اثر اگزوزوم های سلول های بنیادی مزانشیمی مشتق از ژله وارتون در درمان خشکی چشم سندرم شوگرن اولیه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز2-1 بر روی 5بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده خواهد شد .
نحوه و محل انجام مطالعه
دردرمانگاه چشم پزشکی پوستچی 5 بیمار با سندرم شوگرن وارد مطالعه خواهندشد سپس بمدت 2 هفته اشک مصنوعی تزریق می شود سپس در چشم تحت درمان مداخله بصورت قطره چشمی حاوی اگزوزوم به میزان روزانه دو بار بمدت 14 روز استفاده خواهد شد وتا 12 هفته بعد پیگیری خواهد شد . کور سازی بصورت سه سویه کور و در سه گروه بیماران ، محقق و آنالیزور دیتاهای مداخله انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود : خانم های45-35سال با خشکی چشم سندرم شوگرن، عدم تسکین با اشک مصنوعی ،تظاهرات چشمی، تست ترشح اشک کوچکتریا مساوی 10 میلیمتر وزمان شکست اشک کمتر10 ثانیه باشد . معیارهای خروج: افراد با حساسیت دارویی،باردار یا شیرده ، بیماری های چشمی صعب العلاج یا سایربیماری های سیستمیک جدی ،افراد با لنزهای تماسی ، عمل جراحی چشم در سه ماه اخیر ،حضوردر سایر مطالعات یا استفاده از قطره های چشمی دیگر.
گروههای مداخله
یک چشم به عنوان درمان و چشم دیگربه عنوان کنترل . در چشم تحت درمان از اگزوزوم های سلول های بنیادی مزانشیمی مشتق ازژله وارتون و در چشم کنترل از نرمال سیلین استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
ارزیابی میزان خشکی چشم ؛ ترشح اشک ؛ علائم خشکی چشم شامل شاخص بیماری سطح چشم و ضخامت مینیسک اشک و زمان شکست لایه اشک و تست رنگ آمیزی فلورسین قرنیه و تست شرمرمی باشد .
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211102052948N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-20, ۱۴۰۱/۰۱/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-04-20, ۱۴۰۱/۰۱/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-20, ۱۴۰۱/۰۱/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اعظم حبیبی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3628 2700
آدرس ایمیل
azamhabibi@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-21, ۱۴۰۱/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر اگزوزوم های سلول های بنیادی مزانشیمی مشتق شده از ژله وارتون بند ناف انسانی در درمان خشکی چشم در بیماری سندرم شوگرن اولیه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اگزوزوم سلول های بنیادی مزانشیمی ژله وارتون در درمان خشکی چشم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
•زنان میانسال بین 45 تا 35 سال مبتلا به خشکی چشم
• از نظر بالینی و سرولوژیکی توسط چشم پزشک، روماتولوژیست یا متخصص داخلی تشخیص داده شود که مبتلا به سندرم شوگرن هستند .
• استفاده قبلی از اشک مصنوعی قادر به تسکین آن نباشد .
• علائم خشکی چشم حداقل در یک چشم بیمارشامل قرمزی، خشکی، احساس سوزش، احساس جسم خارجی، ناراحتی چشم یا خستگی بینایی باشد.
• تست ترشح اشک ( شرمر تست ) هر دو چشم کوچکتر یا مساوی 10 میلی متر در 5 دقیقه
• زمان شکست اشک کمتر از 10 ثانیه باشد .
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که به هر دارویی حساسیت دارند .
زنان باردار یا شیرده .
بیماران مبتلا به کراتیت قارچی، باکتریایی یا ویروسی فعال یا ورم ملتحمه .
افرادیکه بیماری های جدی قلبی، ریوی، کبدی یا کلیوی یا سایر بیماری های چشمی صعب العلاج مانند گلوکوم، یووئیت دارند .
افرادیکه از لنزهای تماسی استفاده کرده و عدم تمایل به برداشتن در مطالعه دارند.
انجام عمل جراحی چشم (از جمله جراحی آب مروارید) در سه ماه اخیر.
ثبت نام همزمان در سایر مطالعات بالینی مداخله ای.
استفاده از قطره های چشمی در 24 ساعت گذشته که ممکن است بر مطالعه بالینی تأثیر بگذارد .
بیماری های سیستمیک جدی دارند .
سن
از سن 35 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
5
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
در این مطالعه یک چشم هر بیمار به عنوان کنترل و چشم دیگر به عنوان درمان قرار خواهد گرفت .
