بررسی تاثیر امپاگلیفلوزین بر عوارض متابوليك ناشي از داروهای آنتی سایکوتیک آتیپیکال در بيماران مبتلا به اختلالات روانی: یک کارآزمایی تصادفی بالینی

بررسی تاثیر داروی امپاگلیفلوزین بر عوارض متابولیک ناشی از داروهای آنتی سایکوتیک آتیپیکال در بیماران دچار اختلالات روانی تحت درمان با این داروها

کارازمایی بالینی با گروه های موازی , دو سویه کور , تصادفی شده به روش بلوک شامل 40 بیمار می باشد,فاز مطالعه 3.

چهل بیمار دچار اختلالات روانی بر اساس DSM-V-TR که باردار و شیرده نمی¬باشند، بر اساس معیارهای ورود و خروج وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی در دوگروه 20 تایی مداخله و کنترل (گروه مداخله: گروهی که در حال دریافت داروی آنتی سایکوتیک آتیپیکال مانند اولانزاپین، کلوزاپین و ریسپریدون همراه با امپاگلیفلوزین بصورت 10 میلی گرم روزانه می¬باشد؛ وگروه کنترل: گروهی که به تنهایی داروی آنتی سایکوتیک آتیپیکال دریافت می-کنند) به مدت 12 هفته داروهای ذکر شده را دریافت می¬کنند. هر دو گروه در ابتدا، هفته چهارم، هفته هشتم و انتهای مطالعه از نظر شاخص های متابولیک شامل فشارخون، وزن بدن، شاخص توده ی بدن(BMI)، دور کمر، پروفایل چربی (LDL-HDL-TG) و FBS؛ بررسی خواهند شد. همچنین در طول مطالعه به تمامی بیماران گفته¬ می¬شود که رژیم غذایی و میزان فعالیت های فیزیکی خود را تغییر ندهند.

معیار های ورود:سن 18 – 65 سال.تشخیص اختلالات روانی همراه با سایکوز و اختلالات سایکوتیک. درمان پایدار با آنتی سایکوتیک های آتیپیکال(اولانزاپین ، کلوزاپین و ریسپریدون). وزن بدن پایدار. (BMI≥25) معیارهای خروج: بارداری و شیردهی. سابقه سوء مصرف. اختلال عملکرد کبدی (افزایش سطح ترنس آمیناز های کبدی به 2 برابر مقدار طبیعی). اختلال عملکرد کلیوی(GFRکمتر از 30). ابتلا به دیابت نوع 1 یا 2. اختلال در عملکرد پانکراس. بیماری قلبی – عروقی. فشار خون غیر قابل کنترل. درمان با کورتیکواستروئیدها یا موارد دیگر هورمون درمانی

دریافت داروی آنتی سایکوتیک آتیپیکال مانند اولانزاپین، کلوزاپین و ریسپریدون همراه با امپاگلیفلوزین بصورت 10 میلی گرم روزانه

شاخص های متابولیک شامل فشارخون، وزن بدن، شاخص توده ی بدن(BMI)، دور کمر، پروفایل چربی (LDL-HDL-TG) و FBS

ترتیب مراحل تصادف سازی: 1)مشخص نمودن حجم هر بلوک(بلوک های 4 تایی) 2)تهیه لیست بلوک ها و اختصاص عدد به آن ها (AABB(1) ABAB(2) ABBA(3) BBAA(4) BABA(5) BAAB(6 3)انتخاب اعداد تصادفی بین 1 الی 6 4)مشخص نمودن لیست تخصیص درمان (Treatment Assignment) برای مثال: (AABB(1)_BBAA(4)_ABAB(2)_BABA(5

شرکت کنندگان( بیماران) و محقق که وظیفه نمونه گیری در مطالعه دارد در طول مطالعه blind هستند. در سطح بیمار، کور سازی بدین صورت انجام خواهد شد که بیماران اطلاعی از اینکه در گروه کنترل هستند یا مداخله ندارند. فرد محقق هم فقط بر اساس lable A or B و بدون اطلاع از ماهیت A or B وطبق لیست تصادفی سازی به بیماران دارو خواهد داد یا نه.