ی هم ارزي زيستي قرص فلکائنید استات با داروی برند تامبوکور ساخت شرکت داروسازی MEDA Pharmaceuticals LLC آمریکا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سلامت عمومی
شاخص توده بدنی 18-28
رضایت آگاهانه
سن 18-55 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استعمال دخانیات
سابقه بیماری های قلبی و عروقی
سابقه بیماری های کبدی و کلیوی
بارداری
اعتیاد به الکل و مواد مخدر
سابقه حساسیت به دارو
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای این منظور ابتدا یک حجم نمونه کلی ( 24 نفر ) تعیین نموده سپس اسم افراد را در کاغذ نوشته و بعد از تا کردن در فویل آلومینیومی در یک شیشه ریخته و سپس به صورت رندوم کاغذ ها را برداشته و باز میکنیم 12 نفر اول در گروه A و مابقی به عنوان گروه B انتخاب می شود
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند. در مطالعهٔ یک سویه کور اطلاعاتی که میتواند باعث منحرف شدن نتیجه آزمایش شود از دید داوطلبان مخفی میماند ولی مسئول انجام آزمایش از آنها مطلع است.داروی آزمون و مرجع توسط مجری از بسته بندی خود خارج شده و در قوطی های مشابه و کد دار قرار داده میشود. داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- دانشگاه تبریز- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز- طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2021-11-15, ۱۴۰۰/۰۸/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.734
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هم ارزی زيستي درون تن
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت پلاسمایی دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان های خونگیری در این مطالعه 0, 1, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ساعت بعد از تجویز قرص خواهد بود.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه کروماتوگراف مایع با دتکتور طیف سنج جرمی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک عدد قرص داروی آزمون (فلکائنید 100 میلی گرمی شرکت داروسازي داروسازي آرنا حیات دانش)دریافت میکند. از داوطلبین به مدت 72 ساعت در زمانهای اشاره شده بعد از تجویز دارو نمونه خونی گرفته و غلظت فلکائنید در نمونه های پلاسمایی با دستگاه کروماتوگرافی مایع با دتکتور اسپکتروسکوپی جرمی اندازه گیری می شود. پس از یک هفته زمان پاکسازی تجویز داروآزمون به داوطلبین سکوئنس بعدی تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: یک عدد قرص داروی رفرانس تامبوکور 100 میلی گرمی ساخت شرکت MEDA Pharmaceuticals LLC آمریکا دریافت میکند. از داوطلبین به مدت 72 ساعت در زمانهای اشاره شده بعد از تجویز دارو نمونه خونی گرفته و غلظت فلکائینید در نمونه های پلاسمایی با دستگاه کروماتوگرافی مایع با دتکتور اسپکتروسکوپی جرمی اندازه گیری می شود.پس از یک هفته زمان پاکسازی تجویز داروی مرجع به داوطلبین سکوئنس بعدی تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
شرکت سیمین بسپار طیف گستر
نام کامل فرد مسوول
جواد شکری
آدرس خیابان
فلکه فردوس؛ پلاک 48
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167874434
تلفن
+98 41 3384 2724
ایمیل
Shokri.j@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی آرنا حیات دانش
نام کامل فرد مسوول
مهسا علیزاده
آدرس خیابان
تهران- ونك ملاصدرا خيابان شيراز شمالي كوچه زاينده رود غربي پلاك 16 طبقه سوم واحد6
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991613857
تلفن
+98 21 8862 8449
ایمیل
info@arenalifescience.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی آرنا حیات دانش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
جواد شکری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز. دانشکده ی داروسازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166414766
تلفن
+98 41 3334 8489
ایمیل
Shokri.j@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
جواد شکری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز. دانشکده ی داروسازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166414766
تلفن
+98 41 3334 8489
ایمیل
Shokri.j@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت سیمین بسپار طیف گستر
نام کامل فرد مسوول
داریوش امیدفر
موقعیت شغلی
مدیر آزمایشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
فلکه فردوس؛ پلاک 48
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167874434
تلفن
+98 41 3384 2724
ایمیل
Dariush.omidfar@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بر اساس قرارداد فی ما بین مجری و کارفرما به صورت محرمانه می باشد.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط داده های مربوط به پروتکل و نحوه اجرا قابل اشتراک گذاری می باشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از اتمام پروژه و گزارش نهایی (احتمالا 6 ماه پس از دریافت کد IRCT)
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین علوم دارویی و پزشکان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اجازه انتشار اطلاعات پروژه برای هیچ فردی مجاز نمی باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل مجری طرح (shokri.j@gmail.com)
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
این اطلاعات محرمانه بوده و در اختیار حامی مالی پروژه می باشد در صورت درخواست از طریق ایمیل مجری پس از موافقت کارفرما اطلاعات در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.