هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری اسید فولیک بر روی پروفایل های متابولیک و فاکتور التهابی در زنان با اضافه وزن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان است.
طراحی
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک ارجاع شده به کلینیک های امام رضا و طالقانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک و کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 81 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود مطالعه: زنان 40-18 ساله مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان.
معیار خروج مطالعه: زنان با سن کمتر از 18 یا بیشتر از 40 سال، آنهایی که BMI کمتر از kg/m2 25 داشتند، افراد مبتلا به اختلالات نئوپلاستیک، کبدی، کلیوی و قلبی عروقی، اختلالات سوء جذب، استفاده هورمون در حال حاضر یا قبل (6 ماه قبل)، داروهای آنتی دیابتیک، داروهای ضد چاقی، تمایل به گرفتن یک رژیم و/یا یک برنامه فعالیت فیزیکی خاص.
گروههای مداخله
مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل 1 میلی گرم اسید فولیک (گروه مداخله: 27=n)، مکمل 5 میلی گرم اسید فولیک (گروه مداخله: 27=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 27=n) تقسیم خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پيامدها: مارکرهای متابولیسم انسولین و پروفایل های هورمونی (پیامدهای اولیه) و پروفایل های لیپیدی، بیومارکرهای التهاب و استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
بخاطر یک اشتباه، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شد. اگرچه، اصلاحات مطابق با یا پروپوزال تصویب شده اولیه یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201306085623N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-06-20, ۱۳۹۲/۰۳/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-10-31, ۱۳۹۸/۰۸/۰۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-06-20, ۱۳۹۲/۰۳/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-04, ۱۳۹۲/۰۳/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-04, ۱۳۹۲/۰۴/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات مکمل یاری اسید فولیک بر روی مقاومت به انسولین و فاکتور التهابی در زنان با اضافه وزن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری در درمان سندروم پلی کیستیک تخمدان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان 40-18 ساله مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان با سن کمتر از 18 یا بیشتر از 40 سال
آنهایی که BMI کمتر از kg/m2 25 داشتند
افراد مبتلا به اختلالات نئوپلاستیک، کبدی، کلیوی و قلبی عروقی
اختلالات سوء جذب
استفاده هورمون در حال حاضر یا قبل (6 ماه قبل)
داروهای آنتی دیابتیک
داروهای ضد چاقی
تمایل به گرفتن یک رژیم و/یا یک برنامه فعالیت فیزیکی خاص
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
81
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به سه گروه برای دریافت مکمل یاری فولات 1 میلی گرم (n=27)، فولات 5 میلی گرم (27=n) و پلاسبو (n=27) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.