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه دو تا بلوک الف و ب داریم که بلوک الف به این صورت است که چشم راست بیمار تحت درمان با اگزوزوم و چشم چپ به عنوان کنترل وبلوک ب به این صورت است که چشم چپ تحت درمان با اگزوزوم و چشم راست بیمار به عنوان کنترل محسوب می شود در هر بار پرتاب تاس اگر 1و3و5 بیاید بلوک الف خواهد بود و اگر 2و4و6 بیاید بلوک ب خواهد بود و چون در هربار پرتاب یک ششم احتمال برای هر فرد وجود دارد در نتیجه تصادفی خواهد بود .
بلوک الف :
چشم چپ : کنترل چشم راست : مداخله
بلوک ب :
چشم راست : کنترل چشم چپ : مداخله
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه سه سو کور، دو ویال قطره چشمی به بیمار داده می شود که یکی کد A و یکی کد B دارد . و تنها استاد راهنما از اینکه کدام ویال حاوی اگزوزوم سلول های بنیادی است اطلاع دارد .اما محقق و بیمار وآنالیزور دیتاهای بالینی از اینکه در کدام چشم بیماران از قطره چشمی حاوی اگزوزوم های سلول های بنیادی استفاده شده است بی اطلاع هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194685791
تاریخ تایید
2022-02-28, ۱۴۰۰/۱۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1400.852
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خشکی چشم در اثر سندرم شوگرن
کد ICD-10
M35.0
توصیف کد ICD-10
Sicca syndrome [Sjogren]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره شاخص بیماری سطح چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و در بازه زمانی: 1 هفته، 2 هفته، 3 هفته، 4 هفته، 6 هفته، 8 هفته، 10 هفته، 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
یک پرسشنامه معتبر 12 سوالی است که برای اندازه گیری علائم خشکی چشم استفاده خواهد شد .
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر در میزان ترشح اشک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دربازه زمانی: 1 هفته، 2 هفته، 3 هفته، 4 هفته، 6 هفته، 8 هفته، 10 هفته، 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست شیرمر
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات در زمان شکست اشک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دربازه زمانی: 1 هفته، 2 هفته، 3 هفته، 4 هفته، 6 هفته، 8 هفته، 10 هفته، 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان لازم برای ظاهر شدن لکه های خشک روی سطح چشم پس از پلک زدن بر حسب ثانیه اندازه گیری خواهد شد .
3
شرح متغیر پیامد
تغییرات در رنگ آمیزی سطح چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دربازه زمانی: 1 هفته، 2 هفته، 3 هفته، 4 هفته، 6 هفته، 8 هفته، 10 هفته، 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آسیب به سطح چشم با استفاده از رنگ غیر سمی چشمی در طول بررسی لامپ شکاف ارزیابی خواهد شد .
4
شرح متغیر پیامد
تغییرات در درجه قرمزی ملتحمه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دربازه زمانی: 1 هفته، 2 هفته، 3 هفته، 4 هفته، 6 هفته، 8 هفته، 10 هفته، 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرخونی ملتحمه به طور جداگانه در هر چشم توسط محقق با اختصاص نمره ۰ تا ۴ برای هر ربع درجه بندی خواهد شد .
5
شرح متغیر پیامد
تغییر در ضخامت منیسک اشک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دربازه زمانی: 1 هفته، 2 هفته، 3 هفته، 4 هفته، 6 هفته، 8 هفته، 10 هفته، 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فاصله بین خط انعکاس در امتداد بالای منشور اشکی تا لبه پلک بر حسب میلی متر اندازه گیری خواهد شد .
6
شرح متغیر پیامد
ارزیابی بیان ژن های MMP۹,EGF در ترشحات اشک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دربازه زمانی: 1 هفته، 2 هفته، 3 هفته، 4 هفته، 6 هفته، 8 هفته، 10 هفته، 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تکنیک RT-PCR
7
شرح متغیر پیامد
ارزیابی میزان پروتئین های MMP۹,EGF در ترشحات اشک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دربازه زمانی: 1 هفته، 2 هفته، 3 هفته، 4 هفته، 6 هفته، 8 هفته، 10 هفته، 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تکنیک الایزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: اگزوزوم های مشتق شده از سلول های بنیادی مزانشیمی ژله وارتون .شرکتکنندگان به مدت 2 هفته اشک مصنوعی دریافت خواهند کرد تا به حالت اولیه عادی برسند و سپس ۱۰ میکروگرم اگزوزوم سلول های بنیادی مزانشیمی مشتق از ژله وارتون در هر قطره ، چهار بار در روز به مدت 14 روز. ویزیت بعدی 12 هفته بعد خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما که حاوی فسفات بافر سالین است .شرکتکنندگان به مدت 2 هفته اشک مصنوعی دریافت خواهند کرد تا به حالت اولیه عادی برسند و سپس ۱۰ میکروگرم دارونما حاوی فسفات بافر سالین در هر قطره ، چهار بار در روز به مدت 14 روز. ویزیت بعدی 12 هفته بعد خواهد بود.