بررسی اثر ملاتونین برسطوح مارکرهای استرس اکسیداتیو و التهابی در زنان باردار پرخطر دریافت کننده انوکساپارین و آسپرین

اثر ملاتونین در خانم های باردار پرخطر دریافت کننده انوکساپارین و آسپرین

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 50 نفر. برای تصادفی سازی از طراحی بلوکی استفاده می شود.

مراجعه به بیمارستان امام سجاد شهر یاسوج در سال 1400، انتخاب 50 نفر بر اساس معیارهای ورود و خروج، تصادفی سازی به دو گروه مداخله و کنترل، انجام مداخله به مدت 20 هفته، اخذ 5 سی سی خون قبل از مداخله و بعد از مداخله. برای کورسازی مطالعه و عدم آگاهی پزشک، محقق و افراد، از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های دارویی استفاده خواهد شد. قرص های ملاتونین و دارونما در ظروف قرصی که از نظر ظاهر کاملا یکسان هستند، توسط شخص ثالث مستقل قرار خواهند گرفت. شرکت کنندگان براساس توالی تولید شده به مطالعه وارد خواهند شد و بسته های دارویی با کد ثبت شده به فرد تخصیص داده خواهد شد.

ورود: خانم های باردار 15 تا 45 سال، سن بارداری بین هفته 6 تا 16، BMI بیشتر از 25 کیلوگرم بر متر مربع عدم ورود: بیماری های متابولیک مزمن، افراد سیگاری و الکلی، استفاده از سایر مکمل های غذایی و داروهای ضدالتهابی، سابقه مصرف قرص های OCP، بارداری دو قلو یا بیشتر

گروه مداخله: روزانه 2 عدد قرص 3 میلی گرمی ملاتونین، یک ساعت قبل از خواب به مدت 20 هفته به همراه دریافت 40 میلی گرم روزانه انوکساپارین و ۸۰ میلی گرم روزانه آسپرین. گروه کنترل: روزانه 2 عدد پلاسبو 3 میلی گرمی (حاوی نشاسته)، یک ساعت قبل از خواب به مدت 20 هفته به همراه دریافت 40 میلی گرم روزانه انوکساپارین و ۸۰ میلی گرم روزانه آسپرین.

سطوح سرمی ظرفیت آنتی اکسیدانی تام، مالون دي آلدئيد، متابولیت های نیتریک اکساید، پروتئین سولفیدریل، پروتئین واکنش گر C، وزن نوزاد، دور سر نوزاد و قد نوزاد

برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوک‌های تصادفی با سایز 4 تایی استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه، بلوک ها با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد.شرکت کنندگان براساس توالی تولید شده به مطالعه وارد خواهند شد و بسته های دارویی با کد ثبت شده به فرد تخصیص داده خواهد شد. لذا قبل از انتخاب شرکت کنندگان، فرد از نوع درمانی که دریافت خواهد کرد، بی اطلاع خواهد بود و همچنین توالی تصادفی تولید شده در طول مطالعه از پیش بینی مصون خواهد بود.

برای کورسازی مطالعه و عدم آگاهی پزشک، محقق و افراد، از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های دارویی استفاده خواهد شد. قرص های ملاتونین و دارونما در ظروف قرصی که از نظر ظاهر کاملا یکسان هستند، توسط شخص ثالث مستقل قرار خواهند گرفت. شرکت کنندگان براساس توالی تولید شده به مطالعه وارد خواهند شد و بسته های دارویی با کد ثبت شده به فرد تخصیص داده خواهد شد. لذا قبل از انتخاب شرکت کنندگان، فرد از نوع درمانی که دریافت خواهد کرد، بی اطلاع خواهد بود و همچنین توالی تصادفی تولید شده در طول مطالعه از پیش بینی مصون خواهد بود.

اطلاعات فرد محرمانه خواهد بود و ارائه اطلاعات نتایج به صورت آمار جمعی خواهد بود