چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین عیب انکساری بیماران (شامل مقدار اسفر و سیلندر و محور سیلندر) و تعیین دید اصلاح شده قبل و بعد از انجام Trans epithelial Phototherapeutic Keratectomy
طراحی
حجم نمونه با استفاده از نرم افزار G Power تعداد ۳۰ نمونه محاسبه شد.در این مطالعه گروه کنترل وجود ندارد و در نتیجه نیازی به کورسازی وجود نداشت و نتایج با مطالعات موجود در کتاب امریکن مقایسه می گردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
از بین مراجعین به بیمارستان چشم نیکوکاری دانشگاه علوم پزشکی تبریز ؛بیمارانی که تحت جراحی ریفراکتیو قرار گرفته اند و دچار کاهش دید به میزان ۲/۱۰ تا ۹/۱۰ و علایم بینایی مانند هاله بینی یا دوبینی شده اند و در اپیتلیال مپ قرنیه دچار نامنظمی در قسمت اپیتلیوم قرنیه می باشند در صورت تمایل و با دریافت رضایت اگاهانه وارد مطالعه می شوند(TE-PTK)با استفاده از اگزایمر لیزر با طول موج ۱۹۳ نانومتر با استفاده از بیحسی موضعی در اتاق عمل انجام می شود. لنز پانسمان گذاشته شده و برای بیمار قطره های انتی بیوتیک و بتامتازون شروع می شود . دید و ریفراکشن ان ها در روز اول و ماه اول و سوم اندازه گیری می شود.همچنین اپیتلیال مپ بعد از ۳ ماه از قرنیه بیمار گرفته می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:بیمار دچار کاهش دید بعد از جراحی ریفراکتیو و تکمیل فرم رضایت اگاهانه جهت شرکت در مطالعه شرایط عدم ورود:۱.بیماری های کلاژن واسکولار و دیابت ۲.بیماری های سطح چشم یا خشکی چشم ۳.بیماران مبتلا به پاتولوژی های چشمی
گروه‌های مداخله
برای بیماران با کاهش دید بعد از جراحی های ریفراکتیو به میزان ۲/۱۰ تا ۹/۱۰ و علایم بینایی مانند هاله بینی یا دوبینی Trans epithelial Phototherapeuti Keratectomy (TE-PTK) با استفاده از اگزایمر لیزر و تحت بیحسی موضعی انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
دید بیماران قبل از شروع درمان و روز اول و ماه اول و سوم پس از جراحی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210519051344N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-12-24, ۱۴۰۰/۱۰/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-12-24, ۱۴۰۰/۱۰/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-24, ۱۴۰۰/۱۰/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افشین لطفی صدیق
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3657 7330
آدرس ایمیل
lotfisadigh@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-30, ۱۴۰۰/۰۹/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-28, ۱۴۰۰/۱۲/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی Trans Epithelial Phototherapeutic keratectomy در اصلاح نامنظمی های پس از ریفراکتیو سرجری
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی ترانس اپیتلیال فتوتراپیوتیک کراتکتومی در اصلاح نامنظمی های پس از ریفراکتیو سرجری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار دچار کاهش دید بعد از ریفراکتیو سرجری تکمیل فرم رضایت اگاهانه جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های کلاژن واسکولار و دیابت بیماری های سطح چشم یا خشکی چشم بیماران مبتلا به پاتولوژی های چشمی
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان عباسی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
۵۱۵۴۶۴۵۳۹۵
تاریخ تایید
2021-11-30, ۱۴۰۰/۰۹/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.808

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نامنظمی های قرنیه بعد از جراحی ریفراکتیو
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان دید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دید بیماران قبل از درمان و در روز اول پس از درمان و همچنین ماه اول و سوم اندازه گیری می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چارت اسنلن

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عیب انکساری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
عیب انکساری بیماران قبل از درمان و در روز اول پس از درمان و همچنین ماه اول و سوم اندازه گیری می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتوریفراکتومتر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
از بین مراجعین به مرکز درمانی چشم نیکوکاری دانشگاه علوم پزشکی تبریز ؛بیمارانی که در گذشته تحت جراحی ریفراکتیو قرار گرفته اند و دچار کاهش دید به میزان ۲/۱۰ تا ۹/۱۰ و همچنین دچارعلایم بینایی مانند هاله بینی یا دوبینی شده اند و در عکس برداری های قرنیه (اپیتلیال مپ) دچار نامنظمی در قسمت اپیتلیوم قرنیه می باشند در صورت تمایل و با دریافت رضایت اگاهانه وارد مطالعه می شوند Transepithelial Phototherapeutic Keratectomy با استفاده از اگزایمر لیزر با طول موج ۱۹۳ نانومتر با استفاده از بیحسی موضعی در اتاق عمل انجام می شود.در طی این جراحی اپیتلیوم قرنیه فقط در قسمت هایی که نامنظمی داشته برداشته میشود و سپس اگزایمر لیزر اعمال می شود و لنز پانسمان گذاشته شده و برای بیمار قطره های انتی بیوتیک و بتامتازون شروع می شود . دید و ریفراکشن ان ها در روز اول و ماه اول و سوم اندازه گیری می شود.همچنین اپیتلیال مپ بعد از ۳ ماه از قرنیه بیمار گرفته می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان چشم نیکوکاری تبریز
نام کامل فرد مسوول
افشین لطفی صدیق
آدرس خیابان
عباسی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5154645395
تلفن
+98 41 7330 3657
ایمیل
Lotfisadigh@tbzmed.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد سمیعی
آدرس خیابان
گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5154645395
تلفن
+98 41 7310 3335
ایمیل
samiei.moh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بنفشه سرمدی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی چشم
آدرس خیابان
عباسی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5154645395
تلفن
+98 71 3228 8323
ایمیل
b_s524@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین لطفی صدیق
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی چشم
آدرس خیابان
عباسی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5154645395
تلفن
+98 71 3228 8323
ایمیل
Lotfisadigh@tbzmed.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
هانیه عزیزی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
عباسی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
۵۱۵۴۶۴۵۳۹۵
تلفن
+98 41 7330 3657
ایمیل
Azizih@tbzmed.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...