مقایسه اثر دکسمدتومیدین و رمی فنتانیل بر آرام بخشی ، بی دردی و پارامترهای تنفسی در بیماران تحت بیوپسی استریوتاکتیک
طراحی
هدف مقایسه اثربخشی دکسمدتومیدین و رمی فنتانیل بر آرام بخشی، تغییرات همودینامیک ، بی دردی ، تنفس و ریکاوری در طی بیوپسی استریوتاکتیک مغز است. 40 بیمار ، بر اساس معیارهای ورود به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. زمان رسیدن به مقیاس آرام بخشی (رامسی 2–4 )، تغییرات همودینامیک و تنفسی، بی دردی ، و ریکاوری از آرام بخشی ثبت می گردد .فرد تزریق کننده و ثبت کننده اطلاعات از گروه بندی بیماران اطلاعی نداشته و مطالعه به صورت یک سوکور انجام می شود .
نحوه و محل انجام مطالعه
ارزیابی قبل از عمل ، مانیتورینگ استاندارد،آنژیوکت شماره 18 ،اکسیژن 2 لیتر در دقیقه،و تجهیزات لازم در راه هوایی دشوار، ابزار لازم برای باز کردن سریع فرم .
نصب فرم استریوتاکتیک تحت بی حسی موضعی پوست سر با 20 سی سی لیدوکائین 1.5% و 50 میکروگرم فنتانیل وریدی و انجام ام آر آی.
گروه D : دکسمدتومیدین وریدی 0.5 میکروگرم برای هر کیلو گرم: در مدت 10 دقیقه و سپس0.5 میکرو گرم برای هر کیلوگرو درساعت بوسیله پمپ اینفیوژن
گروه R : رمیفنتانیل ،1 میکروگرم برای هر کیلوگرم وریدی بولوس و سپس 0.05 -0.2میکروگرم برای هر کیلوگرو در دقیقه بوسیله پمپ اینفیوژن
با هدف آرام بخشی با معیار رامسی 2-4 .
ثبت همودینامیک و عوارض ناخواسته حین انجام پروسیجر .
قطع تزریق در صورت برادی پنه (تعداد تنفس کمتر از 8 ) ، آپنه بیش از 15 ثانیه ، سچوریشن کمتر از 94 .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: 18-50 سال ، کبد و کلیه نرمال ،عدم اعتیاد به مواد مخدر .
خروج: بیماری همراه ، ضایعات ساقه مغز ،بیماران اینتوبه.
گروههای مداخله
رمی فنتانیل(میلان ) : 1 میکروگرم برای هر کیلوگرم وریدی بولوس و سپس 0.05 -0.2میکروگرم برای هر کیلوگرم در دقیقه بوسیله پمپ اینفیوژن
دکسمدتومیدین( اکسیر ) : 0.5 میکروگرم برای هر کیلو گرم وریدی ، در مدت 10 دقیقه و سپس0.5 میکرو گرم برای هر کیلوگرم درساعت بوسیله پمپ اینفیوژن
متغیرهای پیامد اصلی
سچوریشن ،آرام بخشی،ریکاوری،بی دردی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210415050983N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-09, ۱۴۰۰/۱۰/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-01-09, ۱۴۰۰/۱۰/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-09, ۱۴۰۰/۱۰/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سوگل عسگری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8836 3185
آدرس ایمیل
drasgari98429@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دکسمدتومیدین و رمی فنتانیل در آرام بخشی وبی دردی و پارامترهای تنفسی در بیماران تحت بیوپسی استریوتاکتیک مغز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر دکسمدتومیدین و رمی فنتانیل در آرام بخشی وبی دردی و پارامترهای تنفسی در بیماران تحت بیوپسی استریوتاکتیک مغز
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 18-50 سال کاندید استریوتاکسی
بیماران با ضایعات سوپراتنتوریال با یا بدون هیدروسفالی
عدم اختلال فانکشن کبد و کلیه
عدم اعتیاد به مواد مخد
رضایت برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نمای توده بدنی بالای 35 و زیر 16
داشتن اختلال منتال
صرع کنترل نشده
سوءمصرف الکل و دارو
داشتن بیماری همراه مانند فشار خون
سابقه درد مزمن
بیماران مبتلا به ضایعات ساقه مغز
بیماران لوله گذاری شده
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک های جایگشتی تصادفی : در این روش بلوکهای تصادفی 10 تایی بوسیله کامپیوتر تولید می شود .بطوریکه هر بلوک شامل 5 نفر در گروه مداخله و 5 نفر در گروه کنترل باشد . ترتیب این افراد تصادفی بوسیله کامپیوتر چیده می شود و افراد به همان ترتیب به گروهها تخصیص داده می شوند . پس از پایان هر بلوک، یک بلوک جدید 10 تایی تولید می شود و این روند تا رسیدن به حجم نمونه نهایی ادامه خواهد یافت .
