تعیین تاثیر موضعی عصاره روغنی ترخون بر شدت درد، خشکی و عملکرد فیزیکی مفصل زانو در بیماران مبتلا به استئوآرتریت مزمن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 90 بیمار. برای تصادفی سازی از قرعه کشی با 3 کارت انجام شد
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور (شرکت کننده) ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 90 بیمار. برای تصادفی سازی از قرعه کشی با 3 کارت انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود به مطالعه
1-تایید استئوآرتریت زانو توسط متخصص ارتوپدی
2-رضایت کتبی و آگاهانه فرد
3-سن 30-70 سال
معیارهای خروج از مطالعه
1-سابقه واکنش آلرژیک به روغن بادام شیرین یا محصولات مشتق شده از ترخون
2-بستری شدن در بیمارستان
3-عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه
4-مسافرت و ترک درمان
گروههای مداخله
عصاره روغنی ترخون
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد؛ خشکی و عملکرد فیزیکی مفصل زانو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211203053264N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-11, ۱۴۰۰/۰۹/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-11, ۱۴۰۰/۰۹/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-11, ۱۴۰۰/۰۹/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سهیلا عابدپور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3238 1400
آدرس ایمیل
shoaybmohammadi1371@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-18, ۱۴۰۰/۰۹/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-07, ۱۴۰۰/۱۰/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر موضعی عصاره روغنی ترخون بر شدت درد، خشکی و عملکرد فیزیکی مفصل زانو در بیماران مبتلا به استئوآرتریت مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر موضعی عصاره روغنی ترخون بر شدت درد، خشکی و عملکرد فیزیکی مفصل زانو در بیماران مبتلا به استئوآرتریت مزمن مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان طالقانی گنبد کاووس در سال 1399
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تایید استئوآرتریت زانو توسط متخصص ارتوپدی
نمره درد ≥ 4 حداقل در3 ماه گذشته بر اساس مقیاس VAS
افرادی که قادر به درک توضیحات و کامل کردن مصاحبه باشند
رضایت کتبی و آگاهانه فرد
سن 30-70 سال
عدم ابتلا به کانسر، حاملگی و بیماری انعقادی خون مثل هموفیلی
نداشتن زخم بالای مفصل زانو
داشتن علائم عفونت حاد در محل مفصل زانو
نداشتن بیماری جدی مانند بیماری کبدی و نارسایی کلیه
نداشتن تاریخچه بیماری زخم معده، و ضایعه پوستی در ناحیه زانو
نداشتن جراحی برای تعویض مفصل زانو یا تزریق استروئید داخل مفصلی طی۹۰ روز قبل از مطالعه
عدم ابتلا به ناهنجاری های مربوط به اندام های تحتانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف استروئید خوراکی و موضعی طی۱۴ روز، اعتیاد به الکل و داروهای مخدر
ابتلا به رادیکولوپاتی و نوروپاتی، ،بیماران همراه با بیماریهای اسکلتی عضلانی (ازجمله روماتوئید، ورم مفاصل، آرتریت سپتیک، آرتریت متابولیک، نقرس و فیبرومیالژیا)
سابقه واکنش آلرژیک به روغن بادام شیرین یا محصولات مشتق شده از ترخون
استفاده بیش از۲گرم در روز استامینوفن یا مسکن های دیگر مثل داروهای تزریقی یا داروهای دیگری مثل گلوکزامین و کندوتیین سولفات
بستری شدن در بیمارستان
عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه
مسافرت و ترک درمان
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بصورت تصادفی ساده در سه گروه مداخله (استفاده موضعی از عصاره روغن ترخون 3%)، گروه روغن بادام شیرین، و گروه کنترل قرار گرفتند. به این منظور قرعه کشی با سه کارت انجام شد . روش¬های درمان با سه علامت ABC بر روی کارتهایی مشخص شد و در یک جعبه قرار داده شد. سپس در زمان مراجعه از شرکت کنندگان دارای معیار ورود، درخواست شد تا یک کارت از جعبه بردارند و نفر بعدی از دو کارت باقیمانده و نفر سوم کارت به جامانده را از جعبه بر داشت و درنتیجه نوع درمان برای هر شرکت کننده به این طریق مشخص شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران بصورت تصادفی ساده در سه گروه مداخله (استفاده موضعی از عصاره روغن ترخون 3%)، گروه روغن بادام شیرین، و گروه کنترل قرار گرفتند. به این منظور قرعه کشی با سه کارت انجام شد . روش¬های درمان با سه علامت ABC بر روی کارتهایی مشخص شد و در یک جعبه قرار داده شد. سپس در زمان مراجعه از شرکت کنندگان دارای معیار ورود، درخواست شد تا یک کارت از جعبه بردارند و نفر بعدی از دو کارت باقیمانده و نفر سوم کارت به جامانده را از جعبه بر داشت و درنتیجه نوع درمان برای هر شرکت کننده به این طریق مشخص شد. سپس پژوهشگر چگونگی مطالعه و جزئیات مربوط به مداخله را برای بیماران شرح داد و روش استفاده موضعی از روغن را به هر یک از آنها توضیح می¬دهد. عصاره روغنی ترخون 3% با پایه روغن بادام شیرین و همچنین روغن بادام شیرین از شرکت باریج اسانس کاشان تهیه شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی بیرجند
آدرس خیابان
خراسان جنوبی، بیرجند، خیابان غفاری، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تاریخ تایید
2020-07-13, ۱۳۹۹/۰۴/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.BUMS.REC.1399.164
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت مزمن
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته و سه هفته بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه WOMAC و پرسشنامه VAS
