بررسی تأثیر ال- کارنیتین در سیکل‌های تحریک تخمک‌گذاری با کلومیفن سیترات بر میزان بارداری و تخمک گذاری زنان نابارور مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک: یک مطالعه کارآزمایی بالینی در شهر کابل

تعیین تأثیر ال- کارنیتین(L-Carnitine) در سیکلهای تحریک تخمک‌گذاری با کلومیفن سیترات بر میزان بارداری و تخمک گذاری زنان نابارور مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک در شهر کابل

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده بلوک بندی 4 تایی، فاز 3 بر 32 نمونه

مجتمع دوکتوران متخصص سر چشمه و شفاخانه کدری خاتم النبیین(ص) در شهر کابل

زنان 20 -35 سال مراجعه کننده جهت درمان ناباروری اولیه به دلیل سندرم تخمدان پلی کیستیک تشخیص داده شده بر اساس معیارهای روتردام توسط متخصص زنان بوده و در یکسال اخیر رابطه جنسی واژینال منظم داشته اند و معیار خروج از مطالعه ایشان شامل موارد زیر خواهد بود: ناباروری با سایر علل(مثل علل مردانه، علل لوله‌ای و ....)، حساسیت به ال کارنیتین(L-Carnitine)، بارداری یا شیردهی، آنتی مولرین هورمون کمتر از محدوده بر حسب سن، ابتلا به بیماری‌های زمینه ای، شاخص توده بدنی بالای 30، مصرف آنتی اکسیدان‌های دیگر یا سایر مکمل‌ها، استفاده از سایر دارو‌ها از جمله تحریک کننده‌های ترشح انسولین، داروهای ضد چربی خون، داروی ضد صرع و یا داروهای مؤثر بر پارامترهای غدد درون ریز و یا متابولیسم کربوهیدرات و چربی از 3 ماه قبل تا شروع مطالعه

در گروه مداخله کپسول ال_ کارنیتین(L-Carnitine) 1000میلی گرم از کمپانی آمریکایی بنام Pride Puritan's (2 عدد کپسول 1 گرمی) به صورت روزانه همراه با قرص کلومیفن سیترات، 100 میلی گرم از روز 3 تا 9 سیکل قاعدگی) استفاده خواهد شد و در گروه کنترل نیز کلومیفن به همراه کپسول پلاسبوی مشابه ال-کارنتین که حاوی شیر خشک خواهد بود و توسط همان شرکت در افغانستان تولید خواهد شد، مشابه گروه مداخله تجویز خواهد گشت

سطوح هورمون لوتئینه کننده(LH)؛ سطوح هورمون آنتی مولرین (AMH)؛ تعداد فولیکول‌های آنترال؛ وقوع بارداری شیمیایی و بارداری بالینی

در مرحله اول واحدهای پژوهش بر اساس معيار‌های ورود و خروج غربالگری و سپس به صورت تصادفی بلوکی با استفاده از بلوک‌های تصادفی چهارتايی به دو گروه مداخله و کنترل تقسيم خواهند شد. اين روش سبب توازن در نمونه‌های تخصيص يافته می‌شود بدين صورت که ابتدا بلوک‌های 4 تايی طراحی خواهد شد، طوری که در هر بلوک دو نفر از گروه مداخله و دو نفر از گروه کنترل در نظر گرفته خواهد شد و احتمال بر حسب 6 خواهد بود. AABB (1) - BBAA (2)-ABBA (3)- BAAB (4)- BABA (5)- ABAB(6) سپس لیستی از حالت‌های موجود توسط متخصص آمار تهيه و شماره گذاری می‌شود و بلوک‌ها را بر اساس اعداد تصادفی از پاکت‌های مات در بسته به ترتيب شماره گذاری شده برای پنهان سازی، مرتب می‌کنيم. پژوهشگر خود پاکت‌ها را به طور تصادفی برميدارد و پس از آن واحد‌های پژوهش وارد سيستم نمونه گيری خواهد شد.

اين پژوهش يک کارآزمايی بالينی فاز 1 سه سوکور با دارونما خواهد بود. نحوه کور سازی به اين صورت است که پژوهشگر و واحد های پژوهش و تحليلگر آماری نيز از نوع داروی مصرفی بی اطلاع خواهند بود و دارو و پلاسبو با شکل يکسان و کد مخصوص توسط داروساز تهيه و در اختيار واحدهای پژوهش قرار خواهد گرفت. شرکت کنندگان و پژوهشگر از کدهای دارو اطلاع نخواهند داشت و فقط داروساز کد دارو را تعيين خواهد کرد و پس از جمع آوری و پايان مطالعه اين کدها رمزگشايی خواهد شد.

جهت حفظ شرایط رازداری

فقط بخشی ازداده از جمله اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.

شروع بازه دسترسی از سال 1402

داده ها فقط برای محققین رشته در دسترس خواهد بود

جهت انجام تحقیقات بیشتر ، محققین می توانند درخواست مکتوب خود را به نویسنده مسئول ارسال نمایند

نویسنده مسئول، دانشگاه تربیت مدرس دانشکده علوم پزشکی، گروه بهداشت باروری و مامایی

پس از درخواست مکتوب از نویسنده مسئول، درخواست به واحد پژوهش دانشگاه تربیت مدرس ارسال خواهد شد و در صورت تطابق با قوانین، داده های آنالیز شده در اختیار محققین قرار خواهد گرفت.