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از فرم هایی با اعداد 1 و 2 داخل پاکت های بسته بندی شده جهت گروه بندی بیماران استفاده می شود که به صورت رندوم به بیماران داده شده و بیماران اطلاع از گروه بندی ها ندارند .پس از ورود به اتاق عمل پاکت توسط متخصص بیهوشی مسئول بیمار باز شده و بر اساس گروه مداخله ، دارو که از قبل آماده شده بود به مراقب بالینی جهت تزریق داده می شود مراقب بالینی ،از گروه بندی اطلاع ندارد. ارزیابی کننده و ثبت کننده نتایج و فرد آنالیز کننده داده ها نیز از گروه بندی اطلاع ندارند .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید
آدرس خیابان
ولنجک خیابان یمن میدان شهید شهریاری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2021-12-01, ۱۴۰۰/۰۹/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1400.657
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیوپسی استریوتاکتیک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پارامترهای همودینامیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه از بدو ورود به اتاق عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ
2
شرح متغیر پیامد
پارامترهای تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه از بدو ورود به اتاق عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ
3
شرح متغیر پیامد
آرام بخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه از بدو ورود به اتاق عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معیارهای رامسی
4
شرح متغیر پیامد
بی دردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه از بدو ورود به اتاق عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معیارهایVAS
5
شرح متغیر پیامد
ریکاوری از آرام بخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 10 دقیقه پس از اتمام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار آلدرت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ابتدا تحت بی حسی موضعی پوست سر با 20 سی سی لیدوکائین 1.5% و 50 ماکروگرم فنتانیل وریدی ،فرم استریوتاکتیک برای بیمار نصب می گردد و بیمار جهت MRI به رادیولوژی منتقل می شود . سپس اکسیژن 2 لیتر در دقیقه با ماسک ، 5 سی سی نرمال سالین در ساعت و 0.003میلی گرم برای هر کیلو گرم میدازولام وریدی تجویز می گردد.گروه D دکسمدتومیدین وریدی به میزان 0.5 ماکرو گرم برای هر کیلو گرم در مدت 10 دقیقه دریافت می کنند و سپس0.5ماکروگرم برای هر کیلو گرم در ساعت بوسیله پمپ اینفیوژن در طول پروسیجر داده می شود .
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
ابتدا تحت بی حسی موضعی پوست سر با 20 سی سی لیدوکائین 1.5% و 50 ماکروگرم فنتانیل وریدی ،فرم استریوتاکتیک برای بیمار نصب می گردد و بیمار جهت MRI به رادیولوژی منتقل می شود . سپس اکسیژن 2 لیتر در دقیقه با ماسک ، 5 سی سی نرمال سالین در ساعت و 0.003میلی گرم برای هر کیلو گرم میدازولام وریدی تجویز می گردد.گروه R رمی فنتانیل 1 ماکروگرم برای هر کیلو گرم بولوس و سپس 0.05 تا 0.2 ماکروگرم برای هر کیلو گرم در دقیقه بوسیله پمپ انفوزیون دریافت می کند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
فرانک بهناز
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر میدان تجریش(قدس)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 25719
ایمیل
Faranak.behnaz@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک خیابان یمن میدان شهید شهریاری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
ms@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