مقایسه اثر عصاره تخم زردک و تدابیر اصلاح سبک زندگی طب ایرانی با کلومیفن سیترات بر اسپرموگرام مردان مبتلا به ناباروری اولیه: آزمایه بالینی تصادفی شده کنترل دار

مقایسه اثر عصاره تخم زردک و تدابیر اصلاح سبک زندگی طب ایرانی با کلومیفن سیترات بر اسپرموگرام مردان مبتلا به ناباروری اولیه: آزمایه بالینی تصادفی شده کنترل دار

کارآزمایی بالینی کنترل دار با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 96 بیمار. تصادفی سازی به روش بلوکی انجام شده

مطالعه بر روی مردان نابارور و واجد شرایطِ مطالعه که به کلینیک ناباروری نهال مرکز آموزشی-درمانی صیاد شیرازی گرگان مراجه نموده اند انجام می شود. کپسول عصاره تخم زردک و قرص کلومیفن تهیه و سپس جهت پنهان نمودن تخصیص و مطمئن شدن از عدم اطلاع افراد از نوع داروی مصرفی، توسط فردی که هیچ گونه ارتباطی با این پژوهش ندارد در قوطی های اوپک، یک شکل و سربسته به طور کد گذاری شده که بر اساس جدول اعداد تصادفی ایجاد شده در اختیار نمونه های پژوهش قرار داده می شود. لیست کدها مخفی است و تا زمان تجزیه و تحلیل داده ها یعنی انتهای مطالعه به صورت محرمانه نگهداری می شود. در این مطالعه پژوهشگر و افراد مورد مطالعه از محتویات بسته ها اطلاعی نخواهند داشت.

شرایط ورود: مردان 20-50 سال مبتلا به ناباروری ایدو پاتیک (الیگواستنوتراتوزوسپرمیا)، دارای آزمایشات هورمونی طبیعی و BMI≤30kg/m2 که جهت ورود به مطالعه رضایت داده اند و توسط اورولوژیست ویزیت و ارجاع شده اند شرایط عدم ورود: شامل هرگونه اختلال یا مصرف دارو که نشان دهنده ی ناباروری ثانویه باشد

A=دریافت قرص کلومیفن (روزانه 1 عدد قرص 50 ميلي گرمي) B=دریافت قرص کلومیفن و کپسول عصاره تخم زردک (روزانه 6 عدد کپسول 700 میلی گرمی - منقسم در سه دوز) C=دریافت قرص کلومیفن و تدابیر اصلاح سبک زندگی طب ایرانی D= دریافت قرص کلومیفن و کپسول عصاره تخم زردک به همراه تدابیر اصلاح سبک زندگی طب ایرانی مداخله در تمام گروه ها به مدت سه ماه انجام خواهد شد

حجم منی تعداد اسپرم حرکت اسپرم مورفولوژی اسپرم عملکرد جنسی

تخصیص تصادفی بلوکی: برای تخصیص تصادفی با استفاده از بلوک های 8 تایی، با توجه به تعداد نمونه، بایستی 12 بلوک 8 تایی تولید شود. بدین منظور از میان بلوک های 8 تایی ممکن که تعداد آنها 2520 می باشد، بر اساس انتخاب تصادفی یکنواخت دنباله ای تصادفی حاصل از 12 بلوک 8 تایی به صورت زیر تولید شد: BADABCCD, ACDABBCD, AABCDBCD, ABDCACBD, BACDABCD, C ABDCABD, ABDCACBD, DABCDABC, CABDABCD, BADCACBD, CBABDACD, DABCACBD با توجه به بلوک فوق تعداد 96 پاکت تهیه و در هر پاکت، بنا به جدول زیر، حروف D, C, B, A قرار داده و پاکت ها را از 1 تا 96 شماره گذاری می کنیم. فردی که پاکت ها را به بیماران تحویل می دهد از حرف داخل آن اطلاع ندارد. علاوه بر بیمار، تجویز کننده ی دارو نیز از چگونگی تخصیص بیماران اطلاع ندارد. بیماران متناسب با حرف داخل پاکت، در گروه مورد نظر مطابق تقسیم بندی زیر قرار می گیرند. A=دریافت قرص کلومیفن B=دریافت قرص کلومیفن و کپسول عصاره تخم زردک C=دریافت قرص کلومیفن و تدابیر اصلاح سبک زندگی طب ایرانی D= دریافت قرص کلومیفن و کپسول عصاره تخم زردک به همراه تدابیر اصلاح سبک زندگی طب ایرانی شماره هر بیمار در بررسی های آماری، همان شماره پاکت خواهد بود.

فردی که پاکت ها را به بیماران تحویل می دهد از حرف داخل آن اطلاع ندارد. لذا علاوه بر بیمار، تجویز کننده ی دارو نیز از چگونگی تخصیص بیماران اطلاع ندارد. بیماران متناسب با حرف داخل پاکت، در گروه مورد نظر مطابق تقسیم بندی زیر قرار می گیرند. A=دریافت قرص کلومیفن B=دریافت قرص کلومیفن و کپسول عصاره تخم زردک C=دریافت قرص کلومیفن و تدابیر اصلاح سبک زندگی طب ایرانی D= دریافت قرص کلومیفن و کپسول عصاره تخم زردک به همراه تدابیر اصلاح سبک زندگی طب ایرانی شماره هر بیمار در بررسی های آماری، همان شماره پاکت خواهد بود.