بررسی تاثیر مداخله مبتنی تکنیک تصویر سازی ذهنی بر کیفیت زندگی زنان مبتلا به سرطان پستان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه کنترل و مداخله روی 58 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
زنان مبتلا به سرطان پستان مراجعه کننده به مرکز پرتودرمانی رمضان زاده در یزد که طی 4ماه گذشته پرتو درمانی و شیمی درمانی شده اند .برای انتخاب نمونه افرادی که شرایط ورود به مطالعه را دارند، در صورت موافقت افراد، فرم رضایت آگاهانه و پرسش نامه QLQ_C30 و دموگرافیک به صورت الکترونیکی ارسال خواهد شد. در گروه مداخله علاوه بر دریافت مراقبت های معمول به یک جلسه یک ساعت و نیم تصویرسازی هدایت شده که توسط یک پژوهشگر واحد در مطب وی دعوت خواهند شد. بعداز 3 هفته و بعد از دوره پیگیری یک ماهه مجددا پرسشنامه ها به صورت الکترونیکی در اختیار افراد هر دو گروه قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:
در تشخیص اولیه مرحله یک تا سه سرطان پستان؛ در شروع جلسات پرتودرمانی یا شیمی درمانی باشد یا حداکثر 4ماه از پایان جلسات گذشته باشد؛توانایی خواندن و نوشتن و قادر به شنیدن؛
توانایی شرکت در جلسات مشاوره؛ تمایل به همکاری در مطالعه؛انواع جراحی شامل لامپکتومی،ماستکتومی(رادیکال،توتال و ...)؛توانایی استفاده از گوشی هوشمند برای دریافت پرسشنامه ها و شنیدن صوت ضبط شده برای تمرین خانگی؛
معیارهای خروج:
مبتلا به سرطان های دیگر؛بیماری یا معلولیت که مانع شرکت درجلسه مشاوره و انجام تمرینات می شود؛داشتن بیماری روانی تحت درمان؛داشتن استرس های بزرگ مانند مرگ عزیزان و طلاق در 6 ماه گذشته؛سوء مصرف مواد؛شرکت همزمان در مطالعه دیگر؛بارداری
گروههای مداخله
گروه مداخله: مشاوره با رویکرد تصویرسازی هدایت شده
گروه کنترل:مراقبت های معمول
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201222049797N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-07, ۱۴۰۰/۰۹/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-07, ۱۴۰۰/۰۹/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-07, ۱۴۰۰/۰۹/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه زهرا معمار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5227 4486
آدرس ایمیل
memar_fateme@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-20, ۱۴۰۰/۰۹/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تصویرسازی ذهنی برکیفیت زندگی زنان مبتلا به سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تصویرسازی ذهنی برکیفیت زندگی زنان مبتلا به سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در تشخیص اولیه مرحله یک تا سه سرطان پستان
در شروع جلسات پرتودرمانی یا شیمی درمانی باشد یا حداکثر 4ماه از پایان جلسات گذشته باشد
توانایی خواندن و نوشتن و قادر به شنیدن
توانایی شرکت در جلسات مشاوره
تمایل به همکاری در مطالعه
انواع جراحی شامل لامپکتومی،ماستکتومی(رادیکال،توتال و ...)
توانایی استفاده از گوشی هوشمند برای دریافت پرسشنامه ها و شنیدن صوت ضبط شده برای تمرین خانگی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلا به سرطان های دیگر
بیماری یا معلولیت که مانع شرکت درجلسه مشاوره و انجام تمرینات می شود
داشتن بیماری روانی تحت درمان
داشتن استرس های بزرگ مانند مرگ عزیزان و طلاق در 6 ماه گذشته
سوء مصرف مواد
شرکت همزمان در مطالعه دیگر
بارداری
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
58
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
حجم نمونه تعیین شده58 زن میباشد. به هر زن میتوان بین 1 تا58 یک عدد اختصاص داد که با مراجعه به سایت آنلاین تخصیص تصادفی انجام میشود. با توجه به اینکه این مدل به صورت دو گروهه میباشد از مدل تصادفی سازی نسل اول استفاده میشود که هر نمونه در یک گروه درمانی قرار میگیرد و از طریق سایتhttp://www.randomization.comاز طریق بلوک هایی که در سایت مورد نظر وجود دارد گروه AوBدر قسمت گروههای درمانی وارد میشود و سپس نمونه ها در قسمت تعداد افراد در بلوک های درمانی وارد میشود که نرم افزار هر کدام از نمونه هارا به یکی از دو گروهAوB به صورت تصادفی اختصاص میدهد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
خیابان مرادملکی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8471846596
تاریخ تایید
2020-12-26, ۱۳۹۹/۱۰/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.RSI.REC.1399.033
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
D70.1
توصیف کد ICD-10
Agranulocytosis secondary to cancer chemotherapy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی زنان مبتلا به سرطان پستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پرسش نامه QLQ_C30 و دموگرافیک در خط پایه و بعداز 3 هفته و بعد از دوره پیگیری یک ماهه مجددا پرسشنامه ها به صورت الکترونیکی در اختیار افراد هر دو گروه قرار داده می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق پرسشنامه های کيفيت زندگي سازمان پژوهش و درمان سرطان اروپا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:گروه مداخله علاوه بر دریافت مراقبت های معمول به یک جلسه یک ساعت و نیم تصویرسازی هدایت شده که توسط یک پژوهشگر واحد در مطب وی دعوت میشود. انجام مراحل تصویر سازی ذهنی و مطالب بیان شده توسط گوشی موبایل بیمار ضبط می شود و از شرکت کننده خواسته می شود هر روز ساعت 9 تا 10 شب به مدت سه هفته به این صدای ضبط شده گوش کند و تصویر سازی ذهنی و تکالیف مرتبط با آن را که توسط پژوهشگر مشخص شده است را انجام دهد.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل مراقبت های معمول را دریافت کرده ودر لیست انتظار برای دریافت مشاوره 6 هفته بعد از جلسه پیگیری یک ماهه قرار خواهند گرفت
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پرتودرمانی شهید رمضان زاده یزد
نام کامل فرد مسوول
محمد حسن غلامی
آدرس خیابان
خیابان شهید مطهری – مرکز پرتو درمانی شهیدرمضانزاده
شهر
زرین شهر
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۷۶۵۷۹۶۱
تلفن
+98 35 3725 1174
فکس
+98 35 3724 4078
ایمیل
partodarmani@ssu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا میر جلیلی
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر،ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۶۹۷۸۴۷۷
تلفن
+98 35 3724 0171
ایمیل
info@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