بررسی اثر ان-استیل سیستئین در شدت و مدت ترومبوسیتوپنی بعد از پیوند اتولوگ مغز استخوان در مقایسه با گروه کنترل

بررسی اثر استفاده پروفیلاکتیک از داروی ان استیل سیستیین در تسریع زمان بازگشت تعداد پلاکت بیماران مبتلا به میلوم و لنفوم بعد از انجام پیوند اتولوگ مغز استخوان (در مقایسه با گروه کنترل)

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، سه سویه کور، فاز 3 بر روی 30 بیمار، برای تصادف سازی از نرم افزار Random Allocation استفاده شد.

پس از تصادفی سازی افراد داوطلب و واجدشرایط ، و اخذ رضایت نامه، بیماران بستری شده در بخش پیوند بیمارستان امید اصفهان، به صورت سه سوکور(محقق،بیماران،کادردرمان،جمع آوری کننده اطلاعات،آنالیزورآماری)، علاوه بر درمان معمول یا داروی ان استیل سیستیین(گروه مداخله) یا دارونما(گروه کنترل) تجویز میشود،طول مدت بستری روزانه تعداد پلاکت ثبت میشود،بعد از ترخیص هم حداقل تا سه هفته هفتگی پیگیری مشوند و اطلاعات ثبت میشود، نهایتا بعد از جمع آوری داده ها، داده ها توسط روش آنالیز Wallis-Kruskal برای داده های کیفی و از آنالیز واریانس یکطرفه برای داده های کمی استفاده میشود.معنادار بودن در مقایسه در Value P کمتر 0.05تعریف میشود

تمامی افراد داوطلب 16 تا 65 ساله که مبتلا به میلوم و لنفوم هستند و جهت پیوند اتولوگ مغزاستخوان قرار است در بیمارستان بستری شوند، میتوانند وارد مطالعه شوند. اگر فرد سابقه حساسیت به فرآورده های ان استیل سیستیین یا آسم برونکیال دارد از مطالعه خارج میشود.

گروه مداخله علاوه بر درمان معمول داروی ان استیل سیستیین 400 میلیگرم خوراکی هر هشت ساعت از یک هفته قبل تا دو هفته بعد از پیوند اتولوگ مغزاستخوان دریافت میکنند. گروه کنترل هم علاوه بر درمان معمول دارونما بهمان شکل و همان مدت دریافت میکند.

تعداد روزهای عدم نیاز به پلاکت

پس از محاسبه حجم نمونه، با توجه به داشتن گروه کنترل و مداخله، به نرم افزار انلاین راندوم آلوکیشن این اطلاعات داده میشود، نرم افزار بصورت تصادفی دو سکانسی از شماره ها رو اعلام میکند، که در دوگروه توزیع شده اند، برحسب ورود بیمار به هریک از بیماران یک شماره اختصاص داده میشود، و با توجه به اینکه شماره متعلق به کدام گروه است، بیمار در گروه مداخله یا کنترل قرار میگیرد.

دارو و دارونما را شرکت دارویی تولید کرده است، دارو را در یک بسته بندی و دارونما را در بسته بندی دیگر با رنگ متمایز گذاشته است، شکل و رنگ خود دارو و دارونما یکی است، در بسته بندی ارسالی یک نامه بسته وجود دارد که در آن نوشته شده هررنگ مربوط به چیست؟ این نامه تا انتهای مطالعه بسته خواهد ماند و بعد از تحلیل آماری داده ها باز خواهد شد، بنابراین شرکت کنندگان، محقق اصلی، پرسنل بهداشتی، مسیولین جمع آورری داده ها و محقق آماری کور نگه داشته میشوند.

فقط داده های مربوط به پیامد اصلی اشتراک گذاری میشود.

سه ماه پس از چاپ نتایج

محققین علمی

آنالیز بر روی داده ها مجاز نیست.

رسول قاسمیان- دانشگاه علوم پزشکی اصفهان rasoolqasemian@yahoo.com

پس از تماس با اینجانب از طریق ایمیل اطلاعات خواسته شده ارایه میشود.