ارزیابی بالینی (فاز 2 کارآزمایی بالینی) مکمل درمانی با بتاکاریوفیلین در بیماران استئوآرتریت: ارزیابی اثر بخشی و بی خطر بودن (safety)

ارزیابی بالینی بتاکاریوفیلین در بیماران استئوآرتریت

مطالعه کارآزمایی بالینی، تصادفی شده، دو سو کور، حاوی پلاسبو فاز 2 که برروی 120 نفر منقسم در سه گروه انجام خواهد گردید.

مطالعه در بیماران مراجعه کننده به کلینیک های دانشگاه علوم پزشکی مشهد انجام خواهد گردید. به بیماران مراجعه کننده پس از اخذ رضایت نامه ی آگاهانه، به طور تصادفی به مداخله 1 و 2 و دارونما تقسیم و روزانه بمدت 8 هفته دارو مصرف می نمایند. بیمارا به صورت هفته ای توسط فوق تخصص روماتولوژی ارزیابی می گردند.

شرایط ورود:عدم پاسخ مناسب (VAS>30 در شروع مطالعه) به درمان دارویی ضد درد ملوکسیکام پس از حداقل دو هفته مصرف دارو قبل ازشروع مطالعه، سن 40 - 70 سال، بیماران با BMI کمتر از 37 شرایط عدم ورود:عدم رضایت بیمار از ادامه همکاری در طول مطالعه، نیاز به انجام هرگونه مداخله درمانی جدید در طول مدت مطالعه، بیماری فعال کبدی یا کلیوی و بدخیمی ها، استئوآرتریت ثانویه، بیماران تحت درمان با داروهای هورمونی، بیماران تحت درمان داروهای ضد انعقاد، بیماران با سابقه سکته مغزی ایسکمیک یا هموراژیک، بیماران با سابقه ترومبوز وریدهای عمقی، درمان با کورتیکواستروئید خوراکی در 4 هفته قبل از شروع مطالعه، تزریق داخل مفصلی هیالورونیک اسید در سه ماه قبل از شروع مطالعه، بارداری، بیمارانی که ظرف 4 هفته اخیر تزریقات کورتن داخل مفصلی داشتند

مداخله 1: کپسول 30 میلی گرم بتاکاریوفیلین روزی یک عدد مداخله 2: کپسول 150 میلی گرم بتاکاریوفیلین روزی یک عدد گروه کنترل(دارونما): کپسول محتوی پایه روغن ذرت روزی یک عدد

شاخصهای بالینی استئوآرتریت زانو شامل درد ، خشکی زانو و عملکرد فیزیکی بر اساس پرسشنامه استاندارد شده WOMAC

با توجه به مشکلات واردات ماده، بیمارگیری هنوز آغاز نشده است. محققین این طرح پیش بینی می کنند که از 1/12/1404 بیمارگیری آغاز گردد.

تصادفی سازی به روش بلوک انجام میشود، اندازه بلوکها برابر و 6 تایی است با سه عضو A وB و C به نسبت 1:1:1 . با توجه به حجم نمونه، 20 بلوک با ترتیب متفاوت از 1 تا 20 شماره گذاری شده و با استفاده از سایت WWW.Randomization.com توالی تصادفی 20 بلوک تعیین میشود، سپس توالی گروه های درمانی A و B و C تعیین شده در پاکتهایی با شماره 1 تا 120 قرار گرفته با ورود هر فرد واجد شرایط به ترتیب پاکت متناظر با شماره فرد باز شده و گروه درمانی تعیین میگردد.

با توجه به استفاده از پلاسبو مشابه درمان مداخله ای، پزشک مرتبط با شرکت کنندگان و شرکت کنندگان از درمان تخصیص یافته مطلع نخواهند شد همچنین تحلیلگر نیز از درمان تخصیص یافته به سه گروه بی اطلاع خواهد بود. در نهایت پس از آنالیز داده ها محقق که بسته بندی ها را تهیه کرده است کد A و B و C را آشکار می نمواید. پلاسبو از نظر شکل، قوام و بسته بندی و بو کاملاً مشابه درمان خواهد بود.