بررسی اثر مکمل یاری ویتامین D بر روی مقاومت انسولین و فاکتور التهابی در زنان مبتلا به دیابت بارداری

هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ویتامین D بر روی مقاومت به انسولین، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در دیابت بارداری است.

کارآزمایی بالینی تصادفي دو سوکور

از بین بیماران مبتلا به دیابت بارداری ارجاع شده به کلینیک زایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، ایران، 54 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد.

معیارهای ورود شامل زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری هستند. بعلاوه، معیار های خروج شامل کسانی هستند که پارگی زودرس کیسه آب، قطع شدن جفت یا پره اکلامپسی دارند، کسانی که در طول مداخله نیاز به شروع انسولین درمانی دارند. مبتلایان به کم کاری تیروئید یا عفونت ادراری،کسانی که سیگار می کشند؛ مبتلایان به بیماری کلیه یا کبد. و افرادی که استروژن درمانی می کنند

گروه مداخله: مکمل ویتامین دی 3 (شرکت داروسازی زهراوی، ایران)، 50000 واحد، هر 3 هفته به صورت خوراکی برای 6 هفته. گروه کنترل: مکمل پلاسبو (شرکت باریج اسانس، کاشان، ایران)، هر 3 هفته به صورت خوراکی برای 6 هفته

سطح سرمی 25 هیدروکسی ویتامین D3 (پیامد اولیه)، گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، مقاومت به انسولین، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه)

دانشگاه علوم پزشکی کاشان

برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بر اساس نمایه توده بدنی و هفته بارداری تصادفی سازی لایه ای خواهند شد. سپس، افراد در هر بلوک به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری ویتامین D یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek انجام می شود. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx

تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک زایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی باریج اسانس در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود.بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.