چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعيين اثر دو روش آموزش حضوری و غیر حضوری (تله نرسینگ) نسبت به گروه شاهد بر خودکارآمدی بیماران همودیالیزی
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده می باشد که در آن 180 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران دیالیزی که در طول مطالعه به بیمارستان امام رضا شهر کرمانشاه مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوکهای تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 18 تا 65 سال؛ نارسایی مزمن کلیوی؛ تحت دیالیز حداقل به مدت ماه؛ با سواد بودن؛ دسترسی به تلفن ثابت یا همراه؛ شرایط عدم ورود: اختلال تکلم یا شنوایی؛ بستری شدن در بیمارستان در طول مدت مطالعه؛ عدم پاسخ دهی به تلفن در 3 نوبت
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1: درمان روتین بعلاوه آموزشی حضوری (شامل تشویق بیمار به تحصیل و ورزش، روش های حفظ انرژی، عوارض و علائم تجمع مایعات در بدن، مدیریت تغذیه، محدودیت مصرف سدیم پتاسیم و مایعات، عوارض و علائم افزایش فشار خون، تعریف فیستول و نحوه عملکرد آن، چگونگی کنترل عفونت، و نحوه مصرف داروها) به مدت 45 دقیقه هر هفته دو بار به مدت 4 هفته گروه مداخله 2: درمان روتین بعلاوه آموزش غیر حضوری (تله نرسینگ) (شامل تشویق بیمار به تحصیل و ورزش، روش های حفظ انرژی، عوارض و علائم تجمع مایعات در بدن، مدیریت تغذیه، محدودیت مصرف سدیم پتاسیم و مایعات، عوارض و علائم افزایش فشار خون، تعریف فیستول و نحوه عملکرد آن، چگونگی کنترل عفونت، و نحوه مصرف داروها) به مدت 15دقیقه هر هفته دو بار به مدت 4 هفته گروه کنترل: فقط درمان روتین
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه: خود کارآمدی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20120215009014N411
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-12-09, ۱۴۰۰/۰۹/۱۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-12-09, ۱۴۰۰/۰۹/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-09, ۱۴۰۰/۰۹/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-09, ۱۴۰۰/۱۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر دو روش آموزش حضوری و غیر حضوری (تله نرسینگ) نسبت به گروه شاهد بر خودکارآمدی بیماران همودیالیزی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر دو روش آموزش حضوری و غیر حضوری (تله نرسینگ) نسبت به گروه شاهد بر خودکارآمدی بیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 65 سال؛ نارسایی مزمن کلیوی؛ تحت دیالیز حداقل به مدت ماه؛ با سواد بودن؛ دسترسی به تلفن ثابت یا همراه؛
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال تکلم یا شنوایی؛ بستری شدن در بیمارستان در طول مدت مطالعه؛ عدم پاسخ دهی به تلفن در 3 نوبت
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای شش تایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله 1 و روی دو برگه دیگر نام مداخله 2 و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس شش برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2021-11-27, ۱۴۰۰/۰۹/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1400.682

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
همودیالیز
کد ICD-10
Z99.2
توصیف کد ICD-10
Dependence on renal dialysis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خود کارآمدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 4 هفته بعد از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه خودکارآمدی عمومی Shere

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: درمان روتین بعلاوه آموزشی حضوری (شامل تشویق بیمار به تحصیل و ورزش، روش های حفظ انرژی، عوارض و علائم تجمع مایعات در بدن، مدیریت تغذیه، محدودیت مصرف سدیم پتاسیم و مایعات، عوارض و علائم افزایش فشار خون، تعریف فیستول و نحوه عملکرد آن، چگونگی کنترل عفونت، و نحوه مصرف داروها) به مدت 45 دقیقه هر هفته دو بار به مدت 4 هفته
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: درمان روتین بعلاوه آموزش غیر حضوری (تله نرسینگ) (شامل تشویق بیمار به تحصیل و ورزش، روش های حفظ انرژی، عوارض و علائم تجمع مایعات در بدن، مدیریت تغذیه، محدودیت مصرف سدیم پتاسیم و مایعات، عوارض و علائم افزایش فشار خون، تعریف فیستول و نحوه عملکرد آن، چگونگی کنترل عفونت، و نحوه مصرف داروها) به مدت 15دقیقه هر هفته دو بار به مدت 4 هفته
طبقه بندی
غیره

3

شرح مداخله
گروه کنترل:فقط درمان روتین
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا شهر کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فروزان احمدی
آدرس خیابان
خیابان زکریای رازی ، بیمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
8518465816
تلفن
+98 81 3427 6301
ایمیل
fr.ahmadi267@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا شکوهی
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فروزان احمدی
موقعیت شغلی
کارشناس پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
fr.ahmadi267@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه تکرلی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان حیقوق نبی، دانشگاه آزاد اسلامی واحد تویسرکان
شهر
تویسرکان
استان
همدان
کد پستی
8518465816
تلفن
+98 81 3492 3288
ایمیل
ftakarli2013@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...