تعیین اثربخشی اضافه کردن مکمل حاوی پروبیوتیک به درمان استاندارد در روند درمان زنان باردار مبتلابه کووید19
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3بر روی80 بیمارانجام خواهدشد. تصادفیسازی با استفاده از برنامه Random generator تولید خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه زنان باردار مبتلا به COVID-۱۹ بستری در بیمارستان با روش بلوکهای تصادفیِ 4تایی به 2گروه تخصیص مییابند. توالیهای تصادفی در پاکتهای در بسته در "بخش کرونا" قرار میگیرند. بیمار و فرد ارزیابی کننده پیامد از ماهیت کدها اطلاعی ندارد (مطالعه دوسو کور).
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: زنان باردار مبتلا به COVID-۱۹ بستری در بیمارستان؛ جواب آزمایش +PCR؛ بستری در بیمارستان در روز ورود به مطالعه؛شروع علایم کووید حداکثر تا 5 روز قبل از ورود به مطالعه؛سن یارداری>12 هفته؛سن ≥16 سال؛ تب ؛ تعداد تنفس≥۲۴ در دقیقه یا اشباع اکسیژن<۹۳ یا Pa۰۲/Fi۰۲، تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه
معیارهای عدم ورود: وجود هرگونه مشکلات مامایی، بیماریهای زمینه ای، بیماریهای مزمن و اختلالات گوارشی؛ دکلمان جفت؛ سابقۀ دریافت مکمل پروبیوتیک طی یکهفته قبل از ورود به مطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله، کپسول سین بیوتیک Lactofem و گروه کنترل، کپسول پلاسبو، روزانه دو عدد بمدت حداقل 7 روز (و تا زمان بستری در بیمارستان) دریافت خواهند کرد. سیر بیماری با بررسی علایم بالینی و جواب آزمایشات خون کنترل خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان تا بهبود علائم بالینی و پاراکلینیکی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080826001096N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-02, ۱۴۰۰/۱۰/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-01-02, ۱۴۰۰/۱۰/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-02, ۱۴۰۰/۱۰/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده هاجر شارمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1322 5624
آدرس ایمیل
sharami@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-05, ۱۴۰۰/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-06, ۱۴۰۱/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی اضافه کردن مکمل حاوی پروبیوتیک به درمان استاندارد در روند درمان زنان باردار مبتلا به کووید 19: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
مکمل پروبیوتیک در درمان زنان باردار مبتلا به کووید 19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار مبتلا به COVID-۱۹ خفیف/ متوسط بستری در بیمارستان الزهرای رشت
تشخیص براساس مثبت بودن جواب آزمایش PCRیا آنتی ژن
بستری در بیمارستان در روز ورود به مطالعه
شروع علایم کووید حداکثر تا 5 روز قبل از ورود به مطالعه
سن یارداری >12 هفته
سن ≥16 سال
تب (درجه حرارت دهانی ≤۳۷.۲ درجه سانتی گراد)
داشتن حداقل یکی از معیارهای تعداد تنفس≥۲۴ در دقیقه یا اشباع اکسیژن < ۹۳ (بدون دریافت اکسیژن) یا Pa۰۲/Fi۰۲، 8
تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود هرگونه مشکلات مامایی نظیر پارگی زودرس کیسه آمینوتیک، جداشدن ناگهانی جفت (دکلمان جفت)
سابقۀ دریافت مکمل پروبیوتیک تا یکهفته قبل از ورود به مطالعه
وجود بیماریهای زمینه ای و اختلالات گوارشی نظیر IBD
وجود بیماریهای مزمن تحت درمان (نظیر آسم و آلرژی، نارسایی قلبی) و نقایص ایمنی اکتسابی یا مادرزادی
سن
از سن 16 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این پژوهش، توالیهای تصادفی با استفاده از برنامه Random generator تولید خواهند شد. براساس روش بلوکهای تصادفی و با درنظر گرفتن بلوکهای چهارتایی، یک جدول که دارای 20 ردیف (بلوک) و هر بلوک دارای ۴ قسمت (هر قسمت شامل A و B) برای 80 نفر از زنان باردار مبتلا به کووید-۱۹ تولید خواهد شد. بعد از تولید لیست، به هر فرد یک کد اختصاصی تخصیص داده شده و در طول مطالعه فرد با این کد شناخته خواهد شد. پس از اینکه تمام شماره ها در بلوک ها جاگذاری شدند افرادی که دارای شماره در خانه A بودند، بسته با کد A و افرادی که دارای شماره در خانه B بودند بسته با کد B را دریافت خواهند کرد.پنهانسازی تخصیص با استفاده از پاکتهای مهر و موم شده (SNOSE) انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور با استفاده از پاکتهای مهر و موم شده (SNOSE ) انجام خواهد شد. بر اساس حجم نمونه پژوهش، چندین پاکت نامه آلومینیومی تهیه و هر یک از توالی تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت ثبت شده وکارتها داخل پاکتهای نامه به ترتیب جایگذاری خواهند شد. به منظور حفظ توالی تصادفی نیز، بر روی سطح خارجی پاکتها شماره گذاری به همان ترتیب انجام خواهد گرفت. در نهایت، درب پاکت نامه ها چسبانده شده و به ترتیب در داخل جعبهای قرار خواهد گرفت. در زمان شروع مداخله، پاکتهای نامه به ترتیب باز شده و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده آشکار می گردد. در طی مدت بستری بیمار، به دلیل رعایت زنجیرۀ سرما در سین بیوتیک لاکتوفم، پاکت حاوی داروهای هر بیمار در یخچال "بخش کرونا" نگهداری میشود. مطالعه دو سو کور بوده بدین ترتیب که بیماران و متخصص ارزیابیکننده پیامد از وضعیت تخصیص دو گروه مطالعه بیاطلاع میباشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
ایران، رشت، خیابان نامجو، بیمارستان الزهرا، مرکز تحقیقات بهداشت باروری، کد پستی: 4144654839
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144654839
تاریخ تایید
2021-11-24, ۱۴۰۰/۰۹/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1400.406
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کرونا ویروس در بارداری
کد ICD-10
O98.5
توصیف کد ICD-10
Other viral diseases complicating pregnancy, childbirth and the puerperium
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان از شروع مطالعه تا بهبود علائم بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول شروع مطالعه و روز ترخیص از بخش کرونا
