تعیین اثر مکمل درمانی سینورا در بیماران مبتلا به فرم شدید کووید 19
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، بر روی 80 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه: بیمارستان شهید بهشتی کاشان. نحوه انجام مطالعه: بیماران طبق جدول تصادفی به دو گروه کاملا تصادفی (مورد-کنترل) تقسیم میشوند. مطالعه از نوع یک سویه کور است. فرد مراقب بالینی از نحوه اختصاص بیماران به دو گروه اطلاعی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: افراد با سن بالای 18 سال، افراد مبتلا به بیماری کووید تایید شده.
معیارهای خروج از مطالعه: بیماران تحت درمان با مهارکننده تومور نکروز فاکتور آلفا به دلیل وجود بیماری التهابی قبلی ، تست توبرکولین مثبت و عفونت باکتریال فعال
گروههای مداخله
بیماران هر دوگروه ، درمان استاندارد( کورتیکو استروئید و رمدسیویر و آنتی بیوتیک سفتری اکسون و اکسیژن درمانی) را دریافت میکنند. سپس یک گروه داروی سینورا را دریافت میکنند و یک گروه دریافت نمیکنند.
بیماران تحت درمان با آمپول سینورا ، دوز 80 میلی گرم زیر جلدی را دریافت میکنند. در صورت نیاز پس از یک هفته آمپول سینورا، مجددا 40 میلی گرم دریافت خواهند کرد. قبل از دریافت این دارو باید تست توبرکولین انجام شده و گرافی قفسه صدری نیز دال بر عفونت نباشد. در بیماران هر دو گروه علائم بالینی مانند اشباع اکسیژن به صورت روزانه ثبت شده و معیار های آزمایشگاهی مانند پروتئین واکنشی سی به صورت روزانه تا دو هفته اندازه گیری خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
اشباع اکسیژن شریانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180209038673N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-26, ۱۴۰۱/۰۲/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-04-26, ۱۴۰۱/۰۲/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-26, ۱۴۰۱/۰۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رباب شیخ پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3623 5958
آدرس ایمیل
r.sheikhpour@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-10, ۱۴۰۰/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-11, ۱۴۰۰/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل درمانی سینورا در بیماران مبتلا به فرم شدید بیماری کووید 19
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل درمانی سینورا در بیماران مبتلا به فرم شدید بیماری کووید 19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن بالای 18 سال
بیماران با تشخیص قطعی کووید 19
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار انی که به دلیل وجود بیماری های التهابی قبلی تحت درمان با مهارکننده تومور نکروز فاکتور آلفا باشند.
تست پوستی توبرکولین مثبت
عفونت باکتریال فعال
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تصادفی سازی گروه های مداخله و کنترل بر اساس بلوک های 4 تایی در نرم افزار اکسل انجام میگیرد. در این نرم افزار، ابتدا گروه های مداخله و کنترل به صورت یک در میان قرار داده می شوند. در ستون بعدی، بلوک های چهارتایی قرار میگیرند. در آخر، ارقام رندوم که توسط تابع RND0 نرم افزار ساخته شده اند جای میگیرند. سپس اعداد را بر اساس ستون های بلوک و مقادیر رندوم ردیف میکنیم.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، مراقب بالینی اطلاعی از داروهای تجویزی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، خیابان شهرداری، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973474
تاریخ تایید
2021-12-06, ۱۴۰۰/۰۹/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR. KAUMS. REC.1400.049
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کووید 19
کد ICD-10
B34.2
توصیف کد ICD-10
Coronavirus infection, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود علائم بالینی (اکسیژن شریانی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی روزانه علائم بالینی تا دو هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی سی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی روزانه علائم بالینی تا دو هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت CRP
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله، درمان استاندارد که شامل کورتیکو استروئید(شرکت عبیدی)، و 200 میلی گرم رمدسیویر (شرکت روناک) می باشد را دریافت میکنند. سپس 100 میلی گرم رمدسیویر برای 5 روز و 1 گرم آنتی بیوتیک سفتریاکسون (شرکت دانا) و اکسیژن درمانی است را دریافت می¬کنند. سپس بیماران، 80 میلیگرم آمپول سینورا (سینوراسیناژن) را دریافت میکنند. در صورت نیاز پس از یک هفته، مجددا 40 میلی گرم آمپول سینورا دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه مداخله، درمان استاندارد که شامل کورتیکو استروئید(شرکت عبیدی)، 200 میلی گرم رمدسیویر (شرکت روناک) و سپس 100 میلی گرم رمدسیویر برای 5 روز و 1 گرم آنتی بیوتیک سفتریاکسون (شرکت دانا) و اکسیژن درمانی است را دریافت می¬کنند
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
خدیجه قوام نژاد
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159 88111
تلفن
+98 31 5554 0026
ایمیل
Khadijehghavamnezhad201999@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا گیلاسی
آدرس خیابان
کاشان، خیابان شهرداری، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5544 3022
ایمیل
CRL.Kaums@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
خدیجه قوام نژاد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
کاشان، خیابان شهرداری، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973474
تلفن
+98 31 5544 3022
ایمیل
Khadijehghavamnezhad201999@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
خدیجه قوام نژاد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
کاشان، خیابان شهرداری، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973474
تلفن
+98 31 5544 3022
ایمیل
Khadijehghavamnezhad201999@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
خدیجه قوام نژاد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
کاشان، خیابان شهرداری، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973474
تلفن
+98 31 5544 3022
ایمیل
Khadijehghavamnezhad201999@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
هنوز توافقی بین اعضا حاصل نشده است.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست