بررسی تاثیر تزریق اینتراواژینال دیسپورت در کاهش علایم مثانه بیش فعال، به عنوان یک روش کم عارضه و کمتر تهاجمی در مقایسه با روش متداول تزریق اینتراوزیکال
بررسی تاثیر تزریق اینتراواژینال در کاهش درد در بیماران با مثانه بیش فعال که همزمان از سندروم درد مزمن لگنی رنج میبرند
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، بر روی 50 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه روی زنان بالغ مبتلا به مثانه بیش فعال مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان لبافی نژاد انجام می شود.
گروه اول: پس از آنستزی رژیونال یا جنرال ، دوز مناسب دیسپورت (10 واحد به ازای هر کیلوگرم وزن) در حجم مناسب نرمال سالین تزریقی (1 سی سی به ازای هر 100 واحد)، رقیق می شود و با کمک سوزن مخصوص (نیدل 22 gauge) و از راه سیستوسکوپ، در 20 نقطه مختلف سرتاسر مثانه تزریق می شود و در پایان کاتتر فولی فیکس می شود.
گروه دوم: به صورت سرپایی آنستزی لوکال توسط لیدوکایین در دیواره قدامی واژن اعمال شده سپس دوز استاندارد دیسپورت با کمک سرنگ انسولین (نیدل بسیار ظریف 31 gauge) در 10 نقطه از دیواره قدامی واژن که در مجاورت مثانه قرار دارد، تزریق میشود و بعد از تزریق نیازی به سوند فولی نخواهدبود.
برای همه بیماران پرسشنامه ICIQ-OAB ، قبل از مداخله و نیز چهار هفته بعد از مداخله تکمیل و با هم مقایسه خواهد شد.
در بیماران مبتلا به OAB همزمان با CPPS پرسشنامه VAS-Score هم در همان فواصل زمانی مذکور تکمیل و مقایسه می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان بالغ مبتلا به مثانه بیش فعال که به درمان های اولیه دارویی پاسخ نداده اند، لذا کاندید تزریق بوتولینوم توکسین هستند.
خروج از مطالعه: سن زیر 18 سال، وجود نقایص عصبی شناخته شده، UTI فعال، intact hymen
گروههای مداخله
گروه کنترل دریافت کننده دیسپورت به روش استاندارد تزریق اینترا وزیکال در مقایسه با گروه مداخله دریافت کننده دیسپورت به روش جدید تزریق اینتراواژینال
متغیرهای پیامد اصلی
میزان کاهش علایم مثانه بیش فعال
میزان کاهش درد
میزان عوارض :هماچوری، دیزوری، عفونت، نیاز به سونداژ متناوب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211203053261N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-28, ۱۴۰۱/۰۳/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-05-28, ۱۴۰۱/۰۳/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-28, ۱۴۰۱/۰۳/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مائده محسنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 0704
آدرس ایمیل
mao.mohseni@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
درمان مثانه بیش فعال از طریق تزریق اینتراواژینال بوتولینوم توکسین A (دیسپورت): یک روش موثر و سرپایی
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان مثانه بیش فعال از طریق تزریق اینتراواژینال بوتولینوم توکسین A
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان بالغ مبتلا به مثانه بیش فعال که به درمان های اولیه دارویی پاسخ نداده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن زیر 18 سال
موارد بیش فعالی مثانه نوروژنیک (وجود نقایص عصبی شناخته شده)
وجود UTI فعال
زنان با intact hymen
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مرکز تحقیقات بیماریهای کلیوی و مجاری ادراری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، خیابان پاسداران، بوستان نهم، پلاک 103
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
16666663111
تاریخ تایید
2021-10-02, ۱۴۰۰/۰۷/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.UNRC.REC.1400.005
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مثانه بیش فعال
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره پرسشنامه ICIQ-OAB برای علایم مثانه بیش فعال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 4 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه معتبر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه VAS
2
شرح متغیر پیامد
میزان بروز هماچوری گروس
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی یک هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده سوند فولی و پرسش از بیمار
3
شرح متغیر پیامد
میزان بروز دیزوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی یک هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
4
شرح متغیر پیامد
میزان بروز عفونت ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی یک هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کشت ادرار
5
شرح متغیر پیامد
میزان بروز احتباس ادرار و نیاز به سونداژ متناوب
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی یک هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی و پرسش از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق اینتراواژینال دیسپورت(بوتولینیوم توکسین تایپ A) :در این روش به صورت سرپایی آنستزی لوکال توسط لیدوکایین رقیق شده در دیواره قدامی واژن اعمال شده سپس در پوزیشن لیتوتومی دوز استاندارد دیسپورت که معادل 10 واحد به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار است با کمک سرنگ انسولین (نیدل بسیار ظریف 31 gauge) در 10 نقطه از دیواره قدامی واژن که در مجاورت مثانه قرار دارد، تزریق میشود و بعد از تزریق بیمار نیازی به سوند فولی نخواهد داشت. Dysport: (Abobotulinum toxin A, Ipsen Biop- harmaceuticals, Pharma, Germany)
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل:تزریق اینتراوزیکال دیسپورت (بوتولینیوم توکسین تایپ A): ابتدا جهت بیمار آنستزی رزیونال یا جنرال داده شده سپس در پوزیشن لیتوتومی اقدام به سیستوسکوپی می شود. پس از شستشوی مثانه، دوز مناسب دیسپورت که معادل 10 واحد به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار است(حداکثر 1000 واحد) در حجم مناسب نرمال سالین تزریقی (1 سی سی به ازای هر 100 واحد)، رقیق می شود. محلول حاصل با کمک سوزن مخصوص (نیدل 22 gauge مخصوص تزریقات سیستوسکوپیک) و از راه سیستوسکوپ، در 20 نقطه مختلف سرتاسر مثانه داخل دتروسور تزریق می شود و در پایان کاتتر فولی فیکس می شود Dysport: (Abobotulinum toxin A, Ipsen Biop- harmaceuticals, Pharma, Germany) Bladder injection needle: (BoNee ;Coloplast, Humlebaek, Denmark)
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید لبافی نژاد
نام کامل فرد مسوول
فرزانه شریفی اقدس
آدرس خیابان
پاسداران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1666663111
تلفن
+98 21 2256 7222
فکس
+98 21 2256 7282
ایمیل
mao.mohseni@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فرزانه شریفی اقدس
آدرس خیابان
پاسداران، بوستان نهم، پلاک 103
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1666663111
تلفن
+98 21 2256 7222
فکس
+98 21 2256 7282
ایمیل
moa.mohseni@gmail.com
ردیف بودجه
مرکز تحقیقات بیماریهای کلیه و مجاری ادراری
کد بودجه
0
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
مائده محسنی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
همدان، بیمارستان شهید بهشتی، مرکز تحقیقات ارولوژِ و نفرولوژی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517953371
تلفن
+98 81 3838 0704
ایمیل
mao.mohseni@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
مائده محسنی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
همدان، بیمارستان شهید بهشتی، مرکز تحقیقات ارولوژی و نفرولوژی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517953371
تلفن
+98 81 3838 0704
ایمیل
mao.mohseni@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
مائده محسنی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
همدان، بلوار ارم، بیمارستان شهید بهشتی، مرکز تحقیقات ارولوژی و نفرولوژی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517953371
تلفن
+98 81 3838 0704
ایمیل
mao.mohseni@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بصورت کد در برنامه SPSS وارد خواهد شد و نتایج آنالیز بصورت گزارش نهایی و مقاله انتشار خواهد یافت
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
با توجه به پروپوزال داده ها مطابق با متغییرهای در نرم افزار SPSS وارد خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
کلیه اطلاعات پس از تصویب گزارش نهایی و تهیه مقاله در اختیار مرکز تحقیقات قرار خواهد گرفت
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مجریان طرح
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت نیاز به ادامه طرح با حجم نمونه بیشتر پس از تهیه پروپوزال و تصویب ان
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مرکز تحقیقات بیماریهای کلیه و مجاری ادراری
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از موافقت مجری طرح و تصویب در شورای پژوهشی مرکز تحقیقات