مقایسه عوارض روش فلپ فاسیای اکسترنال ابلیک و مش برای ترمیم کف کانال در بیماران هرنی اینگوئینال
طراحی
این مطالعه به صورت کارآزمایی تصادفی بالینی دو سوکور، با حجم نمونه 50 بیمار، 25 نفر در هر گروه(مداخله و کنترل) انجام میگیرد. با توجه به این که کورسازی جراح نسبت به مداخله ممکن نمیباشد، تنها برای شرکت کنندگان و آنالیزور آماری نسبت به مداخله و پیامدهاکورسازی صورت میگیرد. ما بیماران را با نرم افزار تصادفی ساز rand اکسل به دو گروه تقسیم میکنیم.
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخله در اتاق عمل بیمارستان امام رضا تبریز انجام خواهد شد. 50 بیمار انتخاب شده به روش تصادفی ساده با استفاده از computer- generated random number table در دو 25 گروه درمان تقسیم می شوند و تحت عمل جراحی قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیمارانی که هرنی اینگوینال مستقیم که کف کانال شل دارند
عدم ورود :
بیمارانی که سابقه جراحی هرنی اینگوینال دارند
افراد مسن با فاسیای اکسترنال ابلیک ضعیف
بیمارانی که سابقه تعبیه مش دارند
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: در این مداخله بیمارانی که کف کانال اینگوینال شل با استفاده از فاسیای اوبلیک خارجی برای ترمیم استفاده خواهد شد.
گروه مداخله دوم : در این مداخله بیمارانی که کف کانال اینگوینال شل با استفاده از مش برای ترمیم استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد بعد از عمل جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211129053215N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-03-07, ۱۴۰۰/۱۲/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-03-07, ۱۴۰۰/۱۲/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-07, ۱۴۰۰/۱۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیامک خسته بگم قلعه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3549 8101
آدرس ایمیل
siya.shapke@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-11, ۱۴۰۰/۱۱/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-11, ۱۴۰۱/۱۱/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه عوارض روش فلپ فاسیای اکسترنال ابلیک و مش برای ترمیم کف کانال در بیماران هرنی اینگوئینال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فاسیای اکسترنال ابلیک و مش در بیماران فتق
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که هرنی اینگوینال مستقیم که کف کانال شل دارند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که سابقه جراحی هرنی اینگوینال دارند
افراد مسن با فاسیای اکسترنال ابلیک ضعیف
بیمارانی که سابقه تعبیه مش دارند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش بلوکی به حجم 4 برای تعیین توالی تخصیص استفاده شد. از پاکت های سفید برای نهان سازی توالی تخصیص استفاده می شود. بدین ترتیب که هر توالی در داخل یک پاکت سفید قرار می گیرد و پاکت ها به ترتیب در کنار هم چیده می شوند برای اینکه ترتیب انها به هم نریزد روی پاکت ها شماره گذاری می شود. برای هر فرد شرکت کننده واجدالشرایط به ترتیب ورودش به مطالعه یک پاکت باز می شود و به گروه موردنظر اختصاص می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و تحلیل کننده داده های آماری تحقیق نسبت به نوع مداخله و پیامد کور خواهند بود. بیماران تنها از ترمیم جراحی استاندارد تایید شده صرف نظر از نوع روش ترمیم هرنی اطلاع دارند. همچنین با توجه به اینکه هویت تحلیلی بیماران بر اساس، شماره گذاری بیماران و شماره گذاری نوع مداخله و پیامدها ثبت خواهند شد،برای تحلیل گر داده ها کورسازی صورت خواهد گرفت.
بطوریکه بیماران به ترتیب ورود به مطالعه در گروه مداخله و یا کنترل وارد خواهند شد و شماره بیمار در واقع هویت تحلیلی بیمار است. به گروه مداخله عدد1 و گروه کنترل عدد 2 اختصاص یافته و همینطور در مورد پیامدهای تحت بررسی هم به ترتیب اعداد 1 تا 5 اختصاص می یابد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
بلوار آزادی، خیابان رسالت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5173865955
تاریخ تایید
2021-04-12, ۱۴۰۰/۰۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.062
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فتق اینگوینل
کد ICD-10
K40
توصیف کد ICD-10
Inguinal hernia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز بعد از عمل جراحی، 6 ماه بعد از عمل جراحی، 12 ماه بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه با بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عود فتق
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه بعد از عمل جراحی، 12 ماه بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
عفونت محل عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز بعد از عمل جراحی، 6 ماه بعد از عمل جراحی، 12 ماه بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام سونوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
هماتوم بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول یک هفته بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام سونوگرافی
4
شرح متغیر پیامد
احساس جسم خارجی در محل عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه با بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: در این مداخله بیمارانی که کف کانال اینگوینال شل با استفاده از فاسیای اوبلیک خارجی برای ترمیم استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم : در این مداخله بیمارانی که کف کانال اینگوینال شل با استفاده از مش برای ترمیم استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)ٍ
نام کامل فرد مسوول
افشار زمردی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 7054
ایمیل
imamreza@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
اکبر خالقی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
33364658
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