2
شرح متغیر پیامد
خشکی مفصل
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته و سه هفته بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه WOMAC
3
شرح متغیر پیامد
عملکرد فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پرسشنامه WOMAC
نحوه اندازهگیری متغیر
یک هفته و سه هفته بعد از انجام مداخله
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران بصورت تصادفی ساده در سه گروه مداخله (استفاده موضعی از عصاره روغن ترخون 3%)، گروه روغن بادام شیرین، و گروه کنترل قرار گرفتند. به این منظور قرعه کشی با سه کارت انجام شد . روش¬های درمان با سه علامت ABC بر روی کارتهایی مشخص شد و در یک جعبه قرار داده شد. سپس در زمان مراجعه از شرکت کنندگان دارای معیار ورود، درخواست شد تا یک کارت از جعبه بردارند و نفر بعدی از دو کارت باقیمانده و نفر سوم کارت به جامانده را از جعبه بر داشت و درنتیجه نوع درمان برای هر شرکت کننده به این طریق مشخص شد. سپس پژوهشگر چگونگی مطالعه و جزئیات مربوط به مداخله را برای بیماران شرح داد و روش استفاده موضعی از روغن را به هر یک از آنها توضیح می¬دهد. عصاره روغنی ترخون 3% با پایه روغن بادام شیرین و همچنین روغن بادام شیرین از شرکت باریج اسانس کاشان تهیه شد. غلظت عصاره روغنی ترخون بر اساس بررسی متون مشخص گردید (3). روغن ترخون و روغن بادام شیرین در ظروف مشابه کدر تیره رنگ ریخته می¬شود. پس از آن پژوهشگر یک بطری حاوی 40.5 سی سی روغن ترخون 3% و یک جدول زمان بندی هفته¬ای به هر شرکت کننده در گروه مداخله داد. گروه روغن بادام شیرین نیز یک بطری مشابه، حاوی 40.5 سی سی بادام شیرین همراه با جدول زمان بندی هفته¬ای دریافت کرد. گروه مداخله عصاره روغن ترخون را به مقدار1.5سی سی و گروه روغن بادام شیرین، روغن را بمقدار1.5سی سی (با استفاده از یک نوع سرنگ یا قطره چکان مشابه) در ناحیه زانوی مبتلا سه بار در روز ،روز در میان بمدت سه هفته در هر یک از جهت داخلی، خارجی، جلو و عقب زانوی مبتلا بطوری که روغن کل پوست ناحیه را تحت پوشش قرار دهد، مورد استفاده قرار داد. گروه کنترل هیچگونه روغن موضعی در طول مداخله دریافت نمی¬کنند. قبل از استفاده نیز از بیماران گروههای روغن بادام و مداخله خواسته می¬شود که جهت اطمینان از عدم حساسیت پوستی در قسمت داخلی ساعد روغن¬های مذکور را تست کنند. همچنین شماره تماس محقق نیز در اختیار شرکت کنندگان قرار داده شد تا در صورت بروز هر گونه آلرژی یا عارضه جانبی با پژوهشگر تماس گرفته شود. مطالعه در یک فصل مشخص انجام شد. علاوه بر این، به منظور یاداوری نحوه و زمان¬های انجام مداخله به شرکت کنندگان از طریق تماس تلفنی به شرکت کنندگان یادآوری کرد ضمنا تمام شرکت کنندگان داروهای متعارف مشابه، از جمله NSAID ها، استامینوفن و... که توسط متخصص ارتوپدی تجویز شده را استفاده کرد، بیماران در طول مطالعه مجاز به استفاده از قرص استامینوفن به میزان کمتر از۲گرم در روز هستند و از بیماران تقاضا می¬شود مصرف روزانه استامینوفن خود را ثبت کنند و در ویزیت¬های انتهای هفته اول و چهارم تعداد قرص¬های مصرف شده را پژوهشگر ثبت کرد. ارزیابی متغیرهای پژوهش و اطلاعات با استفاده از پرسشنامهWOMACو مقیاس بصری دردVAS در 4 نقطه زمانی جمع آوری شد، اولین نقطه زمان جمع آوری قبل از مداخله است که پرسشنامه به شرکت کنندگان ارایه می¬شود. نقاط بعدی زمانی برای جمع¬آوری داده¬ها، بلافاصله، 1 هفته بعد از مداخله و 3 هفته بعد از مداخله است که با تماس¬های تلفنی پژوهشگر با شرکت کنندگان کامل شد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بیمارستان طالقانی گنبد کاووس
نام کامل فرد مسوول
زهرا یونسی
آدرس خیابان
خراسان جنوبی، بیرجند، خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند -دانشکده پرستاری و مامايي
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 56 3238 1400
فکس
+98 56 3238 1400
ایمیل
abedpur.512@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
زهرا یونسی
آدرس خیابان
خراسان جنوبی، بیرجند، خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند -دانشکده پرستاری و مامايي
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 56 3238 1400
فکس
ایمیل
z-unesi@bums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
سهیلا عابدپور
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خراسان جنوبی، بیرجند، خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند -دانشکده پرستاری و مامايي
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 17 3322 6053
فکس
+98 56 3238 1400
ایمیل
abedpur.0512@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
زهرا یونسی
موقعیت شغلی
هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خراسان جنوبی، بیرجند، خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند -دانشکده پرستاری و مامايي
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 56 3238 1400
فکس
+98 56 3238 1400
ایمیل
z-unesi@bums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
سهیلا عابدپور
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خراسان جنوبی، بیرجند، خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند -دانشکده پرستاری و مامايي
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 17 3322 6053
فکس
+98 56 3238 1400
ایمیل
abedpur.0512@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست