-ارزیابی تاثیر ژل حاوی پودر برگ گیاه مورینگا اولیفرا بر روی ترمیم زخم عملهای جراحی زیبایی پستان
طراحی
کارآزمایی بالینی در فاز یک بر روی ۳۰ بیمار انجام میشود. تصادف سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده میشود. بر اساس دستورالعملهای روی پاکتهای تصادفی، ژلها با دو رنگ مختلف برچسبگذاری میشوند و نه محققان و نه شرکتکنندگان نمیدانند کدام پستان کدام ژل را دریافت کرده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
ابتدا از پودر خشک مورینگا در شرایط مناسب آزمایشگاه عصاره آب-الکلی گرفته و سپس تغلیظ می شود. سپس با استفاده از پودر پلیمر کیتوزان ژل پایه ساخته شده و با استفاده از عصاره تغلیظ شده گیاه مورینگا اولیفرا ژل های با غلظت 3% ساخته می شود. برای انتخاب بیماران 30 بیمار زن بصورت انتخابی انتخاب می شوند. . طول دوره درمان بصورت دو بار در روز به مدت 14 روز بوده و بیماران تا 3 ماه به منظور کنترل روند ترمیم زخم و تشکیل اسکار فالوآپ می گردند. سپس بیماران در پایان هفته دوم و ماه سوم از نظر روند ترمیم زخم و معیارهای ونکور توسط دو دستیار بالینی بررسی شدند و در آتلیه با دوربین canon D79 در فاصله و نور یکسان از زخم فتوگرافی با برچسب سانتیمتر تهیه شد. سپس با استفاده از فرم جمع اوری داده ها مورد انالیز قرار گرفت. شرکت کننده و محقق و انالیز کننده نمیداند که کدام سمت ژل حاوی گیاه دریافت کرده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مراجعه کننده جهت انجام عملهای زیبایی پستان
معیارهای ورود به مطالعه
- سن 18 تا 70 سال
- کسب رضایت آگاهانه
معیارهای خروج از مطالعه
- شیمی درمانی
- سوء مصرف دارو
- بیمارهای سیستمیک
- دریافت داروهای کورتیکواستروئید
- اعتیاد به مواد مخدر
- سرطان
- مصرف هرگونه داروی هورمونی
- مصرف سیگار
گروههای مداخله
سمت لترال یک پستان ژل عصاره گیاه مورینگا مالیده میشود
سمت مدیال همان پستان که با هدف کنترل چیزی مالیده نمیشود
سمت لترال پستان مقابل ژل پلاسبو مالیده شده است
سمت مدیال همان پستان که با هدف کنترل چیزی مالیده نشده است
متغیرهای پیامد اصلی
انعطاف پذیری
ارتفاع اسکار
رنگدانه ها
واسکولاریته
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
Moringa Oleifera - wound healing MO-WH
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211206053294N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-25, ۱۴۰۰/۱۰/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-12-25, ۱۴۰۰/۱۰/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-25, ۱۴۰۰/۱۰/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیرین حاجی مزدارانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 23871
آدرس ایمیل
sh.mazdarani@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-30, ۱۴۰۰/۱۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ژل کیتوزان حاوی پودر برگ مورینگا اولیفرا بر روی ترمیم زخم عملهای جراحی زیبایی پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ژل حاوی مورینگااولیفرا بر روی ترمیم زخم عملهای جراحی زیبایی پستان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- سن 18 تا 70 سال
- کسب رضایت آگاهانه
بیماران زن مراجعه کننده جهت اعمال جراحی زیبایی پستان شامل پروتز و ماموپلاستی ریداکشن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شیمی درمانی
سوء مصرف دارو
بیمارهای سیستمیک
دریافت داروهای کورتیکواستروئید
اعتیاد به مواد مخدر
سرطان
مصرف هرگونه داروی هورمونی
مصرف سیگار
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار شرکت کننده در مطالعه میداند که ۲ ژله متفاوت در سمت راست و چپ پستان دریافت میکند اثر آنها با هم مقایسه خواهد شد ولی نمیداند به کدام سمت حاوی گیاه مورینگا به کدام سمت پلاسبو را دریافت کرده است.
محقق در زمان امتیاز دادن به زخم ها نمیداند کدام زخم مورینگا و کدام زخم پلاسبو را دریافت کرده است.
آنالیز کننده نتایج از تخصیص زخمها به گروهی که ژل مورینگا را دریافت کرده و گروهی که پلاسبو دریافت کرده بی خبر است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق تحقیق دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران- خیابان یمن- جنب بیمارستان طالقانی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1398.1004
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ماموپلاستی
کد ICD-10
T81.31
توصیف کد ICD-10
Disruption of external operation (surgical) wound, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
واسکولاریته
مقاطع زمانی اندازهگیری
3ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
پیگمنتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
3
شرح متغیر پیامد
انعطاف پذیری
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
لمس
4
شرح متغیر پیامد
ارتفاع
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: زخمی که ژل بر پایه کیتوزان حاوی عصاره پودر برگ مورینگا اولیفرا ۳ درصد را که در ازمایشگاه طب سنتی ساخته شده ، ۲۴ ساعت بعد از عمل ، به مدت دو هفته، روزی دو بار دریافت می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: زخمی که ژل بر پایه کیتوزان بدون عصاره پودر برگ مورینگا اولیفرا ۳ درصد را که در ازمایشگاه طب سنتی ساخته شده ، ۲۴ ساعت بعد از عمل ، به مدت دو هفته، روزی دو بار دریافت می کند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 15 خرداد تهران
نام کامل فرد مسوول
شیرین حاجی مزدارانی
آدرس خیابان
خیابان کریم خان - خیابان عضدی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1598764514
تلفن
+98 21 8894 3434
فکس
+98 21 8890 9193
ایمیل
shekayat@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://pkmc.sbmu.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
- بزرگراه شهید چمران- خیابان یمن- جنب بیمارستان طالقانی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
All information will be provided to applicants in the form of an article six months after completion
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی از شهریور1401
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کل داده ها در اختیار محققین شاغل در موسسات دانشگاه های علمی و دانشگاهی قرار خواهد گرفت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دانشجویان دانشگاه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان میتوانند ایمیل به ادرس sh.mazdarani @ yahoo.com و یا شماره تلفن09126063272 با شیرین حاجی مزدارانی تماس بگیرند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
شرکت کنندگان می توانند تمام پرسش های خود را از طریق ایمیل ارسال کنند. تمام اطلاعات در قالب یک گزارش از طریق ایمیل ظرف مدت یک ماه در اختیار پاسخ کنندگان قرار خواهد گرفت