مقایسه اثر گیاه کاسنی و ان استیل سیستئین نسبت به دارونما بر كاهش عوارض كبدي داروي فينگوليمود در بیماران مبتلا به مولتيپل اسكلروزيس: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

مقایسه اثر گیاه کاسنی و ان استیل سیستئین نسبت به دارونما بر كاهش عوارض كبدي داروي فينگوليمود در بیماران مبتلا به مولتيپل اسكلروزيس: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل دو سو کور فاز 3 می باشد که در آن بیماران واجد شرایط به صورت تصادفي به روش بلوك هاي تصادفي به گروه های مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.

این مطالعه در بیمارستان سینا شهر همدان بر روی 63 بیماران مبتلا به مولتيپل اسكلروزيس انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی به روش بلوك هاي تصادفي به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور انجام خواهد شد.

شرایط ورود: سن 18 تا 65 سال؛ مولتيپل اسكلروزيس؛ از زمان دریافت کورتون حداقل 3 هفته گذشته باشد؛ شرایط عدم ورود: حاملگی و شير دهي؛ سابقه ابتلا به سل، ایدز، هپاتیت، دیابت، نارسایی کلیه، یا پرفشاری خون

گروه مداخله 1: قرص فینگولیمود 0.5 میلی گرم روزی یکبار بعلاوه کپسول حاوی عصاره کاسنی 250 میلی گرم روزی یکبار به مدت 4 ماه گروه مداخله 2: قرص فینگولیمود 0.5 میلی گرم روزی یکبار بعلاوه کپسول حاوی ان استیل سیستئین 1200 میلی گرم روزی یکبار به مدت 4 ماه گروه کنترل: قرص فینگولیمود 0.5 میلی گرم روزی یکبار بعلاوه کپسول پلاسبو روزی یکبار به مدت 4 ماه

پیامد اولیه: سطح سرمی آنزیم های کبدی (ALT و AST و بیلی روبین)

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای شش تایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله 1 و روی دو برگه دیگر نام مداخله 2 و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس شش برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

شکل داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.