بررسی مقایسه ای اثر بلوک TAP (Transverse Abdominis Plane) و انفیلتراسیون موضعی بی حسی بر میزان درد پس از عمل در بیماران کاندید جراحی ترمیم هرنی اینگوئینال یکطرفه
مقایسه روش بلوک TAP (Transverse Abdominis Plane) با انفیلتراسیون موضعی بی حسی بر میزان درد پس از عمل در بیماران تحت عمل جراحی ترمیم هرنی اینگوئینال یکطرفه در بیمارستان شهید بهشتی کاشان در سال 1400
طراحی
این یک کارآزمایی بالینی مداخلـه ای تصادفـی یک سوکور می باشـد ، بیمـاران مبتلا به هرنی اینگوئینال یکطرفه بــا ســن 70- 18 ســال کــه بــرای جراحی ترمیمی هرنی اینگوئینال به بــه بیمارســتان شهید بهشتی کاشان در سال 1399مراجعــه می نمایند، وارد مطالعه خواهند شد. تصادفی سازی با انتخاب یکی از کاغذ های داخل ظرف با چشم بسته توسط کارشناسان اتاق عمل انجام می شود. بعد از پایان عمل جراحی و قبل از بهوش آوری بیمار برای کنترل درد بعد از عمل بیمار از روش های بلوک Transverse Abdominis Plane یا روش انفیلتراسیون موضعی بی حس کننده انجام می شود و در دیگر بیماران که در گروه کنترل هستند مداخله ای انجام نمی شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمـاران مبتلا به هرنی اینگوئینال یکطرفه بــا ســن 70-18 ســال کــه بــرای انجــام اعمــال ترمیم هرنی اینگوئینال به بــه بیمارســتان شهید بهشتی کاشان در سال 1400مراجعــه می نمایند، وارد مطالعه خواهند شد. در پایان جراحی یک از مداخلات (Transverse Abdominis Plane) یا (انفیلتراسیون موضعی) یا عدم انجام مداخله ای برای گروه کنترل جهت کنترل درد بعد از عمل انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
• بیمـاران مبتلا به هرنی اینگوئینال یکطرفه بــا ســن 70-18 ســال کــه بــه بیمارســتان شهید بهشتی کاشان در سال 1400 مراجعه می نمایند.
• فاقد سابقه اعتیاد به مواد مخدر
• بیماران با گرید ASA یک و دو
• عدم مصرف هر گونه داروهای کاهش دهنده درد 24 ساعت قبل از عمل جراحی
• عدم سابقه حساسیت به بوپی واکائین
• تکمیل رضایت نامه آگاهانه
گروههای مداخله
گــروه اول بی حسی با استفاده از 20 سی سی بوپیواکائین 25/0%
گــروه دوم، ماده بی حسی داخل صفحه بین عضلات مایل داخلی شکم و عضله عرضی شکم تزریق 20 سی سی بوپیواکایین 25/0 %
گروه سوم، گروه کنترل (در پایان عمل مداخلات بالا برای این گروه انجام نمی شود)
متغیرهای پیامد اصلی
نمره شدت درد
تهوع و استفراغ
مصرف اپیوم 24 ساعت بعد از عمل
گروه مداخله
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191103045320N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-21, ۱۴۰۱/۰۹/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-21, ۱۴۰۱/۰۹/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-21, ۱۴۰۱/۰۹/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد شبانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 4422 0704
آدرس ایمیل
mohammadshabaniii77@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-11, ۱۴۰۰/۱۱/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-27, ۱۴۰۱/۰۶/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر بلوک TAP (Transverse Abdominis Plane) و انفیلتراسیون موضعی بی حسی بر میزان درد پس از عمل در بیماران کاندید جراحی ترمیم هرنی اینگوئینال یکطرفه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر بلوک TAP (Transverse Abdominis Plane) و انفیلتراسیون موضعی بی حسی بر میزان درد پس از عمل در بیماران کاندید جراحی ترمیم هرنی اینگوئینال یکطرفه
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فاقد سابقه اعتیاد به مواد مخدر
بیماران با گرید ASA یک و دو
عدم مصرف هر گونه داروهای کاهش دهنده درد 24 ساعت قبل از عمل جراحی
عدم سابقه حساسیت به بوپی واکائین
تکمیل رضایت نامه آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
63
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به روش تصادفی ساده
تصادفی سازی با برداشتن یک کاغذ گرد شده از داخل یک ظرف با چشم بسته توسط یکی از کارشناسان اتاق عمل انجام می شود و بر روی یک سوم از کاغذ ها روش بلوک (Transverse Abdominis Plane) و بر روی یک سوم دیگر روش انفیلتراسیون موضعی نوشته شده است و روی یک سوم باقیمانده عبارت کنترل نوشته شده است.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973474
تاریخ تایید
2021-10-27, ۱۴۰۰/۰۸/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.REC.1400.046
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد بعد از عمل
کد ICD-10
G89.18
توصیف کد ICD-10
Other acute postprocedural pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره شدت درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی ، در ورود به بخش ریکاوری ، 15 دقیقه بعد از ماندن در ریکاوری ، در ورود به بخش جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
از آنجا که درد یک پیامد انتزاعی می باشد ، از بیماران درباره میزان شدت درد از نمره یک تا ده پرسیده خواهد شد (10 شدیدترین). سایر اندیکاتور های درد نظیر افزایش فشار خون ، ضربان قلب ، تغییرات نوار قلب ، تعریق و اشک ریزش و میدریاز نیز در نظر گرفته خواهد شد
2
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ در دوره بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی ، در ورود به بخش ریکاوری ، 15 دقیقه بعد از ماندن در ریکاوری ، در ورود به بخش جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار ، مشاهده به حالات بیمار
3
شرح متغیر پیامد
مصرف مخدر ها در دوره 24 ساعت بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی ، در ورود به بخش ریکاوری ، 15 دقیقه بعد از ماندن در ریکاوری ، در ورود به بخش جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت مقدار مجموع مصرف مخدر ها بر حسب میلی گرم در پرونده بیمار و در کاغذ بالای سر بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل (درد احشایی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو، چهار، شش، دوازده و بیست و چهار ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1 : گروه بلوک TAP (transverse abdominis plane) ، در این گروه بعد از خاتمه عمل با کمک تکنیک های اولتراسوند ، بی حس کننده موضعی (20 سی سی بوپیواکایین 25 صدم درصد) در اطراف دیواره شکم که محل عبور اعصاب فیبر c درد می باشند تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: انفیلتراسیون موضعی بی حسی ، در این گروه مداخله ماده بی حس کننده موضعی (20 سی سی بوپیواکایین 25 صدم درصد) در اطراف محل زخم جراحی تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون روش مداخله ، همچون روال روتین و سابق برای این گروه مداخله ای در پایان عمل در اتاق عمل برای کنترل درد بعد از عمل صورت نمی گیرد.