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی (با استفاده از گزارش پرونده بیمار)
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان از شروع مطالعه تا بهبود علائم پاراکلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول شروع مطالعه و روز ترخیص از بخش کرونا
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از گزارش پرونده بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون ( SPO2)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول شروع مطالعه و روز ترخیص از بخش کرونا
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
2
شرح متغیر پیامد
دمای بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول شروع مطالعه و روز ترخیص از بخش کرونا
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول شروع مطالعه و روز ترخیص از بخش کرونا
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
4
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول شروع مطالعه و روز ترخیص از بخش کرونا
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
5
شرح متغیر پیامد
تغییرات رادیولوژیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز ترخیص از بخش کرونا یا زودتر بنا به تشخیص تیم تحقیقاتی
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد درگیری ریه در عکس ساده یا سی¬تی اسکن قفسه سینه
6
شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول شروع مطالعه و روز ترخیص از بخش کرونا
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی توسط پزشک متخصص عضو تیم تحقیق
7
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول شروع مطالعه و روز ترخیص از بخش کرونا
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیماران
8
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول شروع مطالعه و روز ترخیص از بخش کرونا
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیماران
9
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی جدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر زمانی از شروع مطالعه تا روز ترخیص از بخش کرونا
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
10
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر زمانی، براساس گزارش پرونده بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد، بر اساس پرونده بیمارستان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله (پروبیوتیک+درمان مراقبتی استاندارد) کپسول سین بیوتیک Lactofem (تهیه شده در شرکت زیست-تخمیر) روزانه دو عدد بعد از غذا به مدت حداقل 7 روز و تا زمان بستری در بیمارستان دریافت خواهند کرد.هر کپسول لاکتوفم حاوی 500 میلی گرم از 4 سویه لاکتوباسیلهای پروبیوتیک شامل لاکتوباسیل اسیدوفیلوس، لاکتوباسیل پلانتاروم، لاکتوباسیل فمنتوم ، لاکتوباسیل گاسری و 38.5 میلی گرم از مواد پربیوتیکی شامل فروکتو اولیگوساکاریدها می¬باشد. مصرف پروبیوتیک¬ها در دوران بارداری ایمن و بلامانع است و بطور معمول در برخی از بارداران روزانه 2-1 کپسول برای رفع یبوست بارداری، جلوگیری از ابتلا به دیابت بارداری و همچنین کاهش خطر ابتلای نوزادان به آلرژی تجویز می¬شود.ویزیت بیمار توسط پزشک فوق تخصص عفونی (از محققان طرح) انجام می شود. سیر بیماری با بررسی و مقایسه ی علایم بالینی و جواب آزمایشات (شامل PCR و انجام آزمایشات خونی سنجش CRP و CBC diff چک WBC و Plateletوlymph , ESR , CPK LDH ) در طی مدت زمان بستری در بخش کرونا توسط تیم تحقیق کنترل خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: (پلاسبو +درمان مراقبتی استاندارد) کپسول پلاسبو (تهیه شده در شرکت زیست-تخمیر) روزانه دو عدد بعد از غذا به مدت حداقل 7 روز و تا زمان بستری در بیمارستان دریافت خواهند کرد. پلاسبو از نظر شکل، رنگ، بو، اندازه و بسته بندی، حتی فیلرها یا مواد کمکی موجود کاملا شبیه به مکمل پروبیوتیک میباشد. تنها تفاوت، عدم وجود سویههای لاکتوباسیلوس و فروکتو اولیگوساکاریدها در پلاسبو میباشد.در هر 2 گروه، اداره ی روتین بیمار کاملا بر عهده کادر درمانی می باشد. همچنین به بیماران شماره تلفنی ارائه می گردد تا هر نوع پرسش در مورد مکمل یا مطالعه یا هر نوع عوارض احتمالی را با محقق در میان بگذارند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی درمانی الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیده هاجر شارمی
آدرس خیابان
گيلان رشت، خيابان نامجو ، بيمارستان الزهرا(س)
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41446-66949
تلفن
+98 13 3336 9224
ایمیل
sharami@gums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا نقی پور
آدرس خیابان
گيلان، رشت، خيابان نامجو، خيابان شهيد سيادتي، روبروی بيمارستان 17 شهريور – معاونت تحقیقات و فناوری شهر
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41446-66949
تلفن
+98 13 3333 5821
ایمیل
naghi@gums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیده هاجر شارمی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
گيلان، رشت، خيابان نامجو، بيمارستان الزهرا(س)
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
54839 -41446
تلفن
+98 13 3336 9224
ایمیل
sharami@gums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیده هاجر شارمی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
گيلان، رشت، خيابان نامجو، بيمارستان الزهرا(س)
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
54839 -41446
تلفن
+98 13 3336 9224
ایمیل
sharami@gums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیده هاجر شارمی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
گيلان، رشت، خيابان نامجو، بيمارستان الزهرا(س)
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
54839 -41446
تلفن
+98 13 3336 9224
ایمیل
sharami@gums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست