تعیین مقایسه تاثیر رفلکسولوژی کف پا با و بدون روغن بنفشه بر خستگی و درد بعد از سزارین بیماران مراجعه کننده به بیمارستان توحید جم بوشهر، 1399
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 126 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار Randomizer استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
از بین بیماران مراجعه کننده به بیمارستان توحید جم شیراز براساس شرایط ورود به مطالعه، 126 نمونه با روش نمونه گیری آسان انتخاب و به روش تخصیص تصادفی با استفاده از نرم افزار تحت وب Randomizer به یک گروه کنترل و دو گروه مداخله تقسیم شدند. کور سازی به صورت یک سویه و گروهای مداخله و کنترل، از نوع مداخله آگاهی ندارند. برای پنهان سازی تخصیص از پاکت های مات سربسته پشت سر هم شماره گذاری استفاده شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
1) داشتن سن ۱۸- ۴۵ سال
2) داشتن سواد خواندن و نوشتن
3) انجام عمل سزارین با بی حسی نخاعی
4) بارداری کامل و کودک سالم و نمره آپگار دقیقه اول بالای
5) عدم داشتن آلرژی به روغن های مورد استفاده
6) نداشتن مشکلات پوستی در ناحیه ماساژ
7) عدم استفاده از تسکین دهنده های مخدر در هشت ساعت گذشته
8) قرار نگرفتن تحت بیهوشی عمومی
معیار خروج:
1) داشتن عوارض شدید بعد از عمل مانند خونریزی بیش از حد، عفونت، اکلامپسی بستری شدن در بخش های مراقبت ویژه
2) عدم تمایل به ادامه همکاری در جریان مرحله ۲ و ۳
گروههای مداخله
گروه اول: در گروه اول مداخله رفلکسولوژی کف پا با روغن بنفشه انجام خواهد شد.
گروه دوم: در گروه دوم مداخله رفلکسولوژی کف پا بدون روغن بنفشه انجام خواهد شد.
گروه سوم: در این گروه بیماران سزارینی قرار دارند که روی آنها هیچ مداخله ای صورت نمی گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
خستگی، درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211204053272N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-01, ۱۴۰۰/۱۰/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-01-01, ۱۴۰۰/۱۰/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-01, ۱۴۰۰/۱۰/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عصمت مردانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4254
آدرس ایمیل
esmatmardani6609@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه تاثیر رفلکسولوژی کف پا با و بدون روغن بنفشه بر خستگی و درد بعد از سزارین بیماران
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رفلکسولوژی کف پا بر خستگی و درد بعد از سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سن ۱۸- ۴۵ سال
سواد خواندن و نوشتن
انجام عمل سزارین با بی حسی نخاعی
بارداری کامل و کودک سالم و نمره آپگار دقیقه اول بالای
عدم داشتن آلرژی به روغن های مورد استفاده
نداشتن مشکلات پوستی در ناحیه ماساژ
استفاده از تسکین دهنده های مخدر در هشت ساعت گذشته
قرار نگرفتن تحت بیهوشی عمومی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن عوارض شدید بعد از عمل مانند خونریزی بیش از حد، عفونت، اکلامپسی بستری شدن در بخش های مراقبت ویژه
مایل به همکاری در جریان مرحله ۲ و ۳
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
126
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده و به صورت فردی با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی Randomizer انجام می شود. افراد بر اساس کد ملی لیست می شوند و سپس با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی به گروه 1 (رفلکسولوژی با روغن بنفشه) و گروه 2 (رفلکسولوژی بدون روغن) و گروه 3 (کنترل) تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فقط محقق می داند کدام بیمار در گروه کنترل و کدام بیمار در گروه دریافت کننده رفلکسولوژی با روغن و بدون روغن قرار دارد بدون اینکه بیمار آگاه باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۴۳۳۶ - ۷۱۳۴۸
تاریخ تایید
2021-09-25, ۱۴۰۰/۰۷/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.NUMIMG.REC.1400.036
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سزارین
کد ICD-10
O75.82
توصیف کد ICD-10
Onset (spontaneous) of labor after 37 completed weeks of gestation but before 39 completed weeks gestation, with delivery by (planned) cesarean section
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و یک ساعت بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خستگی (MFIS)
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و یک ساعت بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس دیداری درد (VAS ) Visual Analog Scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: مداخله رفلکسولوژی کف پا با روغن بنفشه انجام خواهد شد پژوهشگر بعد از شستشوی کف پای بیماران و خشک کردن آن در حالت خوابیده اقدام به رفلکسولوژی کف پا با مقدار 5-3 سی سی روغن بنفشه به مدت40دقیقه (هر کدام از پاها20دقیقه) انجام داده خواهد شد. تعداد جلسات مداخله در هفته چهار نوبت در طی دو روز متوالی (هر روز دو نوبت به فاصله 6-8 ساعت ) خواهد بود. مداخله بعد از RBR شدن بیمار (8تا 10 ساعت بعد از سزارین) شروع می شود و نوبت های بعدی رفلکسولوژی نیز تقریبا در یک بازه زمانی ثابت انجام خواهد شد. در هر مرحله از مطالعه درصورت داشتن درد شدید و نیاز به مسکن، شیاف دیکلوفناک داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: مداخله رفلکسولوژی کف پا بدون روغن بنفشه انجام خواهد شد پژوهشگر بعد از شستشوی کف پای بیماران و خشک کردن آن در حالت خوابیده اقدام به رفلکسولوژی کف پا بدون روغن بنفشه به مدت 40 دقیقه (هر کدام از پاها20دقیقه) انجام داده خواهد شد. تعداد جلسات مداخله در هفته چهار نوبت در طی دو روز متوالی (هر روز دو نوبت به فاصله 6-8 ساعت ) خواهد بود. مداخله بعد از RBR شدن بیمار (8تا 10 ساعت بعد از سزارین) شروع می شود و نوبت های بعدی رفلکسولوژی نیز تقریبا در یک بازه زمانی ثابت انجام خواهد شد. در هر مرحله از مطالعه درصورت داشتن درد شدید و نیاز به مسکن، شیاف دیکلوفناک داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه بیماران سزارینی قرار دارند که روی آنها هیچ مداخله ای صورت نمی گیرد. بیماران این گروه فقط تحت نظر قرار دارند. در هر مرحله از مطالعه درصورت داشتن درد شدید و نیاز به مسکن، شیاف دیکلوفناک داده می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان توحید جم بوشهر
نام کامل فرد مسوول
عصمت مردانی
آدرس خیابان
بوشهر- شهرستان جم - شهرک توحید - بیمارستان توحیدجم