بررسی اثر هیالورونیک اسید بر نتایج درمان جرم گیری و تسطیح سطح ریشه، در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن
طراحی
کارآزمایی بالینی یک سو کور دارای گروه کنترل ، تصادفی شده، فاز3 بر روی 24 بیمار. تصادفی سازی این مطالعه، با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام میشودف که با نرم افزار Random Allocation تخصیص تصادفی صورت میگیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه یک سو کور، 24 بیمار مبتلا به پریودنتیت مزمن متوسط تا شدید، که جهت دریافت درمان های پریودنتال،به بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی شهید صدوقی یزد، مراجعه می کنند، بصورت تصادفی انتخاب شده و مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران از نظر سیستمیک سالم باشند، حداقل 5 دندان در هر کوادرانت فک بالا داشته باشند، مبتلا به پریودنتیت مزمن متوسط تا شدید باشند. فاقد آلرژی به هیالورونیک اسید باشد. همچنین بیماران نباید تحت درمان ارتودنسی باشند و در 6 ماه گذشته نیز دهانشویه استفاده نکنند.
گروههای مداخله
در یک کوادرانت ژل تزریق میشود و کوادرانت دیگر گروه شاهد میباشد.
متغیرهای پیامد اصلی
تجمع پلاک در اطراف دندان؛ خونریزی به دنبال تحریک؛ میزان از دست رفتن چسبندگی لثه؛ فاصله مارژین لثه تا عمق پاکت پریودنتال
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171015036782N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-09, ۱۴۰۰/۱۰/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-01-09, ۱۴۰۰/۱۰/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-09, ۱۴۰۰/۱۰/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه السادات وزیری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3620 4764
آدرس ایمیل
f.vaziri@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-11, ۱۴۰۰/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر هیالورونیک اسید بر نتایج درمان جرم گیری و تسطیح سطح ریشه، در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر هیالورونیک اسید بر نتایج درمان جرم گیری و تسطیح سطح ریشه، در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلا به پریودنتیت مزمن متوسط تا شدید باشند.
حداقل 5 دندان در هر کوادرانت فک بالا داشته باشند،
فاقد آلرژی به هیالورونیک اسید باشد.
بیماران نباید تحت درمان ارتودنسی باشند و در 6 ماه گذشته نیز دهانشویه استفاده نکنند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
مصرف کننده سیگار
بیماری فشار خون
بیماری سیستمیک مزمن از جمله دیابت و آلرژی،
بیمارانی که در 6ماه گذشته تحت درمان پریودنتال یا آنتی بیوتیک بوده اند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای هر یک از بیماران دارای پریودنتیت مزمن متوسط تا شدید،که جهت درمان پریودنتال به بخش پریو دانشکده دندانپزشکی مراجعه کرده اند و شرایط ورود لازم به مطالعه را دارند، یک کد تعریف کرده و این کد ها را در نرم افزار Random Allocation وارد خواهیم کرد. سپس با استفاده از نرم افزار بصورت تصادفی 36 کد را در دو گروه 18 جهت ورود به مطالعه انتخاب میکنیم.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یزد
آدرس خیابان
بلوار امیرکبیر،خیابان طوبی شرقی ،کوچه دوم ,پلاک 2
شهر
یزد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
8916147860
تاریخ تایید
2021-10-26, ۱۴۰۰/۰۸/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1400.136
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پریودنتیت مزمن متوسط تا شدید
کد ICD-10
K05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic periodontitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عمق پروبینگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب ویلیامز
2
شرح متغیر پیامد
میزان از دست رفتن چسبندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه وشش هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پروب ویلیامز
3
شرح متغیر پیامد
خونریزی هنگام پروب کردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و شش هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
با مشاهده ی خونریزی به دنبال پروبینگ در کل دهان و اندازه گیری درصد آن
4
شرح متغیر پیامد
شاخص پلاک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و شش هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ی وجود پلاک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: انجام درمان پریودنتال غیر جراحی و استفاده از ژل هیالورونیک 1% بصورت زیر لثه ای برای دو بار با فاصله ی یک هفته در نیم فک سمت راست مگزیلا
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: انجام درمان پریودنتال غیر جراحی
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
میلاد عیدی
آدرس خیابان
میدان امام رضا، دانشکده دندانپزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915839985
تلفن
+98 35 3621 2623
ایمیل
miladeidy1372@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مصطفی محمودی
آدرس خیابان
میدان امام رضا، دانشکده دندانپزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915839985
تلفن
+98 35 3621 2623
ایمیل
miladeidy1372@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
میلاد عیدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار امیرکبیر،خیابان طوبی شرقی ،کوچه دوم ,پلاک 2
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916147860
تلفن
+98 35 3830 1323
ایمیل
miladeidy1372@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
میلاد عیدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار امیرکبیر،خیابان طوبی شرقی ،کوچه دوم ,پلاک 2
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916147860
تلفن
+98 35 3830 1323
ایمیل
miladeidy1372@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
میلاد عیدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار امیرکبیر،خیابان طوبی شرقی ،کوچه دوم ,پلاک 2
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916147860
تلفن
+98 35 3830 1323
ایمیل
miladeidy1372@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ایمیل، تماس تلفنی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
میلاد عیدی 09919635479.miladeidy1372@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند